Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti přirozené membrány vaječných skořápek (NEM) pro onemocnění kloubů a pojivových tkání

5. září 2023 aktualizováno: ESM Technologies, LLC

Pilotní studie s jedním ramenem k vyhodnocení účinnosti složení membrán vaječných skořápek pro léčbu bolesti spojené s pojivovou tkání a klouby

Účelem této studie bylo zhodnotit použití doplňku stravy Natural Eggshell Membrane (NEM) k léčbě dyskomfortu, bolesti a ohebnosti kloubů a pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 140 milionů dospělých v USA trpí nějakou formou poruchy kloubů nebo pojivové tkáně (JCT) (tj. artritida, lupus, dna, fibromyalgie, bolesti krku nebo zad atd.). Jak populace stárne, očekává se, že tento odhad rychle poroste. Tradiční léčba většiny těchto poruch se snaží řešit pouze symptomy (bolest, zánět a nepohodlí) spojené s nemocemi. To obvykle zahrnuje použití analgetik (tj. acetaminofen, oxykodon, propoxyfen) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (tj. ibuprofen, diklofenak, celekoxib), samostatně nebo v kombinaci. Většina těchto léčebných postupů prokázala omezenou účinnost v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (RCT) nebo je známo, že má významné a někdy závažné vedlejší účinky. Aby se předešlo srdečním rizikům, gastrointestinálním problémům a problémům se závislostí spojenými s tradiční léčbou JCT (zejména při dlouhodobém užívání), mnoho pacientů se obrátilo na doplňkové a alternativní léky (CAM), jako jsou doplňky stravy.

Glukosamin, chondroitin a methylsulfonylmethan (MSM) samotné a v kombinaci jsou široce prodávány jako doplňky stravy k léčbě bolesti kloubů způsobené osteoartritidou (OA). Jiné vitamíny, minerály a rostlinné látky, jako je kava, extrakt z borové kůry, paprika, extrakt z kořene boswellie, kurkuma/kurkumin atd. jsou také prodávány pro různé bolesti JCT. Uvádíme zde použití membrány vaječných skořápek jako možného nového přírodního terapeutika pro poruchy JCT. Byla provedena otevřená klinická studie na lidech v jediném centru, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost NEM® jako léčby bolesti a nepružnosti spojené s poruchami kloubů a pojivové tkáně. Subjekty měly užívat NEM, 500 mg, jednou denně po dobu 30 dnů. Subjekty byly poté hodnoceny na bolest a rozsah pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Carthage, Missouri, Spojené státy, 64836
        • Robinson Family Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, kteří hledají úlevu od mírné až střední bolesti způsobené poruchou kloubů nebo pojivové tkáně (JCT).
  • subjekty musely mít přetrvávající bolest spojenou s poruchou JCT.
  • jedinci byli požádáni, aby pozastavili všechny současné léky na úlevu od bolesti.
  • Subjekty, které v současné době užívaly analgetické léky, byly způsobilé k účasti ve studiích po 14denním vymývacím období pro NSAID, 7denním vymývacím období pro narkotika a 90denním vymývacím období pro injekčně podávané steroidy.
  • subjekty, které v současnosti užívaly glukosamin, chondroitin sulfát nebo MSM, byly způsobilé pouze po 3měsíčním vymývacím období.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud v současné době užívali léky navozující remisi, jako je metotrexát nebo imunosupresiva, nebo je dostávali během posledních 3 měsíců.
  • tělesná hmotnost 250 liber nebo vyšší.
  • známá alergie na vejce nebo vaječné výrobky.
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • subjekty dříve zařazené do studie za účelem vyhodnocení úlevy od bolesti během posledních 6 měsíců nebo v současné době zapojeny do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt (lék, zařízení nebo biologický přípravek) nebo novou aplikaci schváleného produktu do 30 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba NEM
NEM, 500 mg, jednou denně, perorálně po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: NEM
viz Léčebné rameno
Ostatní jména:
  • Přírodní membrána z vaječných skořápek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem této studie bylo vyhodnocení průměrné účinnosti NEM® při úlevě od obecné bolesti spojené se středně závažnými poruchami kloubů a pojivové tkáně.
Časové okno: 7 a 30 dní
7 a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další výsledná opatření měla vyhodnotit flexibilitu
Časové okno: 7 a 30 dní
7 a 30 dní
Sekundárními cíli studie bylo vyhodnotit snášenlivost a jakékoli nežádoucí reakce spojené se suplementací NEM®.
Časové okno: 7 a 30 dní
7 a 30 dní
Vyhodnotit bolest spojenou s hodnocením rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: 7 a 30 dní
7 a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ESM Technologies, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin J Ruff, Ph.D., MBA, ESM Technologies, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Robinson, D.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN# A0803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit