- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00745550
A Phase 1/2 Study of Oral SB1518 in Subjects With Chronic Idiopathic Myelofibrosis
19. april 2012 oppdatert av: S*BIO
The study consists of two phases: The first portion of the study is a Phase 1 dose escalation study to determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicities of SB1518 when given as a single agent orally once daily in subjects with Chronic Idiopathic Myelofibrosis (CIMF) regardless of their JAK2 mutational status.
The second portion of the study is a Phase 2 study to define the efficacy and safety profile of single agent SB1518 at the recommended dose in subjects with CIMF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Subjects with CIMF (including post ET/PV MF) requiring therapy, including:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Men of reproductive potential who can agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment
- Women of child-bearing potential who have a negative pregnancy test within 14 days prior to the first dose of study drug and can agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment, unless documentation of infertility exists
- Subjects who are able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria
- Subjects with uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements as judged by treating physician. Subjects receiving antibiotics for infections that are under control may be included in the study unless the antibiotic is a CYP3A4 inducer/inhibitor
- Subjects known to be HIV-positive
- Subjects with known active hepatitis A, B, or C, or latent hepatitis B
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects with prior radiation therapy to more than 20% of the hematopoietic marrow (prior radiation to spleen is allowed)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Phase 1: to establish the maximum tolerated dose of SB1518 as a single agent when administered orally daily
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Phase 2: to assess the clinical benefit rate in subjects with CIMF who are treated with SB1518 at the recommended dose
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assess the safety and tolerability of SB1518, administered orally once daily in subjects with CIMF
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Assess the pharmacokinetic profile of SB1518
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Assess the pharmacodynamic profile of SB1518
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Seymour, M.D., Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Hovedetterforsker: Andrew Roberts, M.D., Melbourne Health
- Hovedetterforsker: Bik To, MD, Royal Adelaide Hospital
- Hovedetterforsker: Ruben Mesa, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Benmargsneoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Myeloproliferative lidelser
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andre studie-ID-numre
- SB1518-2008-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myeloproliferative lidelser
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del EcuadorFullførtMyeloproliferative lidelser | Myeloproliferativ neoplasma | Myeloproliferativt syndrom | Myeloproliferativ neoplasma, ikke klassifiserbar | Myeloproliferativ sykdom, ikke klassifisertEcuador
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma med ringsideroblaster og trombocytose, ikke spesifisert på annen måte | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAktiv, ikke rekrutterendeMyeloproliferativ lidelseFrankrike
-
AUSL Romagna RiminiFullført
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasmaForente stater, Canada
-
Spectrum Health HospitalsVan Andel Research Institute; Community Foundation for Southeast Michigan...FullførtAML | MDS | Myeloproliferativ lidelseForente stater
-
Sohag UniversityRekrutteringMyeloproliferativ neoplasmaEgypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, IrvineFullførtMyeloproliferativ neoplasmaForente stater
-
Fondazione per la Ricerca Ospedale MaggioreFullførtMyeloproliferativ neoplasmaItalia, Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Forente stater, Spania, Canada
Kliniske studier på SB1518
-
M.D. Anderson Cancer CenterS*BIOAvsluttet
-
S*BIOFullførtLymfom, ondartet | Hodgkins lymfom | B-celle lymfomForente stater
-
S*BIOFullførtHodgkin lymfom | Mantelcellelymfom | Indolent lymfomForente stater, Canada
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Washington University School of MedicineCTI BioPharmaAvsluttetTykktarmskreftForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lunge | Ikke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
CTI BioPharmaAvsluttetCovid-19 | COVID | COVID-19Forente stater
-
Bhavana BhatnagarCTI BioPharmaFullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Sekundær akutt myeloid leukemi | Ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne | Terapierelatert akutt myeloid leukemiForente stater
-
University of WashingtonRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Sekundær myelofibrose | Myeloproliferativ neoplasma, ikke klassifiserbarForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML)Forente stater