Studie snížení proteinurie závislé na dávce atorvastatinu (SARP)
28. dubna 2015 aktualizováno: Karine Marquis, Laval University
Renální ochranné účinky nízkých a vysokých dávek atorvastatinu u pacientů s glomerulární chorobou a proteinurií: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie paralelních skupin k vyhodnocení srovnávacích účinků nízké dávky atorvastatinu na proteinurii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo 4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R2J6
- Hôtel-Dieu de Québec Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let
- Stádium 3 nebo 4 chronického onemocnění ledvin (modifikovaný MDRD)
- proteinurie > 1 g/den na ACEi a/nebo ARB nebo proteinurie > 1 g/den s intolerancí nebo kontraindikací na ACEi a/nebo ARB
- krevní tlak < 130/80 mmHg nebo < 140/90 mmHg u pacientů s pěti nebo více antihypertenzivy
- stabilní renální funkce
Kritéria vyloučení:
- rychlá progrese selhání ledvin
- imunosupresivní terapii během posledních 3 měsíců
- potřebují renální substituční terapii do 8 měsíců
- definitivní anamnéza chronického onemocnění jater nebo abnormální funkce jater
- důkaz aktivního zánětlivého onemocnění svalů
- definitivní předchozí nežádoucí reakce na statin
- současná léčba kontraindikovaným lékem (fibrát, makrolidová antibiotika, systémové použití imidazolových nebo triazolových antimykotik, inhibitory proteázy, cyklosporin)
- porodní potenciál dítěte
- známo, že špatně dodržuje návštěvy kliniky nebo předepsané léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 10 mg
|
Atorvastatin 10 mg 1 kodex (10 mg aktivní) Placebo 40 mg 1 kodex (40 mg neaktivní)
Ostatní jména:
Atorvastatin 40 mg 1 souběžně id (40 mg aktivní) Placebo 10 mg 1 souběžně id (10 mg neaktivní)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 40 mg
|
Atorvastatin 10 mg 1 kodex (10 mg aktivní) Placebo 40 mg 1 kodex (40 mg neaktivní)
Ostatní jména:
Atorvastatin 40 mg 1 souběžně id (40 mg aktivní) Placebo 10 mg 1 souběžně id (10 mg neaktivní)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Agharazii, MD, Laval University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Renální insuficience
- Poruchy močení
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Proteinurie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- NRA2580119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .