Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en tannkrem som inneholder triklosan for å opprettholde periodontal helse i en type 2-diabetikerpopulasjon

6. februar 2023 oppdatert av: Colgate Palmolive

Effekten av periodontal behandling og bruken av en triklosan/kopolymer/fluorid-tannkrem på glykemisk kontroll hos diabetikere.

Klinisk forskningsstudie for å bestemme effektiviteten til en triklosan/kopolymer/fluorid-tannkrem for å opprettholde periodontal helse og derfor glykemisk kontroll i en type 2-diabetikerpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Queensland, Australia
        • Republic of Marshall Islands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes med dårlig glykemisk kontroll som dokumentert ved tilfeldig blodsukker på >200mg/dl.
  • Minimum 16 tenner
  • Kronisk periodontitt som indikert av periodontal sonderingsdybde >4 mm på minst 6 tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som krever antibiotikadekning for tannbehandling
  • Annen alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total tannkrem
Børst hele munnen 2x/dag i 12 måneder med triklosan/kopolymer/fluortannkrem.
Legemiddel: Triklosan/kopolymer/fluorid
Børst hele munnen 2x/dag i 12 måneder med triklosan/kopolymer/fluortannkrem. Retur for nødvendige kliniske besøk @ 12 måneder for skalering, rotplaning og donasjonsprøver av tannplakk og blod for mikrobiologiske analyser.
Andre navn:
  • Total tannkrem
Placebo komparator: Fluor munnskyll
Skyll hele munnen 2 ganger om dagen i 12 måneder med fluor munnskyll.
Legemiddel: Fluor
Svisket rundt hele munnen to ganger daglig i 12 måneder. Retur for nødvendige kliniske besøk @ 12 måneder for skalering, rotplaning og donasjonsprøver av tannplakk og blod for mikrobiologiske analyser.
Andre navn:
  • Fluorigard munnskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-nivåer i blodet
Tidsramme: 12 måneder
Blod tas fra hvert individ og HbA1c-nivåer ble målt etter 12 måneder av Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS). Denne testen måler glykert hemoglobin i blodet.
12 måneder
Høysensitiv CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 12 måneder
CRP er et protein som finnes i blodet og er en markør for betennelse i kroppen. Betennelse spiller en rolle i initiering og progresjon av kardiovaskulær sykdom.
12 måneder
C-peptid
Tidsramme: 12 måneder
C-peptidnivåer i blod indikerer om en person produserer insulin eller ikke
12 måneder
TNF-α (tumornekrosefaktor - alfa)
Tidsramme: 12 måneder
Blod tatt fra forsøkspersoner for å bestemme nivået av TNF-α (tumornekrosefaktor - alfa). TNF-α er et pleiotropisk inflammatorisk cytokin involvert i systemisk betennelse.
12 måneder
IL-6 (interleukin - 6)
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av interleukin - 6 (GCF IL-6) funnet i blod tatt fra forsøkspersoner. Indikasjon på systemisk betennelse i kroppen.(vekt i pikogram)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004000685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere