- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00762762
Effectiviteit van een triclosan-bevattende tandpasta bij het behoud van de parodontale gezondheid bij een diabetes type 2-populatie
6 februari 2023 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het effect van parodontale behandeling en het gebruik van een triclosan/copolymeer/fluoride-tandpasta op de glykemische controle bij diabetici.
Klinische onderzoeksstudie om de effectiviteit te bepalen van een tandpasta met triclosan/copolymeer/fluoride bij het behoud van de parodontale gezondheid en daarmee de glykemische controle bij een type 2 diabetespopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Queensland, Australië
- Republic of Marshall Islands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes met slechte glykemische controle zoals blijkt uit een willekeurige bloedglucose van >200 mg/dl.
- Minimaal 16 tanden
- Chronische parodontitis zoals aangegeven door parodontale sondeerdiepten >4 mm op ten minste 6 tanden
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die antibioticadekking vereist voor tandheelkundige behandelingen
- Andere ernstige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Totale tandpasta
Poets de hele mond 2x/dag gedurende 12 maanden met triclosan/copolymeer/fluoride tandpasta.
|
Poets de hele mond 2x/dag gedurende 12 maanden met triclosan/copolymeer/fluoride tandpasta.
Retourneren voor vereiste klinische bezoeken @ 12 maanden voor scaling, wortelplaning en donatiemonsters van tandplak en bloed voor microbiologische analyses.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Fluoride mondspoeling
Spoel de hele mond 2x/dag gedurende 12 maanden met fluoride mondspoeling.
|
Gedurende 12 maanden tweemaal daags rond de hele mond gezwaaid.
Retourneren voor vereiste klinische bezoeken @ 12 maanden voor scaling, wortelplaning en donatiemonsters van tandplak en bloed voor microbiologische analyses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c-waarden in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Van elke proefpersoon wordt bloed afgenomen en de HbA1c-waarden werden na 12 maanden gemeten door Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS).
Deze test meet de geglyceerde hemoglobine in het bloed.
|
12 maanden
|
Hooggevoelig CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CRP is een eiwit dat in het bloed wordt aangetroffen en is een marker voor ontstekingen in het lichaam.
Ontsteking speelt een rol bij het ontstaan en de progressie van hart- en vaatziekten.
|
12 maanden
|
C-peptide
Tijdsspanne: 12 maanden
|
C-Peptide-niveaus in het bloed geven aan of een persoon al dan niet insuline aanmaakt
|
12 maanden
|
TNF-α (tumornecrosefactor - alfa)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloed afgenomen bij proefpersonen om het niveau van TNF-α (Tumornecrosefactor - alfa) te bepalen.
TNF-α is een pleiotroop inflammatoir cytokine dat betrokken is bij systemische ontsteking.
|
12 maanden
|
IL-6 (Interleukine - 6)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niveaus van Interleukine - 6 (GCF IL-6) gevonden in bloed van proefpersonen.
Indicatie van systemische ontsteking in het lichaam. (gewicht in picogrammen)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Parodontitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Fluoriden
- Triclosan
Andere studie-ID-nummers
- 2004000685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Triclosan/copolymeer/fluoride
-
Hospital General Universitario ElcheVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
ClinAmygateMisr University for Science and Technology; Al Safwa Hospital; Al Zohour Hospital; Al-Menia Univeristy Hospital en andere medewerkersWervingChirurgische wond | Chirurgische wondinfectie | Chirurgische site-infectieEgypte
-
Hospital General Universitario ElcheVoltooidChirurgische site-infectieSpanje
-
University of FloridaColgate PalmoliveVoltooidTandvleesziekte | Diabetes type IIVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
ClinAmygateFayoum University Hospital; Misr University for Science and Technology; Al Safwa...VoltooidLaparoscopische chirurgie | Chirurgische wond | Chirurgische site-infectieEgypte
-
University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenSpoedeisende algemene chirurgie | Trauma buik | Laparotomie | Chirurgische site-infecties | Dehiscentie WondVerenigde Staten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonWervingComplicaties bij een keizersnede | Chirurgische wondinfectie | Chirurgische site-infectie | Keizersnede; InfectieVerenigde Staten