Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie SB1518 pro léčbu pokročilých lymfoidních malignit

19. dubna 2012 aktualizováno: S*BIO
Toto je Fáze 1 studie eskalace dávky pro stanovení maximální tolerované dávky a toxicitu limitující dávku SB1518, když je podáván samostatně jednou denně ústy subjektům s pokročilými lymfoidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky dokumentovanou diagnózou lymfoidní malignity, jak je definováno v klasifikačním schématu Světové zdravotnické organizace (WHO), s výjimkou těch, kteří jsou uvedeni v kritériích vyloučení
  • Subjekt musel dostat alespoň 2 předchozí režimy pro jejich lymfoidní malignitu, z nichž jeden byl kombinovaný režim obsahující antracykliny a vykázal recidivu onemocnění nebo nereagoval na předchozí režim
  • Subjekty s klasickým HL nebo difuzním velkobuněčným B lymfomem musely selhat, odmítly nebo neměly nárok na transplantaci kmenových buněk
  • Subjekty musí mít měřitelné léze (alespoň jedna cílová léze o průměru 2 cm) pomocí počítačové tomografie (CT)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Všichni muži s reprodukčním potenciálem a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během celého období studie a po dobu jednoho měsíce po poslední léčbě ve studii, pokud neexistuje dokumentace neplodnosti. Ženy ve fertilním věku musí mít navíc negativní těhotenský test do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD), Burkittův lymfom, Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom/leukémie, mnohočetný myelom nebo lymfom spojený s HIV
  • Anamnéza nebo aktivní malignita centrálního nervového systému (CNS).
  • Podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a byli během posledních 6 měsíců léčeni imunosupresivními látkami
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie podle posouzení ošetřujícího lékaře. Do studie mohou být zahrnuti jedinci, kteří dostávají antibiotika na infekce, které jsou pod kontrolou
  • Souběžná malignita, kromě subjektů s časným stadiem spinocelulárního karcinomu kůže, bazaliomem kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazií, jsou způsobilí pro studii
  • Známá HIV pozitivní (u takových jedinců je zvýšené riziko smrtelných infekcí, pokud jsou léčeni potenciálně supresivní léčbou na kostní dřeň)
  • Známá aktivní hepatitida A, B nebo C
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku SB1518 jako samostatného činidla při perorálním podávání denně u subjektů s pokročilými lymfoidními malignitami.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SB1518 podávaného perorálně jednou denně u subjektů s pokročilými lymfoidními malignitami.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
K posouzení farmakokinetického a farmakodynamického profilu SB1518.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S*BIO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anas Younes, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB1518-2007-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB1518

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit