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Étude de la réduction dépendante de la dose d'atorvastatine de la protéinurie (SARP)

28 avril 2015 mis à jour par: Karine Marquis, Laval University

Les effets protecteurs rénaux de l'atorvastatine à faible dose et à forte dose chez les patients atteints de maladie glomérulaire et de protéinurie : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

Étude contrôlée randomisée en double aveugle de groupes parallèles pour évaluer les effets comparatifs d'une faible dose d'atorvastatine sur la protéinurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • Hôtel-Dieu de Québec Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Maladie rénale chronique de stade 3 ou 4 (MDRD modifié)
  • protéinurie > 1g/j sous IECA et/ou ARA, ou protéinurie > 1g/j avec intolérance ou contre-indication aux IECA et/ou ARA
  • tension artérielle < 130/80 mmHg ou < 140/90 mmHg chez les patients prenant au moins cinq antihypertenseurs
  • fonction rénale stable

Critère d'exclusion:

  • progression rapide de l'insuffisance rénale
  • traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois
  • besoin d'une thérapie de remplacement rénal dans les 8 mois
  • antécédent précis de maladie hépatique chronique ou fonction hépatique anormale
  • preuve d'une maladie musculaire inflammatoire active
  • effet indésirable antérieur certain à une statine
  • traitement concomitant avec un médicament contre-indiqué (fibrate, antibiotique macrolide, utilisation systémique d'antifongiques imidazole ou triazole, inhibiteurs de protéase, ciclosporine)
  • potentiel de procréer
  • connu pour être peu conforme aux visites à la clinique ou aux médicaments prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine 10mg
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 10mg 1co id (10mg actif) Placebo 40mg 1co id (40mg inactif)
Autres noms:
  • lipitor 10mg
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 40mg 1co id (40mg actif) Placebo 10mg 1co id (10mg inactif)
Autres noms:
  • lipitor 40mg
Comparateur actif: Atorvastatine 40mg
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 10mg 1co id (10mg actif) Placebo 40mg 1co id (40mg inactif)
Autres noms:
  • lipitor 10mg
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 40mg 1co id (40mg actif) Placebo 10mg 1co id (10mg inactif)
Autres noms:
  • lipitor 40mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
protéinurie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohsen Agharazii, MD, Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRA2580119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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