- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00741156
Akutní účinky inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu enalaprilátu na distribuci toku
Akutní účinky inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu enalaprilátu na distribuci toku po obousměrném kavopulmonálním spojení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezistupeň obousměrného kavopulmonálního spojení (BCPC) v algoritmu řízení paliace jedné komory je jedinečný a mimořádný fyziologický stav. Uvádí krevní tok horní kavální žíly do série s plícemi, tj. průtok krve v plicích je částečně závislý na průtoku a odporu mozkových cév. Diferenciální snížení odporu systémových, cerebrálních a plicních cévních řečišť povede k obnovení rovnováhy relativních průtoků krve, což se projeví změnami arteriálního kyslíkového napětí a perfuzního tlaku. Tento koncept je demonstrován rozdílnými účinky oxidu uhličitého (CO2) a kyslíku (O2). CO2 vazodilatuje a kyslík (O2) vazokonstrikce mozkového cévního řečiště; v plicích je tomu naopak. Kromě toho studie prokázaly, že arteriální tenze CO2 (PaCO2) při hyperkarbických hladinách je příznivé pro normokarbii při zvyšování plicních, systémových a cerebrálních průtoků krve a snižování systémové vaskulární rezistence u pacientů s akutním post BCPC.
Podávání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a dalších systémových vazodilatačních léků je dobře zavedeno pro léčbu pacientů s hypertenzí a městnavou kardiomyopatií u pediatrické i dospělé populace. Příznivá manipulace s průtokem do různých cévních řečišť byla hlášena u dětí s významnými intrakardiálními zkraty, u kterých je plicní průtok krve snížený ve srovnání se zvýšením systémového průtoku krve v důsledku snížení systémové vaskulární rezistence.
Na základě podobných principů je terapie ACEI podávána pacientům s fyziologií jedné komory k redistribuci relativních průtoků krve přes plicní a systémové cévní řečiště. Dosud neexistuje žádná studie, která by zkoumala hemodynamické účinky ACEI na relativní průtoky krve v podmínkách fyziologie jedné komory, a zejména žádná studie neprokázala jeho přínosy. Účinky ACEI na rovnováhu relativních cerebrálních, systémových a plicních průtoků krve ve stavu po BCPC nejsou známy. Relativní zvýšení systémového průtoku krve, jak je ovlivněno ACEI, na úkor průtoku krve mozkem může potenciálně nepříznivě snížit plicní krev a nakonec snížit arteriální tlak kyslíku. Na druhé straně některá data naznačují, že ACEI zlepšují mozkovou autoregulační funkci; při kterém pokles krevního tlaku bude signalizovat vazodilatační odpověď v cerebrálním vaskulárním řečišti, což může být zvláště výhodné u pacientů s BCPC.
Enalaprilát je aktivní dikyselina ACEI enalapril maleátu. Dávky 0,01 až 0,06 mg/kg i.v. byly bezpečně podávány v pediatrických studiích. Nástup účinku je 15 minut a trvání účinku až 12-24 hodin. Farmakokinetika tohoto léčiva je pro účely této studie ideální. V našem zařízení všichni pacienti podstupují rutinní srdeční katetrizaci po výkonu BCPC pro hemodynamické posouzení a angiografii srdečních struktur pro posouzení způsobilosti k operaci Fontan.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BCPC v době rutinní pre-Fontanovy katetrizace
- Pacienti ve věku od 2 měsíců do 5 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili terapii ACEI do 24 hodin po zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Enalaprilát
enalaprilát 0,005-0,01
mg/kg intravenózně x 1 dávka
|
Enalaprilát bude podáván intravenózně i.v.
0,005 - 0,01 mg/kg i.v. přes 1 minutu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systémový, plicní a cerebrální průtok krve na začátku a po enalaprilátu
Časové okno: Výchozí stav a po enalaprilátu
|
Výchozí stav a po enalaprilátu
|
|
Systémová, plicní a cerebrální rezistence na začátku a po enalaprilátu
Časové okno: Výchozí stav a po enalaprilátu
|
Systémová, plicní a cerebrální rezistence je srovnávána na počátku studie a po enalaprilátu
|
Výchozí stav a po enalaprilátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyong-Jin Lee, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Hypertenze
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Enalaprilát
- Enalapril
Další identifikační čísla studie
- 1000012255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enalaprilát
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Dilatační kardiomyopatie | Vrozená srdeční chorobaRakousko, Spojené království, Holandsko, Srbsko, Maďarsko
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Dilatační kardiomyopatieRakousko, Spojené království, Maďarsko, Holandsko, Srbsko
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Vrozená srdeční chorobaRakousko, Spojené království, Maďarsko, Holandsko, Srbsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Onemocnění myokardu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Koronární onemocnění | Hypertenze
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityDokončenoIGA Glomerulonefritida
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdAnhui Medical UniversityDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno
-
Herlev HospitalNeznámýKardiovaskulární choroby | Selhání ledvin, chronickéDánsko