- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00774137
Zkoumání nových diagnostických testů na akutní poškození ledvin po operaci srdce
Fáze IV multicentrická validační studie nových biomarkerů akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
AKI, která je indikována náhlou změnou hladiny kreatininu v séru, je závažnou komplikací, která může nastat poté, co pacient podstoupí CABG nebo operaci srdeční chlopně. Lidé, kteří zažívají AKI po operaci srdce, mohou být vystaveni zvýšenému riziku pooperačních komplikací, včetně dlouhodobého selhání ledvin nebo poškození srdce. AKI se v současné době identifikuje testováním hladin sérového kreatininu v krvi, což je tradiční marker funkce ledvin. Hladiny kreatininu v séru však mohou být ovlivněny jinými faktory, které nesouvisejí s ledvinami, a nemusí pozitivně identifikovat AKI do 48 hodin po jeho zahájení. Tato studie bude zkoumat tři nové biomarkery nalezené v moči a v krvi-moči interleukinu 18 (IL-18), lipokalinu asociovaném s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a cystatinu C-, které mohou být schopny předpovídat AKI efektivněji a rychleji než hladiny kreatininu v séru. . Kromě toho výzkumníci studie také určí, zda změny v těchto biomarkerech mohou předpovídat závažnost AKI úspěšněji než testy sérového kreatininu.
Do této studie budou zařazeni lidé podstupující CABG nebo operaci srdeční chlopně v nemocnici Yale-New Haven. Před operací a jednou denně po dobu 5 dnů po operaci bude probíhat odběr krve a moči. Výzkumníci studie budou také přezkoumávat lékařské záznamy účastníků. Dvanáct měsíců po propuštění z nemocnice se účastníci vrátí na kliniku k následné návštěvě za účelem opakovaného odběru krve a moči a k vyplnění dotazníků. Část krve bude uchována pro budoucí genetické testování; toto je volitelné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dospělí podstupující operaci CABG nebo operaci srdeční chlopně.
- Děti podstupující kardiochirurgický výkon (vyžadující CABG) k nápravě vrozených srdečních vad.
Popis
Kritéria zahrnutí pro dospělé: (musí mít alespoň jednu z následujících)
- Neodkladná operace
- Preexistující poškození ledvin (výchozí hodnota sérového kreatininu vyšší než 2 mg/dl)
- Ejekční frakce menší než 35 %
- Minimálně 70 let
- Diabetes mellitus
- Kombinovaná operace CABG a chlopně
- Opakujte operaci CABG nebo chlopně
Kritéria vyloučení pro dospělé:
- Předoperační akutní poškození ledvin
- Zapsán do konfliktní výzkumné studie
- Předchozí transplantace ledviny
- Výchozí hladina kreatininu v séru vyšší než 4,5 mg/dl
- Nefrotoxická léčiva podávaná před operací
- Chirurgie pouze pro levý ventrikulární podpůrný přístroj
Kritéria pro zařazení dětí:
- Prochází otevřenou operací srdce
Kritéria vyloučení pro děti:
- Preexistující akutní selhání ledvin (více než 50% pokles clearance kreatininu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny hladin kreatininu v séru (absolutní a procentuální)
Časové okno: Měřeno 1 týden po operaci
|
Měřeno 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zdvojnásobení sérového kreatininu, použití dialýzy nebo smrt
Časové okno: Měřeno během hospitalizace
|
Měřeno během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chirag R. Parikh, MD, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parikh CR, Coca SG, Thiessen-Philbrook H, Shlipak MG, Koyner JL, Wang Z, Edelstein CL, Devarajan P, Patel UD, Zappitelli M, Krawczeski CD, Passik CS, Swaminathan M, Garg AX; TRIBE-AKI Consortium. Postoperative biomarkers predict acute kidney injury and poor outcomes after adult cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2011 Sep;22(9):1748-57. doi: 10.1681/ASN.2010121302. Epub 2011 Aug 11.
- Li S, Krawczeski CD, Zappitelli M, Devarajan P, Thiessen-Philbrook H, Coca SG, Kim RW, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Incidence, risk factors, and outcomes of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a prospective multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1493-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201d3.
- Parikh CR, Devarajan P, Zappitelli M, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Li S, Kim RW, Koyner JL, Coca SG, Edelstein CL, Shlipak MG, Garg AX, Krawczeski CD; TRIBE-AKI Consortium. Postoperative biomarkers predict acute kidney injury and poor outcomes after pediatric cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2011 Sep;22(9):1737-47. doi: 10.1681/ASN.2010111163. Epub 2011 Aug 11.
- Shlipak MG, Coca SG, Wang Z, Devarajan P, Koyner JL, Patel UD, Thiessen-Philbrook H, Garg AX, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Presurgical serum cystatin C and risk of acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2011 Sep;58(3):366-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.03.015. Epub 2011 May 20.
- Zappitelli M, Krawczeski CD, Devarajan P, Wang Z, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Li S, Bennett MR, Ma Q, Shlipak MG, Garg AX, Parikh CR; TRIBE-AKI consortium. Early postoperative serum cystatin C predicts severe acute kidney injury following pediatric cardiac surgery. Kidney Int. 2011 Sep;80(6):655-62. doi: 10.1038/ki.2011.123. Epub 2011 Apr 27.
- Menez S, Ju W, Menon R, Moledina DG, Thiessen Philbrook H, McArthur E, Jia Y, Obeid W, Mansour SG, Koyner JL, Shlipak MG, Coca SG, Garg AX, Bomback AS, Kellum JA, Kretzler M, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in AKI (TRIBE-AKI) Consortium and the Kidney Precision Medicine Project. Urinary EGF and MCP-1 and risk of CKD after cardiac surgery. JCI Insight. 2021 Jun 8;6(11):e147464. doi: 10.1172/jci.insight.147464.
- Koyner JL, Garg AX, Thiessen-Philbrook H, Coca SG, Cantley LG, Peixoto A, Passik CS, Hong K, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Adjudication of etiology of acute kidney injury: experience from the TRIBE-AKI multi-center study. BMC Nephrol. 2014 Jul 4;15:105. doi: 10.1186/1471-2369-15-105.
- Hornik CP, Krawczeski CD, Zappitelli M, Hong K, Thiessen-Philbrook H, Devarajan P, Parikh CR, Patel UD; TRIBE-AKI Consortium. Serum brain natriuretic peptide and risk of acute kidney injury after cardiac operations in children. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.035. Epub 2014 Apr 13.
- Koyner JL, Garg AX, Coca SG, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Patel UD, Shlipak MG, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Biomarkers predict progression of acute kidney injury after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2012 May;23(5):905-14. doi: 10.1681/ASN.2011090907. Epub 2012 Mar 1. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2012 Jul;23(7):1271.
- Patel UD, Garg AX, Krumholz HM, Shlipak MG, Coca SG, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Koyner JL, Swaminathan M, Passik CS, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury (TRIBE-AKI) Consortium. Preoperative serum brain natriuretic peptide and risk of acute kidney injury after cardiac surgery. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1347-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029686. Epub 2012 Feb 9.
- Coca SG, Jammalamadaka D, Sint K, Thiessen Philbrook H, Shlipak MG, Zappitelli M, Devarajan P, Hashim S, Garg AX, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury Consortium. Preoperative proteinuria predicts acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):495-502. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.023. Epub 2011 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0603001221
- R01HL085757 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada