- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00745550
A Phase 1/2 Study of Oral SB1518 in Subjects With Chronic Idiopathic Myelofibrosis
19. dubna 2012 aktualizováno: S*BIO
The study consists of two phases: The first portion of the study is a Phase 1 dose escalation study to determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicities of SB1518 when given as a single agent orally once daily in subjects with Chronic Idiopathic Myelofibrosis (CIMF) regardless of their JAK2 mutational status.
The second portion of the study is a Phase 2 study to define the efficacy and safety profile of single agent SB1518 at the recommended dose in subjects with CIMF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Subjects with CIMF (including post ET/PV MF) requiring therapy, including:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Men of reproductive potential who can agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment
- Women of child-bearing potential who have a negative pregnancy test within 14 days prior to the first dose of study drug and can agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment, unless documentation of infertility exists
- Subjects who are able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria
- Subjects with uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements as judged by treating physician. Subjects receiving antibiotics for infections that are under control may be included in the study unless the antibiotic is a CYP3A4 inducer/inhibitor
- Subjects known to be HIV-positive
- Subjects with known active hepatitis A, B, or C, or latent hepatitis B
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects with prior radiation therapy to more than 20% of the hematopoietic marrow (prior radiation to spleen is allowed)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Phase 1: to establish the maximum tolerated dose of SB1518 as a single agent when administered orally daily
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Phase 2: to assess the clinical benefit rate in subjects with CIMF who are treated with SB1518 at the recommended dose
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assess the safety and tolerability of SB1518, administered orally once daily in subjects with CIMF
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Assess the pharmacokinetic profile of SB1518
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Assess the pharmacodynamic profile of SB1518
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Seymour, M.D., Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Roberts, M.D., Melbourne Health
- Vrchní vyšetřovatel: Bik To, MD, Royal Adelaide Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Mesa, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Poruchy krevních destiček
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Primární myelofibróza
- Trombocytóza
- Trombocytémie, esenciální
- Myeloproliferativní poruchy
- Polycythemia Vera
- Polycytémie
Další identifikační čísla studie
- SB1518-2008-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SB1518
-
M.D. Anderson Cancer CenterS*BIOUkončeno
-
S*BIODokončenoLymfom, maligní | Hodgkinův lymfom | B buněčný lymfomSpojené státy
-
S*BIODokončenoHodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Indolentní lymfomSpojené státy, Kanada
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Washington University School of MedicineCTI BioPharmaUkončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Nemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
CTI BioPharmaUkončenoCOVID-19 | COVID | COVID-19Spojené státy
-
Bhavana BhatnagarCTI BioPharmaDokončenoRekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých | Akutní myeloidní leukémie související s léčbouSpojené státy
-
University of WashingtonNáborAkutní myeloidní leukémie | Primární myelofibróza | Polycythemia Vera | Esenciální trombocytémie | Myelodysplastický syndrom | Myeloproliferativní novotvar | Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar | Sekundární myelofibróza | Myeloproliferativní novotvar, neklasifikovatelnýSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončenoAkutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy