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Estudio MK0476 en pacientes adultos con rinitis alérgica perenne (0476-397)(FINALIZADO)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

MK0476 Estudio de Fase III a Largo Plazo -Rinitis Alérgica Perenne-

Un estudio clínico evalúa la eficacia y seguridad de MK0476 en pacientes adultos con rinitis alérgica perenne.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con rinitis alérgica perenne

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen enfermedades nasales (p. ej., pólipo nasal, arcuación septonasal, rinitis hipertrófica), infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, rinitis infecciosa y aquellas enfermedades lo suficientemente graves como para interferir con la evaluación de la eficacia
  • Pacientes que tienen rinitis medicamentosa o rinitis no alérgica (p. ej., rinitis vasomotora, rinitis eosinofílica)
  • El paciente tiene una enfermedad de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, hematológico u otra enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
MK0476 5mg
Droga: montelukast sódico
Brazo 1: tableta de montelukast 5 mg, QD. El período de tratamiento es de 12 semanas. Brazo 2: tableta de montelukast 10 mg, QD. El período de tratamiento es de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Singulair
EXPERIMENTAL: 2
MK0476 10mg
Droga: montelukast sódico
Brazo 1: tableta de montelukast 5 mg, QD. El período de tratamiento es de 12 semanas. Brazo 2: tableta de montelukast 10 mg, QD. El período de tratamiento es de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Singulair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier experiencia adversa clínica o de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La media diaria de la puntuación compuesta de síntomas nasales en cada una de las visitas quincenales durante el período de tratamiento (promedio de las 2 semanas anteriores) o en el momento de la terminación
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-397
  • 2008_553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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