- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00736307
Trasplante autólogo de células madre limbares cultivadas en membrana amniótica en pacientes con deficiencia de células madre limbares (LSD)
14 de julio de 2011 actualizado por: Royan Institute
Trasplante de células madre epiteliales limbares humanas expandidas ex vivo (LSC) en membrana amniótica (AM) para la deficiencia de células madre limbares (LSCD)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados a largo plazo de células madre limbares cultivadas ex vivo en el trasplante de membrana amniótica para la reconstrucción de la superficie de la córnea en casos de deficiencia parcial o severa de células madre limbares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La superficie ocular está compuesta por células epiteliales corneales y conjuntivales.
La córnea normal es esencial para una visión normal.
Ahora se sabe que los defectos en la renovación y reparación de la superficie ocular como resultado de la deficiencia de células madre del limbo causan una morbilidad variable de la superficie ocular, incluida la fotofobia persistente, la ruptura repetida y persistente de la superficie y la conjuntivalización manifiesta de la córnea.
Restaurar la salud ocular en estos ojos ha sido tradicionalmente frustrante.
Las células madre epiteliales del limbo cultivadas ex vivo se han utilizado con éxito para tratar la deficiencia de células madre del limbo.
El trasplante de aloinjerto de células madre limbares ex vivo se logra mediante la recolección de tejido corneal limbal de ojos de donantes (ya sea de parientes vivos compatibles o de donantes cadavéricos).
Las células madre del donante se obtienen extirpando una pequeña área de la conjuntiva en el limbo y son un procedimiento menor.
El tejido así obtenido se cultiva luego en cultivo tisular y una vez que las células se han multiplicado lo suficiente, se trasplantan pequeñas láminas al ojo u ojos afectados, recubiertas con una membrana amniótica.
La cirugía se realiza bajo anestesia local o general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1665659911
- Royan Institute
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia de células madre limbares unilateral y vascularización totalmente corneal
- Presencia de células caliciformes en la córnea
- El desgarro mínimo fue de unos 5 mm.
- La duración mínima de la deficiencia fue de 3 años.
- La visión era la percepción de la luz
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que afecta a ambos ojos, como el síndrome de Stevens-Johnson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Trasplante de células madre limbares cultivadas
|
Trasplante de epitelio limbal cultivado en membrana amniótica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual de snellen
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
integridad y estabilidad del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Citología de impresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Grado de retardo de la neovascularización recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Investigador principal: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Silla de estudio: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Investigador principal: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Director de estudio: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ROYAN-EYE-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .