- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00736307
Autologiczne przeszczepienie hodowanych komórek macierzystych rąbka na błonę owodniową u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka (LSD)
14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Royan Institute
Przeszczep ex-vivo rozszerzonych ludzkich komórek macierzystych nabłonka rąbka (LSC) na błonę owodniową (AM) w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka (LSCD)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowych wyników hodowanych ex vivo komórek macierzystych rąbka rogówki na przeszczepie błony owodniowej w celu rekonstrukcji powierzchni rogówki w przypadkach częściowego i całkowitego niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powierzchnia oka zbudowana jest z komórek nabłonka rogówki i spojówki.
Normalna rogówka jest niezbędna do prawidłowego widzenia.
Obecnie wiadomo, że defekty w odnowie i naprawie powierzchni oka w wyniku niedoboru komórek macierzystych rąbka powodują różne choroby powierzchni oka, w tym uporczywą światłowstręt, powtarzające się i uporczywe niszczenie powierzchni oraz jawne spojówki rogówki.
Przywracanie zdrowia oczu w tych oczach tradycyjnie było frustrujące.
Hodowane ex vivo komórki macierzyste nabłonka rąbka były z powodzeniem stosowane w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka.
Przeszczep allogeniczny komórek macierzystych rąbka ex vivo uzyskuje się poprzez pobranie tkanki rogówki rogówki od oczu dawcy (dopasowanych żyjących krewnych lub dawców zmarłych).
Komórki macierzyste dawcy uzyskuje się przez wycięcie niewielkiego obszaru spojówki na wysokości rąbka i jest to niewielka procedura.
Uzyskana w ten sposób tkanka jest następnie hodowana w hodowli tkankowej, a gdy komórki wystarczająco się rozmnożą, małe płatki są przeszczepiane do chorego oka (oczu), zabezpieczone błoną owodniową.
Operację przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1665659911
- Royan Institute
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z jednostronną niewydolnością komórek macierzystych rąbka rogówki i całkowitym unaczynieniem rogówki
- Obecność komórek kubkowych na rogówce
- Minimalne rozdarcie wynosiło około 5 mm
- Minimalny czas trwania niedoboru wynosił 3 lata
- Wizja była Percepcją Światła
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa dotycząca obu oczu, taka jak zespół Stevensa-Johnsona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Hodowane komórki macierzyste rąbka Transplantacja
|
Transplantacja wyhodowanego nabłonka rąbka na błonę owodniową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku Snellena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
integralność i stabilność nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cytologia impresyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Stopień opóźnienia nawracającej neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Główny śledczy: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Krzesło do nauki: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Główny śledczy: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Dyrektor Studium: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROYAN-EYE-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .