- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00774137
Undersøgelse af nye diagnostiske tests for akut nyreskade efter hjerteoperation
Fase IV multicenter valideringsundersøgelse af nye biomarkører for akut nyreskade efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
AKI, som er indikeret ved en pludselig ændring i serumkreatininniveauer, er en alvorlig komplikation, der kan opstå, efter at en patient har gennemgået CABG eller hjerteklapoperationer. Personer, der oplever AKI efter hjerteoperation, kan have øget risiko for postoperative komplikationer, herunder langvarig nyresvigt eller hjerteskade. AKI identificeres i øjeblikket ved at teste serumkreatininniveauer i blodet, som er den traditionelle markør for nyrefunktion. Serumkreatininniveauer kan dog blive påvirket af andre ikke-nyre-relaterede faktorer og identificerer muligvis ikke AKI positivt før 48 timer efter, at det begynder. Denne undersøgelse vil undersøge tre nye biomarkører fundet i urin og blod-urin interleukin 18 (IL-18), neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og cystatin C-der kan være i stand til at forudsige AKI mere effektivt og hurtigere end serum kreatinin niveauer . Derudover vil undersøgelsesforskere også afgøre, om ændringer i disse biomarkører kan forudsige sværhedsgraden af AKI mere vellykket end serum-kreatinintest.
Denne undersøgelse vil indskrive personer, der gennemgår CABG eller hjerteklapkirurgi på Yale-New Haven Hospital. Før operationen og en gang dagligt i 5 dage efter operationen vil der forekomme blod- og urinopsamling. Undersøgelsesforskere vil også gennemgå deltagernes lægejournaler. 12 måneder efter hospitalsudskrivning vil deltagerne vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg for gentagen blod- og urinopsamling og for at udfylde spørgeskemaer. En del blod vil blive gemt til fremtidig genetisk testning; dette er valgfrit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Voksne, der gennemgår CABG-kirurgi eller hjerteklapoperation.
- Børn, der gennemgår hjertekirurgi (kræver CABG) for at korrigere medfødte hjertefejl.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for voksne: (skal have mindst et af følgende)
- Emergent operation
- Eksisterende nedsat nyrefunktion (baseline serumkreatinin større end 2 mg/dL)
- Udstødningsfraktion mindre end 35 %
- Mindst 70 år gammel
- Diabetes mellitus
- Kombineret CABG og ventilkirurgi
- Gentag CABG eller ventilkirurgi
Eksklusionskriterier for voksne:
- Præoperativ akut nyreskade
- Indskrevet i et modstridende forskningsstudie
- Forudgående nyretransplantation
- Baseline serum kreatinin niveau større end 4,5 mg/dL
- Nefrotoksiske lægemidler indgivet præoperativt
- Kirurgi for kun venstre ventrikulær hjælpeanordning
Inklusionskriterier for børn:
- Gennemgår åben hjerteoperation
Eksklusionskriterier for børn:
- Eksisterende akut nyresvigt (større end 50 % fald i kreatininclearance)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i serum kreatinin niveauer (absolut og procent)
Tidsramme: Målt i 1 uge efter operationen
|
Målt i 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fordobling af serumkreatinin, brug af dialyse eller død
Tidsramme: Målt under indlæggelse
|
Målt under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chirag R. Parikh, MD, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parikh CR, Coca SG, Thiessen-Philbrook H, Shlipak MG, Koyner JL, Wang Z, Edelstein CL, Devarajan P, Patel UD, Zappitelli M, Krawczeski CD, Passik CS, Swaminathan M, Garg AX; TRIBE-AKI Consortium. Postoperative biomarkers predict acute kidney injury and poor outcomes after adult cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2011 Sep;22(9):1748-57. doi: 10.1681/ASN.2010121302. Epub 2011 Aug 11.
- Li S, Krawczeski CD, Zappitelli M, Devarajan P, Thiessen-Philbrook H, Coca SG, Kim RW, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Incidence, risk factors, and outcomes of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a prospective multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1493-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201d3.
- Parikh CR, Devarajan P, Zappitelli M, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Li S, Kim RW, Koyner JL, Coca SG, Edelstein CL, Shlipak MG, Garg AX, Krawczeski CD; TRIBE-AKI Consortium. Postoperative biomarkers predict acute kidney injury and poor outcomes after pediatric cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2011 Sep;22(9):1737-47. doi: 10.1681/ASN.2010111163. Epub 2011 Aug 11.
- Shlipak MG, Coca SG, Wang Z, Devarajan P, Koyner JL, Patel UD, Thiessen-Philbrook H, Garg AX, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Presurgical serum cystatin C and risk of acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2011 Sep;58(3):366-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.03.015. Epub 2011 May 20.
- Zappitelli M, Krawczeski CD, Devarajan P, Wang Z, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Li S, Bennett MR, Ma Q, Shlipak MG, Garg AX, Parikh CR; TRIBE-AKI consortium. Early postoperative serum cystatin C predicts severe acute kidney injury following pediatric cardiac surgery. Kidney Int. 2011 Sep;80(6):655-62. doi: 10.1038/ki.2011.123. Epub 2011 Apr 27.
- Menez S, Ju W, Menon R, Moledina DG, Thiessen Philbrook H, McArthur E, Jia Y, Obeid W, Mansour SG, Koyner JL, Shlipak MG, Coca SG, Garg AX, Bomback AS, Kellum JA, Kretzler M, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in AKI (TRIBE-AKI) Consortium and the Kidney Precision Medicine Project. Urinary EGF and MCP-1 and risk of CKD after cardiac surgery. JCI Insight. 2021 Jun 8;6(11):e147464. doi: 10.1172/jci.insight.147464.
- Koyner JL, Garg AX, Thiessen-Philbrook H, Coca SG, Cantley LG, Peixoto A, Passik CS, Hong K, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Adjudication of etiology of acute kidney injury: experience from the TRIBE-AKI multi-center study. BMC Nephrol. 2014 Jul 4;15:105. doi: 10.1186/1471-2369-15-105.
- Hornik CP, Krawczeski CD, Zappitelli M, Hong K, Thiessen-Philbrook H, Devarajan P, Parikh CR, Patel UD; TRIBE-AKI Consortium. Serum brain natriuretic peptide and risk of acute kidney injury after cardiac operations in children. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.035. Epub 2014 Apr 13.
- Koyner JL, Garg AX, Coca SG, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Patel UD, Shlipak MG, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Biomarkers predict progression of acute kidney injury after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2012 May;23(5):905-14. doi: 10.1681/ASN.2011090907. Epub 2012 Mar 1. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2012 Jul;23(7):1271.
- Patel UD, Garg AX, Krumholz HM, Shlipak MG, Coca SG, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Koyner JL, Swaminathan M, Passik CS, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury (TRIBE-AKI) Consortium. Preoperative serum brain natriuretic peptide and risk of acute kidney injury after cardiac surgery. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1347-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029686. Epub 2012 Feb 9.
- Coca SG, Jammalamadaka D, Sint K, Thiessen Philbrook H, Shlipak MG, Zappitelli M, Devarajan P, Hashim S, Garg AX, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury Consortium. Preoperative proteinuria predicts acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):495-502. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.023. Epub 2011 Nov 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0603001221
- R01HL085757 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren