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Eficácia de um creme dental contendo triclosan na manutenção da saúde periodontal em uma população diabética tipo 2

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Colgate Palmolive

O efeito do tratamento periodontal e o uso de creme dental com triclosan/copolímero/fluoreto no controle glicêmico em diabéticos.

Estudo de pesquisa clínica para determinar a eficácia de um creme dental com triclosan/copolímero/fluoreto na manutenção da saúde periodontal e, portanto, no controle glicêmico em uma população diabética tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Queensland, Austrália
        • Republic of Marshall Islands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 com mau controle glicêmico, evidenciado por glicemia aleatória > 200mg/dl.
  • Mínimo de 16 dentes
  • Periodontite crônica indicada por profundidades de sondagem periodontais > 4 mm em pelo menos 6 dentes

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que exija cobertura antibiótica para tratamento odontológico
  • Outra doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pasta de dente total
Escove toda a boca 2x/dia por 12 meses com creme dental com triclosan/copolímero/fluoreto.
Medicamento: Triclosan/copolímero/fluoreto
Escove toda a boca 2x/dia por 12 meses com creme dental com triclosan/copolímero/fluoreto. Retorno para visitas clínicas obrigatórias @ 12 meses para raspagem, alisamento radicular e doação de amostras de placa dentária e sangue para análises microbiológicas.
Outros nomes:
  • Pasta de dente total
Comparador de Placebo: Enxaguatório bucal com flúor
Bochechar toda a boca 2x/dia por 12 meses com enxaguatório bucal com flúor.
Medicamento: Fluoreto
Bochechou toda a boca duas vezes ao dia por 12 meses. Retorno para visitas clínicas obrigatórias @ 12 meses para raspagem, alisamento radicular e doação de amostras de placa dentária e sangue para análises microbiológicas.
Outros nomes:
  • Fluorigard enxaguante bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de HbA1c no sangue
Prazo: 12 meses
O sangue é coletado de cada indivíduo e os níveis de HbA1c foram medidos em 12 meses pelo Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS). Este teste mede a hemoglobina glicada no sangue.
12 meses
PCR de alta sensibilidade (proteína C reativa)
Prazo: 12 meses
A PCR é uma proteína encontrada no sangue e é um marcador de inflamação no corpo. A inflamação desempenha um papel no início e progressão da doença cardiovascular.
12 meses
Peptídeo C
Prazo: 12 meses
Os níveis de peptídeo C no sangue indicam se uma pessoa está ou não produzindo insulina
12 meses
TNF-α (Fator de Necrose Tumoral - Alfa)
Prazo: 12 meses
Sangue coletado de indivíduos para determinar o nível de TNF-α (fator de necrose tumoral - alfa). O TNF-α é uma citocina inflamatória pleiotrópica envolvida na inflamação sistêmica.
12 meses
IL-6 (Interleucina - 6)
Prazo: 12 meses
Níveis de Interleucina - 6 (GCF IL-6) encontrados no sangue coletado de indivíduos. Indicação de inflamação sistêmica no corpo. (peso em picogramas)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004000685

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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