- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00736307
Аутологичная трансплантация культивированных лимбальных стволовых клеток на амниотическую мембрану у пациентов с дефицитом лимбальных стволовых клеток (ДНК)
14 июля 2011 г. обновлено: Royan Institute
Трансплантация ex-vivo размноженных лимбальных эпителиальных стволовых клеток человека (LSC) на амниотическую мембрану (AM) при дефиците лимбальных стволовых клеток (LSCD)
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и долгосрочных результатов культивирования ex vivo лимбальных стволовых клеток при трансплантации амниотической мембраны для реконструкции поверхности роговицы в случаях частичного и тяжелого дефицита лимбальных стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глазная поверхность состоит из эпителиальных клеток роговицы и конъюнктивы.
Нормальная роговица необходима для нормального зрения.
В настоящее время известно, что дефекты обновления и восстановления поверхности глаза в результате дефицита лимбальных стволовых клеток вызывают различные заболевания поверхности глаза, включая стойкую светобоязнь, повторяющееся и стойкое разрушение поверхности и явную конъюнктивализацию роговицы.
Восстановление глазного здоровья в этих глазах традиционно было разочаровывающим.
Культивированные ex vivo лимбальные эпителиальные стволовые клетки успешно использовались для лечения дефицита лимбальных стволовых клеток.
Трансплантация аллотрансплантата лимбальных стволовых клеток ex-vivo достигается путем забора лимбальной ткани роговицы из донорских глаз (подходящих живых родственников или трупных доноров).
Донорские стволовые клетки получают путем иссечения небольшого участка конъюнктивы у лимба и представляют собой небольшую процедуру.
Полученную таким образом ткань затем выращивают в культуре тканей, и после достаточного размножения клеток в пораженный глаз (глаза) трансплантируют небольшие листы, покрытые амниотической мембраной.
Операция проводится под местной или общей анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1665659911
- Royan Institute
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с односторонней недостаточностью лимбальных стволовых клеток и тотальной васкуляризацией роговицы.
- Наличие бокаловидных клеток на роговице
- Минимальный разрыв был около 5 мм.
- Минимальная продолжительность дефицита составила 3 года.
- Видение было световым восприятием
Критерий исключения:
- Системное заболевание, поражающее оба глаза, такое как синдром Стивенса-Джонсона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Культивированные лимбальные стволовые клетки Трансплантация
|
Трансплантация культивированного лимбального эпителия на амниотическую оболочку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения по Снеллену
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
целостность и стабильность эпителия роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Импрессионная цитология
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Степень замедления рецидивирующей неоваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Главный следователь: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Учебный стул: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Главный следователь: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Директор по исследованиям: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ROYAN-EYE-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .