Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nových diagnostických testů na akutní poškození ledvin po operaci srdce

1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University

Fáze IV multicentrická validační studie nových biomarkerů akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci

Lidé, kteří podstoupí bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci srdeční chlopně, mohou po operaci zaznamenat akutní poškození ledvin (AKI). Současné lékařské testy nemohou identifikovat AKI do přibližně 48 hodin poté, co se objeví. Tato studie bude zkoumat tři nové biomarkery v krvi a moči, které mohou poskytnout efektivnější a rychlejší způsob předpovídání AKI u lidí, kteří podstoupí CABG nebo operaci srdeční chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

AKI, která je indikována náhlou změnou hladiny kreatininu v séru, je závažnou komplikací, která může nastat poté, co pacient podstoupí CABG nebo operaci srdeční chlopně. Lidé, kteří zažívají AKI po operaci srdce, mohou být vystaveni zvýšenému riziku pooperačních komplikací, včetně dlouhodobého selhání ledvin nebo poškození srdce. AKI se v současné době identifikuje testováním hladin sérového kreatininu v krvi, což je tradiční marker funkce ledvin. Hladiny kreatininu v séru však mohou být ovlivněny jinými faktory, které nesouvisejí s ledvinami, a nemusí pozitivně identifikovat AKI do 48 hodin po jeho zahájení. Tato studie bude zkoumat tři nové biomarkery nalezené v moči a v krvi-moči interleukinu 18 (IL-18), lipokalinu asociovaném s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a cystatinu C-, které mohou být schopny předpovídat AKI efektivněji a rychleji než hladiny kreatininu v séru. . Kromě toho výzkumníci studie také určí, zda změny v těchto biomarkerech mohou předpovídat závažnost AKI úspěšněji než testy sérového kreatininu.

Do této studie budou zařazeni lidé podstupující CABG nebo operaci srdeční chlopně v nemocnici Yale-New Haven. Před operací a jednou denně po dobu 5 dnů po operaci bude probíhat odběr krve a moči. Výzkumníci studie budou také přezkoumávat lékařské záznamy účastníků. Dvanáct měsíců po propuštění z nemocnice se účastníci vrátí na kliniku k následné návštěvě za účelem opakovaného odběru krve a moči a k ​​vyplnění dotazníků. Část krve bude uchována pro budoucí genetické testování; toto je volitelné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Dospělí podstupující operaci CABG nebo operaci srdeční chlopně.
  2. Děti podstupující kardiochirurgický výkon (vyžadující CABG) k nápravě vrozených srdečních vad.

Popis

Kritéria zahrnutí pro dospělé: (musí mít alespoň jednu z následujících)

  • Neodkladná operace
  • Preexistující poškození ledvin (výchozí hodnota sérového kreatininu vyšší než 2 mg/dl)
  • Ejekční frakce menší než 35 %
  • Minimálně 70 let
  • Diabetes mellitus
  • Kombinovaná operace CABG a chlopně
  • Opakujte operaci CABG nebo chlopně

Kritéria vyloučení pro dospělé:

  • Předoperační akutní poškození ledvin
  • Zapsán do konfliktní výzkumné studie
  • Předchozí transplantace ledviny
  • Výchozí hladina kreatininu v séru vyšší než 4,5 mg/dl
  • Nefrotoxická léčiva podávaná před operací
  • Chirurgie pouze pro levý ventrikulární podpůrný přístroj

Kritéria pro zařazení dětí:

  • Prochází otevřenou operací srdce

Kritéria vyloučení pro děti:

  • Preexistující akutní selhání ledvin (více než 50% pokles clearance kreatininu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin kreatininu v séru (absolutní a procentuální)
Časové okno: Měřeno 1 týden po operaci
Měřeno 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdvojnásobení sérového kreatininu, použití dialýzy nebo smrt
Časové okno: Měřeno během hospitalizace
Měřeno během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chirag R. Parikh, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0603001221
  • R01HL085757 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

3
Předplatit