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Estudo da Redução da Proteinúria Dependente da Dose de Atorvastatina (SARP)

28 de abril de 2015 atualizado por: Karine Marquis, Laval University

Os efeitos protetores renais da atorvastatina em doses baixas e altas em pacientes com doença glomerular e proteinúria: um estudo randomizado controlado duplo-cego

Estudo duplo-cego controlado randomizado de grupos paralelos para avaliar os efeitos comparativos de baixa dose de atorvastatina na proteinúria em pacientes com doença renal crônica estágio 3 ou 4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R2J6
        • Hôtel-Dieu de Québec Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Doença renal crônica estágio 3 ou 4 (MDRD modificado)
  • proteinúria de > 1g/d em IECA e/ou BRA, ou proteinúria de > 1g/d com intolerância ou contraindicação a IECA e/ou BRA
  • pressão arterial < 130/80 mmHg ou < 140/90 mmHg em pacientes com cinco ou mais drogas anti-hipertensivas
  • função renal estável

Critério de exclusão:

  • progressão rápida da insuficiência renal
  • terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
  • precisa de uma terapia renal substitutiva dentro de 8 meses
  • história definida de doença hepática crônica ou função hepática anormal
  • evidência de doença muscular inflamatória ativa
  • reação adversa prévia definida a uma estatina
  • tratamento concomitante com um medicamento contraindicado (fibrato, antibiótico macrolídeo, uso sistêmico de antifúngicos imidazólicos ou triazólicos, inibidores de protease, ciclosporina)
  • potencial para engravidar
  • conhecido por ser pouco compatível com visitas clínicas ou medicamentos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atorvastatina 10mg
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 10mg 1co id (10mg ativo) Placebo 40mg 1co id (40mg inativo)
Outros nomes:
  • lipitor 10mg
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 40mg 1co id (40mg ativo) Placebo 10mg 1co id (10mg inativo)
Outros nomes:
  • lipitor 40mg
Comparador Ativo: Atorvastatina 40mg
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 10mg 1co id (10mg ativo) Placebo 40mg 1co id (40mg inativo)
Outros nomes:
  • lipitor 10mg
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 40mg 1co id (40mg ativo) Placebo 10mg 1co id (10mg inativo)
Outros nomes:
  • lipitor 40mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proteinúria
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsen Agharazii, MD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRA2580119

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