- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03460431
Studie využívající frakční oxid uhličitý a dlouho pulzující neodym-ytrium hliníkové granátové lasery při léčbě keloidů
Hodnocení frakčního CO2 a neablativního dlouhého pulzního Nd YAG laseru samostatně a v kombinaci v léčbě keloidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti Studie zahrnovala 30 egyptských pacientů s keloidní jizvou, kteří byli rekrutováni z Ambulance, dermatologické oddělení, Káhirská univerzita.
Metodologie
Pacienti:
- Do studie bylo zařazeno 30 pacientů s keloidními jizvami
- Každý pacient byl podroben následujícímu:
Kompletní odběr anamnézy: Anamnéza nástupu onemocnění, průběh a trvání, rodinná anamnéza a také anamnéza jakéhokoli systémového nebo dermatologického onemocnění, které narušuje způsobilost účasti ve studii.
Do studie, která je klinickou srovnávací studií srovnávající účinnost frakčního CO2, dlouhopulzního Nd YAG a jejich kombinace při remodelaci kolagenu v keloidu klinicky u všech zařazených pacientů a biochemicky a imunohistochemicky 15 pacientů, bylo zařazeno 30 pacientů.
Kompletní klinické vyšetření:
- Obecné vyšetření k určení jakéhokoli systémového nebo dermatologického onemocnění, které by mohlo pacientovi zabránit v účasti ve studii, jako je kolagenové onemocnění.
- Lokální vyšetření ke stanovení Fitzpatrickovy barvy kůže pacienta a místa a rozsahu jizvy, která má být léčena.
Metody:
- Případy s mnohočetnými keloidními jizvami tři léze vzdálené 2 až 3 cm od sebe byly vybrány a označeny. První (léze A) byla ošetřena frakčním CO2 laserem 10 600 nm, druhá (léze B) dlouhopulzním Nd YAG laserem 1064 nm, zatímco poslední (léze C) kombinovaný frakční CO2 následovaný Nd YAG lasery po půl hodině. použitý
- pacienti, kteří měli léze velké velikosti, léze byla rozdělena na tři stejné části vzdálené 2 až 3 cm od sebe, byli označeni jako oblasti A, B a C a poté podrobeni stejným léčebným modalitám, jaké jsou uvedeny v případě více lézí .
- Pacienti podstoupili 4 léčebná sezení s odstupem 4 až 8 týdnů. Modality a parametry laseru
- Lokální anestezie (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %) byla aplikována na pracovní plochu 30 až 60 minut před sezením, smyta a před výkonem řádně vysušena.
- Ablativní frakční 10 600 nm oxid uhličitý laser (DEKA smartxide DOT, Itálie) a dlouhý pulzní Nd-YAG (DEKA synchro FT) byly použity v léčebných sezeních s následujícími parametry Frakční ukládání CO2: 5, Výkon: 20 Watt, Doba setrvání: 1000 mikrosekunda, Rozteč: 800 mikrometrů tok: 40 j/cm2 Trvání pulsu: 0,3 milisekundy Velikost bodu: 5 mm Průchody: 3.
Hodnocení Hodnocení bylo provedeno před každým ošetřením a jeden měsíc po posledním laserovém ošetření. Klinické vyšetření bylo provedeno u všech pacientů, histopatologické a biochemické vyšetření bylo provedeno pouze u 15 pacientů.
A. Klinické hodnocení Klinické hodnocení bylo provedeno výpočtem skóre obou Vancouver Scar Scale; a škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele. Pacienti byli hodnoceni při každém sezení, byly hlášeny jakékoli vedlejší účinky, např. bolest, otok, infekce, hyper pigmentace nebo hypo pigmentace.
B. Histopatologické a biochemické hodnocení
Patnáct pacientů bylo náhodně vybráno a podrobeno biopsii před a po léčbě:
- Biopsie před léčbou:
Z keloidu (jakákoli léze A, B nebo C) byla před zahájením léčebných sezení odebrána třímm punkční biopsie kůže ●Poléčebné biopsie: Každá léze (A, B, C) byla biopsie oddělena (3 mm děrná biopsie), jeden měsíc po posledním ošetření.
Biopsie kontrol ●části přebytečné kůže od 12 pacientů podstupujících abdominoplastiku byly použity jako kontroly pro hladiny TGFβ1 a TGFβ3.
