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Eficacia de un dentífrico con triclosán en el mantenimiento de la salud periodontal en una población diabética tipo 2

6 de febrero de 2023 actualizado por: Colgate Palmolive

El efecto del tratamiento periodontal y el uso de una pasta dental con triclosán/copolímero/fluoruro en el control glucémico en diabéticos.

Estudio de investigación clínica para determinar la eficacia de un dentífrico con triclosán/copolímero/fluoruro para mantener la salud periodontal y, por lo tanto, el control glucémico en una población diabética tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Queensland, Australia
        • Republic of Marshall Islands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente, evidenciado por glucosa en sangre aleatoria de >200 mg/dl.
  • Mínimo de 16 dientes
  • Periodontitis crónica indicada por profundidades de sondaje periodontal >4 mm en al menos 6 dientes

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que requiera cobertura antibiótica para tratamiento dental
  • Otra enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pasta de dientes total
Cepíllese toda la boca 2 veces al día durante 12 meses con pasta dental con triclosán/copolímero/fluoruro.
Droga: Triclosan/copolímero/fluoruro
Cepíllese toda la boca 2 veces al día durante 12 meses con pasta dental con triclosán/copolímero/fluoruro. Regreso para visitas clínicas requeridas @ 12 meses para raspado, alisado radicular y donación de muestras de placa dental y sangre para análisis microbiológicos.
Otros nombres:
  • Pasta de dientes total
Comparador de placebos: Enjuague bucal con flúor
Buches en toda la boca 2 veces al día durante 12 meses con enjuague bucal con flúor.
Droga: Fluoruro
Enjuagar toda la boca dos veces al día durante 12 meses. Regreso para visitas clínicas requeridas @ 12 meses para raspado, alisado radicular y donación de muestras de placa dental y sangre para análisis microbiológicos.
Otros nombres:
  • Enjuague bucal Fluorigard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de HbA1c en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
Se toma sangre de cada sujeto y se miden los niveles de HbA1c a los 12 meses por los Servicios Científicos de Patología de la Salud de Queensland (QHPSS). Esta prueba mide la hemoglobina glicosilada en la sangre.
12 meses
PCR de alta sensibilidad (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 12 meses
La CRP es una proteína que se encuentra en la sangre y es un marcador de inflamación en el cuerpo. La inflamación juega un papel en el inicio y la progresión de la enfermedad cardiovascular.
12 meses
Péptido C
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de péptido C en la sangre indican si una persona está produciendo insulina o no.
12 meses
TNF-α (Factor de Necrosis Tumoral - Alfa)
Periodo de tiempo: 12 meses
Extracción de sangre de sujetos para determinar el nivel de TNF-α (factor de necrosis tumoral - alfa). El TNF-α es una citocina inflamatoria pleiotrópica implicada en la inflamación sistémica.
12 meses
IL-6 (interleucina - 6)
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de interleucina - 6 (GCF IL-6) encontrados en sangre extraída de sujetos. Indicación de inflamación sistémica en el cuerpo.(peso en picogramos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004000685

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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