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Studio della riduzione dipendente dalla dose di atorvastatina della proteinuria (SARP)

28 aprile 2015 aggiornato da: Karine Marquis, Laval University

Gli effetti protettivi renali dell'atorvastatina a basso dosaggio e ad alto dosaggio nei pazienti con malattia glomerulare e proteinuria: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Studio randomizzato controllato in doppio cieco di gruppi paralleli per valutare gli effetti comparativi di basse dosi di atorvastatina sulla proteinuria in pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 o 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • Hôtel-Dieu de Québec Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni e oltre
  • Malattia renale cronica di stadio 3 o 4 (MDRD modificata)
  • proteinuria > 1g/die su ACEi e/o ARB, o proteinuria > 1g/die con intolleranza o controindicazione ad ACEi e/o ARB
  • pressione arteriosa < 130/80 mmHg o < 140/90 mmHg in pazienti con cinque o più farmaci antipertensivi
  • funzione renale stabile

Criteri di esclusione:

  • rapida progressione dell'insufficienza renale
  • terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi
  • necessitano di una terapia renale sostitutiva entro 8 mesi
  • storia certa di malattia epatica cronica o funzionalità epatica anormale
  • evidenza di malattia muscolare infiammatoria attiva
  • precedente reazione avversa definita a una statina
  • trattamento concomitante con un farmaco controindicato (fibrato, antibiotico macrolide, uso sistemico di antimicotici imidazolici o triazolici, inibitori della proteasi, ciclosporina)
  • potenziale fertile
  • noto per essere poco conforme alle visite cliniche o ai farmaci prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 10mg 1co id (10mg attivo) Placebo 40mg 1co id (40mg inattivo)
Altri nomi:
  • Lipitore 10mg
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg 1co id (40 mg attivi) Placebo 10 mg 1co id (10 mg inattivi)
Altri nomi:
  • Lipitore 40mg
Comparatore attivo: Atorvastatina 40 mg
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 10mg 1co id (10mg attivo) Placebo 40mg 1co id (40mg inattivo)
Altri nomi:
  • Lipitore 10mg
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg 1co id (40 mg attivi) Placebo 10 mg 1co id (10 mg inattivi)
Altri nomi:
  • Lipitore 40mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohsen Agharazii, MD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRA2580119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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