Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0476 Studie u dospělých pacientů s celoroční alergickou rýmou (0476-397) (DOKONČENO)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

MK0476 Fáze III Dlouhodobá studie – Celoroční alergická rýma-

Klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost MK0476 u dospělých pacientů s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s celoroční alergickou rýmou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají nosní onemocnění (např. nosní polyp, septonazální oblouk, hypertrofická rýma), infekce horních cest dýchacích, sinusitida, infekční rýma a onemocnění natolik závažná, že narušují hodnocení účinnosti
  • Pacienti, kteří mají rhinitis medicamentosa nebo nealergickou rinitidu (např. vazomotorická rýma, eozinofilní rýma)
  • Pacient trpí onemocněním kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, hematologického systému nebo jiným závažným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
MK0476 5 mg
Lék: montelukast sodný
Rameno 1: tableta montelukastu 5 mg, QD. Doba léčby je 12 týdnů. Rameno 2: tableta montelukastu 10 mg, QD. Doba léčby je 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Singulair
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
MK0476 10 mg
Lék: montelukast sodný
Rameno 1: tableta montelukastu 5 mg, QD. Doba léčby je 12 týdnů. Rameno 2: tableta montelukastu 10 mg, QD. Doba léčby je 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli klinické nebo laboratorní nežádoucí zkušenosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní průměr složeného skóre nosních symptomů při každé z dvoutýdenních návštěv během léčebného období (průměr za předchozí 2 týdny) nebo v době ukončení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-397
  • 2008_553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit