Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu enalaprilátu na distribuci toku

16. listopadu 2015 aktualizováno: Kyong-Jin Lee, The Hospital for Sick Children

Akutní účinky inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu enalaprilátu na distribuci toku po obousměrném kavopulmonálním spojení

Primárním cílem této studie je studovat akutní účinky inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) na systémový, plicní a cerebrální průtok krve u pacientů po obousměrném kavopulmonálním spojení (BCPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezistupeň obousměrného kavopulmonálního spojení (BCPC) v algoritmu řízení paliace jedné komory je jedinečný a mimořádný fyziologický stav. Uvádí krevní tok horní kavální žíly do série s plícemi, tj. průtok krve v plicích je částečně závislý na průtoku a odporu mozkových cév. Diferenciální snížení odporu systémových, cerebrálních a plicních cévních řečišť povede k obnovení rovnováhy relativních průtoků krve, což se projeví změnami arteriálního kyslíkového napětí a perfuzního tlaku. Tento koncept je demonstrován rozdílnými účinky oxidu uhličitého (CO2) a kyslíku (O2). CO2 vazodilatuje a kyslík (O2) vazokonstrikce mozkového cévního řečiště; v plicích je tomu naopak. Kromě toho studie prokázaly, že arteriální tenze CO2 (PaCO2) při hyperkarbických hladinách je příznivé pro normokarbii při zvyšování plicních, systémových a cerebrálních průtoků krve a snižování systémové vaskulární rezistence u pacientů s akutním post BCPC.

Podávání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a dalších systémových vazodilatačních léků je dobře zavedeno pro léčbu pacientů s hypertenzí a městnavou kardiomyopatií u pediatrické i dospělé populace. Příznivá manipulace s průtokem do různých cévních řečišť byla hlášena u dětí s významnými intrakardiálními zkraty, u kterých je plicní průtok krve snížený ve srovnání se zvýšením systémového průtoku krve v důsledku snížení systémové vaskulární rezistence.

Na základě podobných principů je terapie ACEI podávána pacientům s fyziologií jedné komory k redistribuci relativních průtoků krve přes plicní a systémové cévní řečiště. Dosud neexistuje žádná studie, která by zkoumala hemodynamické účinky ACEI na relativní průtoky krve v podmínkách fyziologie jedné komory, a zejména žádná studie neprokázala jeho přínosy. Účinky ACEI na rovnováhu relativních cerebrálních, systémových a plicních průtoků krve ve stavu po BCPC nejsou známy. Relativní zvýšení systémového průtoku krve, jak je ovlivněno ACEI, na úkor průtoku krve mozkem může potenciálně nepříznivě snížit plicní krev a nakonec snížit arteriální tlak kyslíku. Na druhé straně některá data naznačují, že ACEI zlepšují mozkovou autoregulační funkci; při kterém pokles krevního tlaku bude signalizovat vazodilatační odpověď v cerebrálním vaskulárním řečišti, což může být zvláště výhodné u pacientů s BCPC.

Enalaprilát je aktivní dikyselina ACEI enalapril maleátu. Dávky 0,01 až 0,06 mg/kg i.v. byly bezpečně podávány v pediatrických studiích. Nástup účinku je 15 minut a trvání účinku až 12-24 hodin. Farmakokinetika tohoto léčiva je pro účely této studie ideální. V našem zařízení všichni pacienti podstupují rutinní srdeční katetrizaci po výkonu BCPC pro hemodynamické posouzení a angiografii srdečních struktur pro posouzení způsobilosti k operaci Fontan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BCPC v době rutinní pre-Fontanovy katetrizace
  • Pacienti ve věku od 2 měsíců do 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili terapii ACEI do 24 hodin po zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enalaprilát
enalaprilát 0,005-0,01 mg/kg intravenózně x 1 dávka
Enalaprilát bude podáván intravenózně i.v. 0,005 - 0,01 mg/kg i.v. přes 1 minutu
Ostatní jména:
  • Vasotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový, plicní a cerebrální průtok krve na začátku a po enalaprilátu
Časové okno: Výchozí stav a po enalaprilátu
Výchozí stav a po enalaprilátu
Systémová, plicní a cerebrální rezistence na začátku a po enalaprilátu
Časové okno: Výchozí stav a po enalaprilátu
Systémová, plicní a cerebrální rezistence je srovnávána na počátku studie a po enalaprilátu
Výchozí stav a po enalaprilátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyong-Jin Lee, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enalaprilát

3
Předplatit