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Wirksamkeit einer Triclosan-haltigen Zahnpasta bei der Aufrechterhaltung der parodontalen Gesundheit bei einer Population mit Typ-2-Diabetes

6. Februar 2023 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Die Wirkung einer Parodontalbehandlung und die Verwendung einer Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta auf die glykämische Kontrolle bei Diabetikern.

Klinische Forschungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta bei der Aufrechterhaltung der parodontalen Gesundheit und damit der glykämischen Kontrolle bei einer Population mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Queensland, Australien
        • Republic of Marshall Islands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit schlechter glykämischer Kontrolle, nachgewiesen durch einen zufälligen Blutzucker von > 200 mg/dl.
  • Mindestens 16 Zähne
  • Chronische Parodontitis, angezeigt durch parodontale Sondierungstiefen >4 mm an mindestens 6 Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die eine antibiotische Abdeckung für eine zahnärztliche Behandlung erfordert
  • Andere schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Zahnpasta
Putzen Sie den ganzen Mund 2x täglich für 12 Monate mit Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta.
Arzneimittel: Triclosan/Copolymer/Fluorid
Putzen Sie den ganzen Mund 2x täglich für 12 Monate mit Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta. Rückkehr für erforderliche klinische Besuche @ 12 Monate für Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung und Spendeproben von Zahnbelag und Blut für mikrobiologische Analysen.
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
Placebo-Komparator: Mundspülung mit Fluorid
12 Monate lang 2x täglich den ganzen Mund mit fluoridhaltiger Mundspülung ausspülen.
Arzneimittel: Fluorid
12 Monate lang zweimal täglich durch den ganzen Mund gespült. Rückkehr für erforderliche klinische Besuche @ 12 Monate für Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung und Spendeproben von Zahnbelag und Blut für mikrobiologische Analysen.
Andere Namen:
  • Fluorigard-Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
Jedem Probanden wird Blut entnommen und die HbA1c-Werte wurden nach 12 Monaten von Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS) gemessen. Dieser Test misst das glykierte Hämoglobin im Blut.
12 Monate
Hochempfindliches CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 12 Monate
CRP ist ein Protein, das im Blut vorkommt und ein Marker für Entzündungen im Körper ist. Entzündungen spielen eine Rolle bei der Initiierung und Progression von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
12 Monate
C-Peptid
Zeitfenster: 12 Monate
C-Peptidspiegel im Blut zeigen an, ob eine Person Insulin produziert oder nicht
12 Monate
TNF-α (Tumornekrosefaktor - Alpha)
Zeitfenster: 12 Monate
Blutentnahme von Probanden zur Bestimmung des TNF-α-Spiegels (Tumor-Nekrose-Faktor - alpha). TNF-α ist ein pleiotropes entzündliches Cytokin, das an systemischer Entzündung beteiligt ist.
12 Monate
IL-6 (Interleukin-6)
Zeitfenster: 12 Monate
Spiegel von Interleukin - 6 (GCF IL-6) gefunden in Blut, das Probanden entnommen wurde. Hinweis auf eine systemische Entzündung im Körper. (Gewicht in Pikogramm)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004000685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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