Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan reducerer diabeteslægemidlet, pioglitazon, proteintab i urinen?

15. september 2009 opdateret af: Christchurch Hospital

En undersøgelse af de anti-proteinuriske virkninger af pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes.

Pioglitazon er et insulinsensibiliserende lægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med type 2-diabetes. Udover sin blodsukkersænkende effekt har pioglitazon også en række andre gavnlige virkninger, hvoraf den ene er at reducere tabet af protein i urinen. Mekanismen bag denne protein "besparende effekt" af pioglitazon er ikke fuldt ud forstået. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om pioglitazon har gavnlige effekter på filtreringsegenskaberne af filtre i nyrerne, der er ansvarlige for at tilbageholde protein i kroppen. Effekten af ​​pioglitazon på størrelsen af ​​porerne i filtrene og også de elektrostatiske ladningsbarrierer, der omgiver disse porer, vil blive undersøgt. Det kliniske studie vil involvere 12 patienter med type 2-diabetes med minimalt urinproteintab, som tager lavdosis pioglitazon i 3 måneder. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen og brugt til at måle koncentrationen af ​​specifikke proteiner af forskellig størrelse og elektrostatisk ladning. Disse data vil blive brugt til at identificere og karakterisere ændringer i filtreringsegenskaberne af nyrefiltrene under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over deres insulinsensibiliserende virkning har thiazolidindioner (TZD'er) gavnlige virkninger på vaskulær funktion. Disse omfatter et fald i proteinuri og forbedring af diabetisk nefropati. Selvom den anti-proteinuriske virkning af TZD'er er veletableret, er den eller de mekanismer, der ligger til grund for disse ændringer, endnu ikke fastlagt. Mulige mekanismer omfatter ændret nyrehæmodynamik, opretholdelse af anioniske elektrostatiske filtrationsbarrierer i den glomerulære basalmembran og pleiotropiske effekter.

Målet for TZD'er, de peroxisomproliferator-aktiverede receptorer (PPAR'er), modulerer direkte karvægsfunktion. Nyren udtrykker alle PPAR-isoformer differentielt, og der er bevis for, at TZD'er har pleiotropiske virkninger i nyren ud over deres metaboliske og hæmodynamiske virkninger. Disse virkninger omfatter en direkte virkning på dyrkede mesangiale celler, hæmning af in vivo mesangial ekspansion, reduktion af podocytbeskadigelse og nedsat produktion af type IV kollagen og endotelin-1-niveauer i urinen ved diabetisk nefropati på et tidligt stadium.

Glomerulær ultrafiltrering af plasmaproteiner er styret af størrelsen af ​​filtreringsporerne og omfanget af anioniske steder i basalmembranen og podocytspalteporeforbindelsen. Det er muligt, at den anti-proteinuriske virkning af TZD'er kan tilskrives en stigning i størrelse og/eller ladningsselektivitet i den glomerulære filtrationsbarriere. En Medline-søgning viste, at der ikke har været undersøgelser af effekten af ​​TZD'er på proteinultrafiltrering. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at måle urinproteinstørrelse og ladningsselektivitet hos patienter med diabetisk nefropati på et tidligt stadium før og efter behandling med TZD, pioglitazon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8001
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2
  • Alder 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Overt proteinuri (urin albumin:kreatinin ratio >10,0
  • Plasma kreatinin 0,15 mmol/L
  • HbA1c >10 %
  • Høresvigt Klasse III eller IV
  • Perifert ødem
  • Unormal leverfunktion (serum AST >2,5 gange øvre normalgrænse)
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med urinvejsinfektioner
  • Alvorlig samtidig lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Åbn etiketarm
Medicin: Pioglitazon
15-45 mg/dag
Andre navne:
  • Actos
  • Batchnummer A490463

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af ikke-fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christchurch Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H6E-AY-O017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner