Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak lék na cukrovku, pioglitazon, snižuje ztrátu bílkovin v moči?

15. září 2009 aktualizováno: Christchurch Hospital

Studie o antiproteinurických účincích pioglitazonu u pacientů s diabetem 2. typu.

Pioglitazon je inzulín senzibilizující lék používaný k léčbě pacientů s diabetem 2. typu. Kromě účinku na snížení krevního cukru má pioglitazon také řadu dalších příznivých účinků, jedním z nich je snížení ztráty bílkovin močí. Mechanismus tohoto proteinového „šetřícího efektu“ pioglitazonu není zcela objasněn. Navrhovaná studie bude zkoumat, zda má pioglitazon příznivé účinky na filtrační charakteristiky filtrů v ledvinách, které jsou odpovědné za zadržování bílkovin v těle. Bude zkoumán vliv pioglitazonu na velikost pórů ve filtrech a také bariéry elektrostatického náboje, které tyto póry obklopují. Klinické studie bude zahrnovat 12 pacientů s diabetem 2. typu s minimální ztrátou bílkovin močí, kteří užívají nízkou dávku pioglitazonu po dobu 3 měsíců. Vzorky krve a moči budou odebrány na začátku, uprostřed a na konci studie a použity k měření koncentrace specifických proteinů různé velikosti a elektrostatického náboje. Tato data budou použita k identifikaci a charakterizaci změn ve filtračních vlastnostech ledvinových filtrů během studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thiazolidindiony (TZD) mají kromě svého inzulinového senzibilizačního účinku příznivé účinky na vaskulární funkci. Patří mezi ně snížení proteinurie a zlepšení diabetické nefropatie. Ačkoli je antiproteinurický účinek TZD dobře zaveden, mechanismus (mechanismy), který je základem těchto změn, musí být ještě stanoven. Mezi možné mechanismy patří změněná renální hemodynamika, udržování aniontových elektrostatických filtračních bariér v glomerulární bazální membráně a pleiotropní účinky.

Cíl TZD, receptory aktivované peroxisomovým proliferátorem (PPAR), přímo modulují funkci cévní stěny. Ledviny diferencovaně exprimují všechny izoformy PPAR a existuje důkaz, že TZD mají pleiotropní účinky v ledvině nad rámec jejich metabolických a hemodynamických účinků. Tyto účinky zahrnují přímé působení na kultivované mesangiální buňky, inhibici in vivo mesangiální expanze, snížení poškození podocytů a sníženou produkci kolagenu typu IV a hladiny močového endotelinu-1 v raném stádiu diabetické nefropatie.

Glomerulární ultrafiltrace plazmatických proteinů se řídí velikostí filtračních pórů a rozsahem aniontových míst v bazální membráně a štěrbinovém spojení pórů podocytů. Je možné, že antiproteinurický účinek TZD lze připsat zvýšení velikosti a/nebo nábojové selektivity v glomerulární filtrační bariéře. Výzkum Medline ukázal, že nebyly provedeny žádné studie o účinku TZD na ultrafiltraci proteinů. Cílem navrhované studie je změřit velikost proteinu v moči a selektivitu náboje u pacientů s časným stádiem diabetické nefropatie před a po léčbě TZD, pioglitazonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8001
        • Christchurch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Věk 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná proteinurie (poměr albumin:kreatinin v moči >10,0
  • Plazmatický kreatinin 0,15 mmol/l
  • HbA1c >10 %
  • Sluchové selhání Třída III nebo IV
  • Periferní edém
  • Abnormální funkce jater (AST v séru > 2,5násobek horní hranice normy)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Infekce močových cest v anamnéze
  • Závažná průvodní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Otevřete rameno štítku
Lék: Pioglitazon
15-45 mg/den
Ostatní jména:
  • Actos
  • Číslo šarže A490463

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení proteinurie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení koncentrace glukózy v plazmě mimo lačno
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christchurch Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H6E-AY-O017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit