Estudio de la reducción de la proteinuria dependiente de la dosis de atorvastatina (SARP)
28 de abril de 2015 actualizado por: Karine Marquis, Laval University
Los efectos protectores renales de la atorvastatina en dosis bajas y altas en pacientes con enfermedad glomerular y proteinuria: un estudio aleatorizado controlado doble ciego
Estudio doble ciego controlado aleatorizado de grupos paralelos para evaluar los efectos comparativos de dosis bajas de atorvastatina sobre la proteinuria en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1R2J6
- Hôtel-Dieu de Québec Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4 (MDRD modificada)
- proteinuria > 1 g/d con IECA y/o ARB, o proteinuria > 1 g/d con intolerancia o contraindicación a IECA y/o ARB
- presión arterial < 130/80 mmHg o < 140/90 mmHg en pacientes con cinco o más fármacos antihipertensivos
- función renal estable
Criterio de exclusión:
- rápida progresión de la insuficiencia renal
- terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses
- necesita una terapia de reemplazo renal dentro de los 8 meses
- antecedentes definidos de enfermedad hepática crónica o función hepática anormal
- evidencia de enfermedad muscular inflamatoria activa
- reacción adversa previa definida a una estatina
- tratamiento concomitante con un fármaco contraindicado (fibrato, antibiótico macrólido, uso sistémico de antifúngicos imidazol o triazol, inhibidores de la proteasa, ciclosporina)
- potencial de procrear
- conocido por no cumplir con las visitas a la clínica o con la medicación prescrita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atorvastatina 10mg
|
Atorvastatina 10 mg 1 co id (10 mg activo) Placebo 40 mg 1 co id (40 mg inactivo)
Otros nombres:
Atorvastatina 40 mg 1 co id (40 mg activo) Placebo 10 mg 1 co id (10 mg inactivo)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Atorvastatina 40mg
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Atorvastatina 10 mg 1 co id (10 mg activo) Placebo 40 mg 1 co id (40 mg inactivo)
Otros nombres:
Atorvastatina 40 mg 1 co id (40 mg activo) Placebo 10 mg 1 co id (10 mg inactivo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proteinuria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsen Agharazii, MD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos de la micción
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Proteinuria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- NRA2580119
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