Postup
- Biopsie byly fixovány v 10% neutrálním pufrovaném formalínu a poté vloženy do parafínových bloků. Řezy byly připraveny pro rutinní barvení pomocí H&E. Další řezy byly připraveny pro histochemické barvení kolagenových vláken pomocí Massonova trichromového barviva a elastických vláken pomocí barviva orcein
- Všechny řezy byly zkoumány pomocí mikroskopu Zeiss, Primo star light (Zeiss, Německo). Mikroskop má integrovanou kameru, pomocí které byly získány mikrofotografie zobrazující různé histopatologické a histochemické nálezy. Všechny mikrofotografie uvedené v práci jsou v původním zvětšení.
• Hodnocení elastických vláken v sekcích obarvených orceinem:
Řezy obarvené orceinem byly klasifikovány podle klasifikačních kritérií ověřených Ozogem et al. v roce 2013 pro vzhled dermální elastické tkáně takto:
0 normální
- krátká fragmentovaná elastická vlákna
- mezi 1 a 3
- fibrilární elastická vlákna, rovnoběžná s epidermis
- mezi 3 a 5
- chybí nebo téměř chybí.
Vyhodnocení analyzátoru obrazu (morfometrická studie):
Plošné procento kolagenových a elastických vláken bylo kvantitativně hodnoceno v řezech obarvených Massonovým trichromem a orceinem při zvětšení X100 v 5 nepřekrývajících se polích pro všechny pacienty. Analýza obrazu byla provedena pomocí počítačového systému analyzátoru obrazu Leica Qwin 500C (Anglie) přítomného na Histologickém oddělení, Lékařská fakulta, Káhirská univerzita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s keloidními jizvami trvajícími alespoň 6 měsíců.
- Bez omezení ohledně pohlaví pacientů.
- Pacienti se třemi nebo více lézemi vzdálenými od sebe 2 až 3 cm nebo pacienti s lézí velké velikosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během posledních čtyř týdnů před léčbou podstoupili jakoukoli formu léčby, jako jsou intralezionální steroidy nebo laserový zákrok během posledních šesti měsíců.
- Pacienti s aktivními kožními infekcemi, např. herpes nebo autoimunitní onemocnění.
- Pacienti s předchozí anamnézou nepříznivého výsledku souvisejícího s laserovou terapií.
- Nedávné použití isotretinoinu (během 6 měsíců před zákrokem).
- Pacienti se známou alergií na lidokain.
- Kouření, těhotenství
- Pacienti s nereálnými očekáváními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: frakční CO2 laser 10 600 nm
frakční CO2 laser 10 600 nm jedno sezení každý měsíc po dobu 4 měsíců
|
sezení frakčního CO2 laseru 10 600 nm, každý měsíc po dobu 4 měsíců
|
|
Experimentální: Nd YAG laser 1064nm
|
Nd YAG laser 1064 nm laserové sezení, každý měsíc po dobu 4 měsíců
|
|
Experimentální: kombinované dva typy laserů
léčba kombinovaným frakčním CO2 laserem 10 600nm a Nd YAG laserem 1064nm laserem na keloid
|
sezení frakčního CO2 laseru 10 600 nm, každý měsíc po dobu 4 měsíců
Nd YAG laser 1064 nm laserové sezení, každý měsíc po dobu 4 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání různých laserových modalit v léčbě keloidů klinicky
Časové okno: 5 měsíců
|
hodnoceno pomocí Patient and Observer Scale assessment Scale
|
5 měsíců
|
|
srovnání různých laserových modalit při morfometrické léčbě keloidů
Časové okno: 5 měsíců
|
hodnoceno kvantitativní morfometrickou analýzou pomocí Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, Anglie) měření plochy procenta kolagenových a elastinových vláken v mikrometrech čtverečních
|
5 měsíců
|
|
srovnání různých laserových modalit v léčbě keloidů biochemicky
Časové okno: 5 měsíců
|
hodnoceno podle hladiny transformačního růstového faktoru beta 1 a 3 pomocí sady Human TGF-B ELISA poskytnuté ID labs Biotechnology London, ON, Kanada.
jednotka je nanogram na gram tkáně
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3060114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keloidní
-
Ong Kim YaoNational Healthcare Group, SingaporeZatím nenabírámeKeloid ušního boltceSingapur
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsDokončenoZdraví dospělí | Keloidní | Keloid ušního boltceSpojené státy