Transplante autólogo de células-tronco do limbo cultivadas em membrana amniótica em pacientes com deficiência de células-tronco do limbo (LSD)
14 de julho de 2011 atualizado por: Royan Institute
Transplante de Células-Tronco Epiteliais do Limbal Humanas Ex-Vivo Expandidas (LSC) em Membrana Amniótica (AM) para Deficiência de Células-Tronco do Limbal (LSCD)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e resultados a longo prazo de células-tronco límbicas cultivadas ex vivo em transplante de membrana amniótica para reconstrução da superfície da córnea em casos de deficiência parcial e severa de células-tronco límbicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A superfície ocular é composta por células epiteliais da córnea e da conjuntiva.
A córnea normal é essencial para uma visão normal.
Defeitos na renovação e reparo da superfície ocular como resultado da deficiência de células-tronco límbicas são agora conhecidos por causar morbidade variada da superfície ocular, incluindo fotofobia persistente, quebra repetida e persistente da superfície e conjuntivalização evidente da córnea.
Restaurar a saúde ocular nesses olhos tem sido tradicionalmente frustrante.
Células-tronco epiteliais límbicas cultivadas ex vivo têm sido usadas com sucesso para tratar a deficiência de células-tronco límbicas.
O transplante de aloenxerto ex-vivo de células-tronco límbicas é obtido pela colheita de tecido límbico da córnea de olhos de doadores (seja parentes vivos compatíveis ou doadores cadavéricos).
As células-tronco doadoras são obtidas pela excisão de uma pequena área da conjuntiva no limbo e são um procedimento menor.
O tecido assim obtido é então cultivado em cultura de tecidos e, uma vez que as células tenham se multiplicado o suficiente, pequenas folhas são transplantadas para o(s) olho(s) afetado(s), cobertas com uma membrana amniótica.
A cirurgia é realizada sob anestesia local ou geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1665659911
- Royan Institute
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com insuficiência unilateral de células-tronco límbicas e vascularização corneana total
- Presença de células caliciformes na córnea
- O rasgo mínimo foi de cerca de 5 mm
- A duração mínima da deficiência foi de 3 anos
- Visão era Percepção de Luz
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica afetando ambos os olhos, como a síndrome de Stevens-Johnson
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Transplante de células-tronco límbicas cultivadas
|
Transplante de epitélio límbico cultivado em membrana amniótica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual de Snellen
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Integridade e estabilidade epitelial da córnea
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Citologia de impressão
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Extensão do retardo da neovascularização recorrente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Investigador principal: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Cadeira de estudo: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Investigador principal: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Diretor de estudo: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ROYAN-EYE-001
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