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Untersuchung neuer Diagnosetests für akute Nierenverletzungen nach Herzoperationen

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Multizentrische Validierungsstudie der Phase IV für neuartige Biomarker für akute Nierenverletzungen nach Herzoperationen

Bei Personen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer Herzklappenoperation unterziehen, kann es nach der Operation zu einer akuten Nierenschädigung (AKI) kommen. Aktuelle medizinische Tests können AKI erst etwa 48 Stunden nach ihrem Auftreten identifizieren. In dieser Studie werden drei neue Biomarker in Blut und Urin untersucht, die möglicherweise eine effektivere und schnellere Möglichkeit zur Vorhersage von AKI bei Menschen bieten, die sich einer CABG- oder Herzklappenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

AKI, das durch eine plötzliche Veränderung des Serumkreatininspiegels angezeigt wird, ist eine schwerwiegende Komplikation, die auftreten kann, nachdem sich ein Patient einer CABG- oder Herzklappenoperation unterzogen hat. Bei Menschen, bei denen nach einer Herzoperation ein AKI auftritt, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen, einschließlich langfristigem Nierenversagen oder Herzschäden. AKI wird derzeit durch die Messung des Serumkreatininspiegels im Blut identifiziert, der der traditionelle Marker für die Nierenfunktion ist. Der Serumkreatininspiegel kann jedoch durch andere, nicht nierenbezogene Faktoren beeinflusst werden und eine AKI möglicherweise erst 48 Stunden nach Beginn eindeutig identifizieren. In dieser Studie werden drei neue Biomarker untersucht, die in Urin und Blut gefunden wurden – Interleukin 18 (IL-18), neutrophiles Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und Cystatin C – die AKI möglicherweise effektiver und schneller vorhersagen können als Serumkreatininspiegel . Darüber hinaus werden die Studienforscher auch ermitteln, ob Veränderungen dieser Biomarker den Schweregrad von AKI besser vorhersagen können als Serumkreatinintests.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, die sich im Yale-New Haven Hospital einer CABG- oder Herzklappenoperation unterziehen. Vor der Operation und einmal täglich für 5 Tage nach der Operation werden Blut und Urin gesammelt. Die Studienforscher werden auch die Krankenakten der Teilnehmer überprüfen. Zwölf Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kehren die Teilnehmer zu einem Nachuntersuchungsbesuch zur erneuten Blut- und Urinentnahme und zum Ausfüllen von Fragebögen in die Klinik zurück. Ein Teil des Blutes wird für zukünftige Gentests aufbewahrt. Dies ist optional.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Erwachsene, die sich einer CABG-Operation oder einer Herzklappenoperation unterziehen.
  2. Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen (die CABG erfordert), um angeborene Herzfehler zu korrigieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Erwachsene: (muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen)

  • Notwendige Operation
  • Vorbestehende Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Ausgangswert über 2 mg/dl)
  • Auswurfanteil weniger als 35 %
  • Mindestens 70 Jahre alt
  • Diabetes Mellitus
  • Kombinierte CABG- und Klappenchirurgie
  • Wiederholen Sie die CABG- oder Klappenoperation

Ausschlusskriterien für Erwachsene:

  • Präoperative akute Nierenschädigung
  • Eingeschrieben in eine widersprüchliche Forschungsstudie
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Ausgangswert des Serumkreatinins über 4,5 mg/dl
  • Präoperativ verabreichte nephrotoxische Medikamente
  • Chirurgie nur für das linksventrikuläre Unterstützungsgerät

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Unterzieht sich einer Operation am offenen Herzen

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Vorbestehendes akutes Nierenversagen (Rückgang der Kreatinin-Clearance um mehr als 50 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Serumkreatininspiegels (absolut und prozentual)
Zeitfenster: Gemessen in der 1 Woche nach der Operation
Gemessen in der 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verdoppelung des Serumkreatinins, Dialyse oder Tod
Zeitfenster: Gemessen während des Krankenhausaufenthaltes
Gemessen während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chirag R. Parikh, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0603001221
  • R01HL085757 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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