Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nye diagnostiske tests for akut nyreskade efter hjerteoperation

1. april 2020 opdateret af: Yale University

Fase IV multicenter valideringsundersøgelse af nye biomarkører for akut nyreskade efter hjertekirurgi

Personer, der gennemgår koronar bypasstransplantation (CABG) eller hjerteklapoperation, kan opleve akut nyreskade (AKI) efter deres operation. Aktuelle medicinske tests kan ikke identificere AKI før cirka 48 timer efter det er opstået. Denne undersøgelse vil undersøge tre nye biomarkører i blod og urin, der kan give en mere effektiv og hurtigere måde at forudsige AKI hos mennesker, der gennemgår CABG eller hjerteklapoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

AKI, som er indikeret ved en pludselig ændring i serumkreatininniveauer, er en alvorlig komplikation, der kan opstå, efter at en patient har gennemgået CABG eller hjerteklapoperationer. Personer, der oplever AKI efter hjerteoperation, kan have øget risiko for postoperative komplikationer, herunder langvarig nyresvigt eller hjerteskade. AKI identificeres i øjeblikket ved at teste serumkreatininniveauer i blodet, som er den traditionelle markør for nyrefunktion. Serumkreatininniveauer kan dog blive påvirket af andre ikke-nyre-relaterede faktorer og identificerer muligvis ikke AKI positivt før 48 timer efter, at det begynder. Denne undersøgelse vil undersøge tre nye biomarkører fundet i urin og blod-urin interleukin 18 (IL-18), neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og cystatin C-der kan være i stand til at forudsige AKI mere effektivt og hurtigere end serum kreatinin niveauer . Derudover vil undersøgelsesforskere også afgøre, om ændringer i disse biomarkører kan forudsige sværhedsgraden af ​​AKI mere vellykket end serum-kreatinintest.

Denne undersøgelse vil indskrive personer, der gennemgår CABG eller hjerteklapkirurgi på Yale-New Haven Hospital. Før operationen og en gang dagligt i 5 dage efter operationen vil der forekomme blod- og urinopsamling. Undersøgelsesforskere vil også gennemgå deltagernes lægejournaler. 12 måneder efter hospitalsudskrivning vil deltagerne vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg for gentagen blod- og urinopsamling og for at udfylde spørgeskemaer. En del blod vil blive gemt til fremtidig genetisk testning; dette er valgfrit.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Voksne, der gennemgår CABG-kirurgi eller hjerteklapoperation.
  2. Børn, der gennemgår hjertekirurgi (kræver CABG) for at korrigere medfødte hjertefejl.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for voksne: (skal have mindst et af følgende)

  • Emergent operation
  • Eksisterende nedsat nyrefunktion (baseline serumkreatinin større end 2 mg/dL)
  • Udstødningsfraktion mindre end 35 %
  • Mindst 70 år gammel
  • Diabetes mellitus
  • Kombineret CABG og ventilkirurgi
  • Gentag CABG eller ventilkirurgi

Eksklusionskriterier for voksne:

  • Præoperativ akut nyreskade
  • Indskrevet i et modstridende forskningsstudie
  • Forudgående nyretransplantation
  • Baseline serum kreatinin niveau større end 4,5 mg/dL
  • Nefrotoksiske lægemidler indgivet præoperativt
  • Kirurgi for kun venstre ventrikulær hjælpeanordning

Inklusionskriterier for børn:

  • Gennemgår åben hjerteoperation

Eksklusionskriterier for børn:

  • Eksisterende akut nyresvigt (større end 50 % fald i kreatininclearance)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serum kreatinin niveauer (absolut og procent)
Tidsramme: Målt i 1 uge efter operationen
Målt i 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordobling af serumkreatinin, brug af dialyse eller død
Tidsramme: Målt under indlæggelse
Målt under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chirag R. Parikh, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0603001221
  • R01HL085757 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

3
Abonner