- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00757926
Safety and Immunogenicity Study of the Recombinant Human Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine in Healthy Indian Infants
2 febbraio 2010 aggiornato da: Shantha Biotechnics Limited
Phase I/II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Staged Dosage Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 3-dose Series of Live Attenuated Tetravalent (G1-G4) Bovine-Human Reassortant Rotavirus Vaccine [BRV-TV] Administered to Healthy Indian Infants Concurrently With Other Standard EPI Vaccines
A randomized, double-blind, placebo-controlled, staged dosage escalation study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of a 3-dose series of Live Attenuated Tetravalent (G1-G4) Bovine-Human Reassortant Rotavirus Vaccine [BRV-TV] administered to healthy Indian infants concurrently with other standard EPI vaccines would be undertaken to evaluate the study hypothesis that a 3-dose series of BRV-TV (containing the VP7 serotypes G1, G2, G3, and G4) administered orally to healthy Indian infants at 6-8, 10-12, and 14-16 weeks of age concurrently with other standard EPI vaccines would be generally well tolerated and immunogenic.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy infants 6-8 weeks of age of either sex;
- Born after a gestational period of 36-42 weeks with birth weight >2 kg;
- Father, mother or other legally acceptable representative (guardian) properly informed about the study and having signed the informed consent form (ICF);
- Parent or guardian available for the entire period of the study and reachable by study staff for post-vaccination follow-up.
Exclusion Criteria:
- History of congenital abdominal disorders, intussusception, or abdominal surgery;
- Known or suspected impairment of immunological function;
- Known hypersensitivity to any component of the rotavirus vaccine;
- Prior receipt of any rotavirus vaccine;
- Fever, with an oral temperature ≥38.1oC (≥100.5oF); presumably measured by study staff?
- History of known rotavirus disease, chronic diarrhea, or failure to thrive;
- Baseline level of ALT or AST >2.5 times the upper limit of normal;
- Clinical evidence of active gastrointestinal illness (infants with GERD can participate in the study so long as this condition is well controlled with or without medication);
- Receipt of any IM, oral, or IV corticosteroid treatment (infants on inhaled steroids may be permitted to participate in the study);
- Infants residing in a household with an immuno-compromised person (e.g., individuals with a congenital immunodeficiency, HIV infection, leukemia, lymphoma, Hodgkin's disease, multiple myeloma, generalized malignancy, chronic renal failure, nephrotic syndrome, organ or bone marrow transplantation, or those receiving immunosuppressive chemotherapy including long-term systemic corticosteroids);
- Infants testing positive for HBV, HCV, or HIV infection;
- Prior receipt of a blood transfusion or blood products, including immunoglobulins;
- Any infants who can not be adequately followed for safety by telephone and/or a home visit;
- Any conditions which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Three oral doses of the vaccine (0.5 ml each) following oral administration of antacid.
|
Comparatore placebo: 2
|
Three oral doses of the placebo (0.5 ml each)following oral administration of antacid.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety and tolerability
Lasso di tempo: Upto one month after each of the three doses of vaccine/ placebo
|
Upto one month after each of the three doses of vaccine/ placebo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Immunogenicity
Lasso di tempo: At one month after each of the three doses of vaccine/ placebo
|
At one month after each of the three doses of vaccine/ placebo
|
Viral Shedding
Lasso di tempo: After each of the three doses of the vaccine/placebo
|
After each of the three doses of the vaccine/placebo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBL/BRV-TV/PhI/2008/0100
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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