- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00736307
Trapianto autologo di cellule staminali limbari coltivate su membrana amniotica in pazienti con deficit di cellule staminali limbari (LSD)
14 luglio 2011 aggiornato da: Royan Institute
Trapianto di cellule staminali epiteliali limbari umane espanse ex-vivo (LSC) su membrana amniotica (AM) per deficit di cellule staminali limbari (LSCD)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti a lungo termine della cellula staminale limbare coltivata ex vivo sul trapianto di membrana amniotica per la ricostruzione della superficie corneale nei casi di carenza parziale e grave di cellule staminali limbari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La superficie oculare è composta da cellule epiteliali corneali e congiuntivali.
La cornea normale è essenziale per una visione normale.
È ormai noto che i difetti nel rinnovamento e nella riparazione della superficie oculare dovuti alla carenza di cellule staminali limbari causano una diversa morbilità della superficie oculare, tra cui fotofobia persistente, rottura ripetuta e persistente della superficie e congiuntivalizzazione evidente della cornea.
Il ripristino della salute oculare in questi occhi è stato tradizionalmente frustrante.
Le cellule staminali epiteliali limbari coltivate ex vivo sono state utilizzate con successo per trattare la carenza di cellule staminali limbari.
Il trapianto di allotrapianto di cellule staminali limbari ex-vivo si ottiene prelevando tessuto corneale limbare da occhi di donatori (parenti viventi abbinati o donatori cadavere).
Le cellule staminali del donatore sono ottenute asportando una piccola area della congiuntiva al limbus e sono una procedura minore.
Il tessuto così ottenuto viene quindi coltivato in coltura tissutale e una volta che le cellule si sono moltiplicate a sufficienza, piccoli fogli vengono trapiantati sull'occhio o sugli occhi colpiti, supportati da una membrana amniotica.
L'intervento viene eseguito in anestesia locale o generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1665659911
- Royan Institute
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con insufficienza unilaterale di cellule staminali limbari e vascolarizzazione totalmente corneale
- Presenza di cellule caliciformi sulla cornea
- Lo strappo minimo era di circa 5 mm
- La durata minima della carenza era di 3 anni
- La visione era la percezione della luce
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che colpisce entrambi gli occhi come la sindrome di Stevens-Johnson
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Trapianto di cellule staminali limbari in coltura
|
Trapianto di epitelio limbare coltivato su membrana amniotica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Snellen acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
integrità e stabilità dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Citologia dell'impronta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Grado di ritardare la neovascolarizzazione ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Investigatore principale: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Cattedra di studio: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Investigatore principale: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Direttore dello studio: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROYAN-EYE-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .