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A Phase 1/2 Study of Oral SB1518 in Subjects With Chronic Idiopathic Myelofibrosis

19 de abril de 2012 actualizado por: S*BIO
The study consists of two phases: The first portion of the study is a Phase 1 dose escalation study to determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicities of SB1518 when given as a single agent orally once daily in subjects with Chronic Idiopathic Myelofibrosis (CIMF) regardless of their JAK2 mutational status. The second portion of the study is a Phase 2 study to define the efficacy and safety profile of single agent SB1518 at the recommended dose in subjects with CIMF.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Subjects with CIMF (including post ET/PV MF) requiring therapy, including:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Men of reproductive potential who can agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment
  • Women of child-bearing potential who have a negative pregnancy test within 14 days prior to the first dose of study drug and can agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment, unless documentation of infertility exists
  • Subjects who are able to understand and willing to sign the informed consent form

Exclusion Criteria

  • Subjects with uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements as judged by treating physician. Subjects receiving antibiotics for infections that are under control may be included in the study unless the antibiotic is a CYP3A4 inducer/inhibitor
  • Subjects known to be HIV-positive
  • Subjects with known active hepatitis A, B, or C, or latent hepatitis B
  • Women who are pregnant or lactating
  • Subjects with prior radiation therapy to more than 20% of the hematopoietic marrow (prior radiation to spleen is allowed)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Phase 1: to establish the maximum tolerated dose of SB1518 as a single agent when administered orally daily
Periodo de tiempo: Throughout the study
Throughout the study
Phase 2: to assess the clinical benefit rate in subjects with CIMF who are treated with SB1518 at the recommended dose
Periodo de tiempo: Throughout the study
Throughout the study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assess the safety and tolerability of SB1518, administered orally once daily in subjects with CIMF
Periodo de tiempo: Throughout the study
Throughout the study
Assess the pharmacokinetic profile of SB1518
Periodo de tiempo: Throughout the study
Throughout the study
Assess the pharmacodynamic profile of SB1518
Periodo de tiempo: Throughout the study
Throughout the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Seymour, M.D., Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Investigador principal: Andrew Roberts, M.D., Melbourne Health
  • Investigador principal: Bik To, MD, Royal Adelaide Hospital
  • Investigador principal: Ruben Mesa, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SB1518

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