Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en triclosan-holdig tandpasta til at opretholde periodontal sundhed i en type 2-diabetikerpopulation

6. februar 2023 opdateret af: Colgate Palmolive

Effekten af ​​periodontal behandling og brugen af ​​en triclosan/copolymer/fluorid-tandpasta på glykæmisk kontrol hos diabetikere.

Klinisk forskningsstudie for at bestemme effektiviteten af ​​en triclosan/copolymer/fluorid-tandpasta til at opretholde periodontal sundhed og derfor glykæmisk kontrol i en type 2-diabetikerpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Queensland, Australien
        • Republic of Marshall Islands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes med dårlig glykæmisk kontrol som påvist ved tilfældig blodsukker på >200mg/dl.
  • Minimum 16 tænder
  • Kronisk parodontitis som angivet ved parodontale sonderingsdybder >4 mm på mindst 6 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kræver antibiotikadækning til tandbehandling
  • Anden alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total tandpasta
Børst hele munden 2x/dag i 12 måneder med triclosan/copolymer/fluortandpasta.
Medicin: Triclosan/copolymer/fluorid
Børst hele munden 2x/dag i 12 måneder med triclosan/copolymer/fluortandpasta. Retur til påkrævede kliniske besøg @ 12 måneder for afskalning, rodplaning og donationsprøver af tandplak og blod til mikrobiologiske analyser.
Andre navne:
  • Total tandpasta
Placebo komparator: Fluor mundskyl
Skyl hele munden 2 gange om dagen i 12 måneder med fluor mundskyllemiddel.
Medicin: Fluorid
Svisket rundt i hele munden to gange dagligt i 12 måneder. Retur til påkrævede kliniske besøg @ 12 måneder for afskalning, rodplaning og donationsprøver af tandplak og blod til mikrobiologiske analyser.
Andre navne:
  • Fluorigard oral skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-niveauer i blodet
Tidsramme: 12 måneder
Blod udtages fra hvert individ, og HbA1c-niveauer blev målt efter 12 måneder af Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS). Denne test måler glykeret hæmoglobin i blodet.
12 måneder
Højfølsomt CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 12 måneder
CRP er et protein, der findes i blodet og er en markør for betændelse i kroppen. Inflammation spiller en rolle i initieringen og progressionen af ​​hjerte-kar-sygdomme.
12 måneder
C-peptid
Tidsramme: 12 måneder
C-peptidniveauer i blodet indikerer, om en person producerer insulin eller ej
12 måneder
TNF-α (tumornekrosefaktor - alfa)
Tidsramme: 12 måneder
Blod udtaget fra forsøgspersoner for at bestemme niveauet af TNF-α (tumornekrosefaktor - alfa). TNF-α er et pleiotropt inflammatorisk cytokin involveret i systemisk inflammation.
12 måneder
IL-6 (Interleukin - 6)
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af interleukin - 6 (GCF IL-6) fundet i blod udtaget fra forsøgspersoner. Indikation af systemisk betændelse i kroppen.(vægt i pikogram)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004000685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner