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Efficacia di un dentifricio contenente triclosan nel mantenimento della salute parodontale in una popolazione diabetica di tipo 2

6 febbraio 2023 aggiornato da: Colgate Palmolive

L'effetto del trattamento parodontale e l'uso di un dentifricio triclosan/copolimero/fluoruro sul controllo glicemico nei diabetici.

Studio di ricerca clinica per determinare l'efficacia di un dentifricio triclosan/copolimero/fluoro nel mantenimento della salute parodontale e quindi del controllo glicemico in una popolazione diabetica di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Queensland, Australia
        • Republic of Marshall Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico come evidenziato da una glicemia casuale >200 mg/dl.
  • Minimo 16 denti
  • Parodontite cronica come indicato da profondità di sondaggio parodontale >4 mm su almeno 6 denti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che richieda una copertura antibiotica per il trattamento dentale
  • Altra grave malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dentifricio totale
Spazzolare tutta la bocca 2 volte al giorno per 12 mesi con dentifricio triclosan/copolimero/fluoro.
Droga: Triclosan/copolimero/fluoruro
Spazzolare tutta la bocca 2 volte al giorno per 12 mesi con dentifricio triclosan/copolimero/fluoro. Rientro per visite cliniche obbligatorie @ 12 mesi per detartrasi, levigatura radicolare e donazione campioni di placca dentale e sangue per analisi microbiologiche.
Altri nomi:
  • Dentifricio totale
Comparatore placebo: Collutorio al fluoro
Sciacquare tutta la bocca 2 volte al giorno per 12 mesi con collutorio al fluoro.
Droga: Fluoruro
Frullato per tutta la bocca due volte al giorno per 12 mesi. Rientro per visite cliniche obbligatorie @ 12 mesi per detartrasi, levigatura radicolare e donazione campioni di placca dentale e sangue per analisi microbiologiche.
Altri nomi:
  • Fluorigard collutorio orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sangue viene prelevato da ciascun soggetto e i livelli di HbA1c sono stati misurati a 12 mesi dal Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS). Questo test misura l'emoglobina glicata nel sangue.
12 mesi
CRP ad alta sensibilità (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 12 mesi
La CRP è una proteina presente nel sangue ed è un marker per l'infiammazione nel corpo. L'infiammazione svolge un ruolo nell'iniziazione e nella progressione delle malattie cardiovascolari.
12 mesi
C-Peptide
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di peptide C nel sangue indicano se una persona sta producendo o meno insulina
12 mesi
TNF-α (fattore di necrosi tumorale - alfa)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sangue prelevato dai soggetti per determinare il livello di TNF-α (fattore di necrosi tumorale - alfa). Il TNF-α è una citochina infiammatoria pleiotropica coinvolta nell'infiammazione sistemica.
12 mesi
IL-6 (Interleuchina - 6)
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di interleuchina - 6 (GCF IL-6) rilevati nel sangue prelevato dai soggetti. Indicazione di infiammazione sistemica nel corpo. (peso in picogrammi)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004000685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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