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Efficacité d'un dentifrice contenant du triclosan dans le maintien de la santé parodontale d'une population diabétique de type 2

6 février 2023 mis à jour par: Colgate Palmolive

L'effet du traitement parodontal et l'utilisation d'un dentifrice au triclosan/copolymère/fluorure sur le contrôle glycémique chez les diabétiques.

Étude de recherche clinique pour déterminer l'efficacité d'un dentifrice au triclosan/copolymère/fluorure dans le maintien de la santé parodontale et donc du contrôle glycémique dans une population diabétique de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Queensland, Australie
        • Republic of Marshall Islands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 avec un mauvais contrôle glycémique, comme en témoigne une glycémie aléatoire > 200 mg/dl.
  • Minimum de 16 dents
  • Parodontite chronique indiquée par des profondeurs de sondage parodontales > 4 mm sur au moins 6 dents

Critère d'exclusion:

  • Toute condition nécessitant une couverture antibiotique pour les soins dentaires
  • Autre maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dentifrice total
Brossez toute la bouche 2x/jour pendant 12 mois avec un dentifrice au triclosan/copolymère/fluorure.
Médicament: Triclosan/copolymère/fluorure
Brossez toute la bouche 2x/jour pendant 12 mois avec un dentifrice au triclosan/copolymère/fluorure. Retour pour les visites cliniques requises à 12 mois pour le détartrage, le surfaçage radiculaire et le don d'échantillons de plaque dentaire et de sang pour analyses microbiologiques.
Autres noms:
  • Dentifrice total
Comparateur placebo: Bain de bouche fluoré
Rincer toute la bouche 2x/jour pendant 12 mois avec un rince-bouche au fluorure.
Médicament: Fluorure
A balayé toute la bouche deux fois par jour pendant 12 mois. Retour pour les visites cliniques requises à 12 mois pour le détartrage, le surfaçage radiculaire et le don d'échantillons de plaque dentaire et de sang pour analyses microbiologiques.
Autres noms:
  • Rince-bouche Fluorigard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'HbA1c dans le sang
Délai: 12 mois
Le sang est prélevé sur chaque sujet et les taux d'HbA1c ont été mesurés à 12 mois par les Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS). Ce test mesure l'hémoglobine glyquée dans le sang.
12 mois
CRP haute sensibilité (protéine C-réactive)
Délai: 12 mois
La CRP est une protéine présente dans le sang et est un marqueur de l'inflammation dans le corps. L'inflammation joue un rôle dans l'initiation et la progression des maladies cardiovasculaires.
12 mois
C-Peptide
Délai: 12 mois
Les niveaux de peptide C dans le sang indiquent si une personne produit ou non de l'insuline
12 mois
TNF-α (facteur de nécrose tumorale - Alpha)
Délai: 12 mois
Sang prélevé sur des sujets pour déterminer le niveau de TNF-α (facteur de nécrose tumorale - alpha). Le TNF-α est une cytokine inflammatoire pléiotrope impliquée dans l'inflammation systémique.
12 mois
IL-6 (Interleukine - 6)
Délai: 12 mois
Niveaux d'interleukine - 6 (GCF IL-6) trouvés dans le sang prélevé sur des sujets. Indication d'inflammation systémique dans le corps. (poids en picogrammes)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004000685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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