- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00757926
Safety and Immunogenicity Study of the Recombinant Human Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine in Healthy Indian Infants
2. února 2010 aktualizováno: Shantha Biotechnics Limited
Phase I/II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Staged Dosage Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 3-dose Series of Live Attenuated Tetravalent (G1-G4) Bovine-Human Reassortant Rotavirus Vaccine [BRV-TV] Administered to Healthy Indian Infants Concurrently With Other Standard EPI Vaccines
A randomized, double-blind, placebo-controlled, staged dosage escalation study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of a 3-dose series of Live Attenuated Tetravalent (G1-G4) Bovine-Human Reassortant Rotavirus Vaccine [BRV-TV] administered to healthy Indian infants concurrently with other standard EPI vaccines would be undertaken to evaluate the study hypothesis that a 3-dose series of BRV-TV (containing the VP7 serotypes G1, G2, G3, and G4) administered orally to healthy Indian infants at 6-8, 10-12, and 14-16 weeks of age concurrently with other standard EPI vaccines would be generally well tolerated and immunogenic.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christian Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy infants 6-8 weeks of age of either sex;
- Born after a gestational period of 36-42 weeks with birth weight >2 kg;
- Father, mother or other legally acceptable representative (guardian) properly informed about the study and having signed the informed consent form (ICF);
- Parent or guardian available for the entire period of the study and reachable by study staff for post-vaccination follow-up.
Exclusion Criteria:
- History of congenital abdominal disorders, intussusception, or abdominal surgery;
- Known or suspected impairment of immunological function;
- Known hypersensitivity to any component of the rotavirus vaccine;
- Prior receipt of any rotavirus vaccine;
- Fever, with an oral temperature ≥38.1oC (≥100.5oF); presumably measured by study staff?
- History of known rotavirus disease, chronic diarrhea, or failure to thrive;
- Baseline level of ALT or AST >2.5 times the upper limit of normal;
- Clinical evidence of active gastrointestinal illness (infants with GERD can participate in the study so long as this condition is well controlled with or without medication);
- Receipt of any IM, oral, or IV corticosteroid treatment (infants on inhaled steroids may be permitted to participate in the study);
- Infants residing in a household with an immuno-compromised person (e.g., individuals with a congenital immunodeficiency, HIV infection, leukemia, lymphoma, Hodgkin's disease, multiple myeloma, generalized malignancy, chronic renal failure, nephrotic syndrome, organ or bone marrow transplantation, or those receiving immunosuppressive chemotherapy including long-term systemic corticosteroids);
- Infants testing positive for HBV, HCV, or HIV infection;
- Prior receipt of a blood transfusion or blood products, including immunoglobulins;
- Any infants who can not be adequately followed for safety by telephone and/or a home visit;
- Any conditions which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Three oral doses of the vaccine (0.5 ml each) following oral administration of antacid.
|
Komparátor placeba: 2
|
Three oral doses of the placebo (0.5 ml each)following oral administration of antacid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety and tolerability
Časové okno: Upto one month after each of the three doses of vaccine/ placebo
|
Upto one month after each of the three doses of vaccine/ placebo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Immunogenicity
Časové okno: At one month after each of the three doses of vaccine/ placebo
|
At one month after each of the three doses of vaccine/ placebo
|
Viral Shedding
Časové okno: After each of the three doses of the vaccine/placebo
|
After each of the three doses of the vaccine/placebo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBL/BRV-TV/PhI/2008/0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rotavirové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno