Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zubní pasty obsahující triclosan při udržování zdraví parodontu u populace s diabetem 2.

6. února 2023 aktualizováno: Colgate Palmolive

Vliv parodontálního ošetření a použití zubní pasty triklosan/kopolymer/fluorid na kontrolu glykémie u diabetiků.

Klinická výzkumná studie ke stanovení účinnosti zubní pasty triclosan/kopolymer/fluorid při udržování zdraví parodontu a tím i kontroly glykémie u populace diabetiků 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Queensland, Austrálie
        • Republic of Marshall Islands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 se špatnou glykemickou kontrolou, o čemž svědčí náhodná hladina glukózy v krvi > 200 mg/dl.
  • Minimálně 16 zubů
  • Chronická parodontitida indikovaná hloubkou parodontálního sondování > 4 mm na nejméně 6 zubech

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav vyžadující antibiotické krytí pro zubní ošetření
  • Jiné vážné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální zubní pasta
Čistěte si celá ústa 2x denně po dobu 12 měsíců zubní pastou triklosan/kopolymer/fluorid.
Lék: Triclosan/kopolymer/fluorid
Čistěte si celá ústa 2x denně po dobu 12 měsíců zubní pastou triklosan/kopolymer/fluorid. Vraťte se na požadované klinické návštěvy @ 12 měsíců za účelem škálování, hoblování kořenů a darování vzorků zubního plaku a krve pro mikrobiologické analýzy.
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta
Komparátor placeba: Fluoridová ústní voda
Proplachujte celými ústy 2x denně po dobu 12 měsíců fluoridovou ústní vodou.
Lék: Fluorid
Máchání kolem celých úst dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Vraťte se na požadované klinické návštěvy @ 12 měsíců za účelem škálování, hoblování kořenů a darování vzorků zubního plaku a krve pro mikrobiologické analýzy.
Ostatní jména:
  • Fluorigard ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HbA1c v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Každému subjektu byla odebrána krev a hladiny HbA1c byly měřeny po 12 měsících společností Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS). Tento test měří glykovaný hemoglobin v krvi.
12 měsíců
Vysoce citlivý CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: 12 měsíců
CRP je protein nacházející se v krvi a je markerem zánětu v těle. Zánět hraje roli v iniciaci a progresi kardiovaskulárních onemocnění.
12 měsíců
C-peptid
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, zda osoba produkuje inzulín
12 měsíců
TNF-α (tumor nekrotizující faktor – alfa)
Časové okno: 12 měsíců
Krev odebraná subjektům pro stanovení hladiny TNF-α (tumor nekrotizující faktor - alfa). TNF-a je pleiotropní zánětlivý cytokin zapojený do systémového zánětu.
12 měsíců
IL-6 (interleukin - 6)
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny interleukinu - 6 (GCF IL-6) nalezené v krvi odebrané subjektům. Indikace systémového zánětu v těle.(váha v pikogramech)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004000685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triclosan/kopolymer/fluorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit