Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie hodowanych komórek macierzystych rąbka na błonę owodniową u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka (LSD)

14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Royan Institute

Przeszczep ex-vivo rozszerzonych ludzkich komórek macierzystych nabłonka rąbka (LSC) na błonę owodniową (AM) w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka (LSCD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowych wyników hodowanych ex vivo komórek macierzystych rąbka rogówki na przeszczepie błony owodniowej w celu rekonstrukcji powierzchni rogówki w przypadkach częściowego i całkowitego niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powierzchnia oka zbudowana jest z komórek nabłonka rogówki i spojówki. Normalna rogówka jest niezbędna do prawidłowego widzenia. Obecnie wiadomo, że defekty w odnowie i naprawie powierzchni oka w wyniku niedoboru komórek macierzystych rąbka powodują różne choroby powierzchni oka, w tym uporczywą światłowstręt, powtarzające się i uporczywe niszczenie powierzchni oraz jawne spojówki rogówki. Przywracanie zdrowia oczu w tych oczach tradycyjnie było frustrujące. Hodowane ex vivo komórki macierzyste nabłonka rąbka były z powodzeniem stosowane w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka. Przeszczep allogeniczny komórek macierzystych rąbka ex vivo uzyskuje się poprzez pobranie tkanki rogówki rogówki od oczu dawcy (dopasowanych żyjących krewnych lub dawców zmarłych). Komórki macierzyste dawcy uzyskuje się przez wycięcie niewielkiego obszaru spojówki na wysokości rąbka i jest to niewielka procedura. Uzyskana w ten sposób tkanka jest następnie hodowana w hodowli tkankowej, a gdy komórki wystarczająco się rozmnożą, małe płatki są przeszczepiane do chorego oka (oczu), zabezpieczone błoną owodniową. Operację przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1665659911
        • Royan Institute
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 16666
        • Labbafinejad Ophthalmic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z jednostronną niewydolnością komórek macierzystych rąbka rogówki i całkowitym unaczynieniem rogówki
  • Obecność komórek kubkowych na rogówce
  • Minimalne rozdarcie wynosiło około 5 mm
  • Minimalny czas trwania niedoboru wynosił 3 lata
  • Wizja była Percepcją Światła

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa dotycząca obu oczu, taka jak zespół Stevensa-Johnsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Hodowane komórki macierzyste rąbka Transplantacja
Transplantacja wyhodowanego nabłonka rąbka na błonę owodniową
Inne nazwy:
  • Przeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku Snellena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
integralność i stabilność nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cytologia impresyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stopień opóźnienia nawracającej neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Krzesło do nauki: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
  • Dyrektor Studium: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROYAN-EYE-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj