- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00774137
Untersuchung neuer Diagnosetests für akute Nierenverletzungen nach Herzoperationen
Multizentrische Validierungsstudie der Phase IV für neuartige Biomarker für akute Nierenverletzungen nach Herzoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
AKI, das durch eine plötzliche Veränderung des Serumkreatininspiegels angezeigt wird, ist eine schwerwiegende Komplikation, die auftreten kann, nachdem sich ein Patient einer CABG- oder Herzklappenoperation unterzogen hat. Bei Menschen, bei denen nach einer Herzoperation ein AKI auftritt, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen, einschließlich langfristigem Nierenversagen oder Herzschäden. AKI wird derzeit durch die Messung des Serumkreatininspiegels im Blut identifiziert, der der traditionelle Marker für die Nierenfunktion ist. Der Serumkreatininspiegel kann jedoch durch andere, nicht nierenbezogene Faktoren beeinflusst werden und eine AKI möglicherweise erst 48 Stunden nach Beginn eindeutig identifizieren. In dieser Studie werden drei neue Biomarker untersucht, die in Urin und Blut gefunden wurden – Interleukin 18 (IL-18), neutrophiles Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und Cystatin C – die AKI möglicherweise effektiver und schneller vorhersagen können als Serumkreatininspiegel . Darüber hinaus werden die Studienforscher auch ermitteln, ob Veränderungen dieser Biomarker den Schweregrad von AKI besser vorhersagen können als Serumkreatinintests.
In diese Studie werden Personen aufgenommen, die sich im Yale-New Haven Hospital einer CABG- oder Herzklappenoperation unterziehen. Vor der Operation und einmal täglich für 5 Tage nach der Operation werden Blut und Urin gesammelt. Die Studienforscher werden auch die Krankenakten der Teilnehmer überprüfen. Zwölf Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kehren die Teilnehmer zu einem Nachuntersuchungsbesuch zur erneuten Blut- und Urinentnahme und zum Ausfüllen von Fragebögen in die Klinik zurück. Ein Teil des Blutes wird für zukünftige Gentests aufbewahrt. Dies ist optional.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Erwachsene, die sich einer CABG-Operation oder einer Herzklappenoperation unterziehen.
- Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen (die CABG erfordert), um angeborene Herzfehler zu korrigieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Erwachsene: (muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen)
- Notwendige Operation
- Vorbestehende Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Ausgangswert über 2 mg/dl)
- Auswurfanteil weniger als 35 %
- Mindestens 70 Jahre alt
- Diabetes Mellitus
- Kombinierte CABG- und Klappenchirurgie
- Wiederholen Sie die CABG- oder Klappenoperation
Ausschlusskriterien für Erwachsene:
- Präoperative akute Nierenschädigung
- Eingeschrieben in eine widersprüchliche Forschungsstudie
- Vorherige Nierentransplantation
- Ausgangswert des Serumkreatinins über 4,5 mg/dl
- Präoperativ verabreichte nephrotoxische Medikamente
- Chirurgie nur für das linksventrikuläre Unterstützungsgerät
Einschlusskriterien für Kinder:
- Unterzieht sich einer Operation am offenen Herzen
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Vorbestehendes akutes Nierenversagen (Rückgang der Kreatinin-Clearance um mehr als 50 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Serumkreatininspiegels (absolut und prozentual)
Zeitfenster: Gemessen in der 1 Woche nach der Operation
|
Gemessen in der 1 Woche nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verdoppelung des Serumkreatinins, Dialyse oder Tod
Zeitfenster: Gemessen während des Krankenhausaufenthaltes
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Gemessen während des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chirag R. Parikh, MD, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parikh CR, Coca SG, Thiessen-Philbrook H, Shlipak MG, Koyner JL, Wang Z, Edelstein CL, Devarajan P, Patel UD, Zappitelli M, Krawczeski CD, Passik CS, Swaminathan M, Garg AX; TRIBE-AKI Consortium. Postoperative biomarkers predict acute kidney injury and poor outcomes after adult cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2011 Sep;22(9):1748-57. doi: 10.1681/ASN.2010121302. Epub 2011 Aug 11.
- Li S, Krawczeski CD, Zappitelli M, Devarajan P, Thiessen-Philbrook H, Coca SG, Kim RW, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Incidence, risk factors, and outcomes of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a prospective multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1493-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201d3.
- Parikh CR, Devarajan P, Zappitelli M, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Li S, Kim RW, Koyner JL, Coca SG, Edelstein CL, Shlipak MG, Garg AX, Krawczeski CD; TRIBE-AKI Consortium. Postoperative biomarkers predict acute kidney injury and poor outcomes after pediatric cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2011 Sep;22(9):1737-47. doi: 10.1681/ASN.2010111163. Epub 2011 Aug 11.
- Shlipak MG, Coca SG, Wang Z, Devarajan P, Koyner JL, Patel UD, Thiessen-Philbrook H, Garg AX, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Presurgical serum cystatin C and risk of acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2011 Sep;58(3):366-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.03.015. Epub 2011 May 20.
- Zappitelli M, Krawczeski CD, Devarajan P, Wang Z, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Li S, Bennett MR, Ma Q, Shlipak MG, Garg AX, Parikh CR; TRIBE-AKI consortium. Early postoperative serum cystatin C predicts severe acute kidney injury following pediatric cardiac surgery. Kidney Int. 2011 Sep;80(6):655-62. doi: 10.1038/ki.2011.123. Epub 2011 Apr 27.
- Menez S, Ju W, Menon R, Moledina DG, Thiessen Philbrook H, McArthur E, Jia Y, Obeid W, Mansour SG, Koyner JL, Shlipak MG, Coca SG, Garg AX, Bomback AS, Kellum JA, Kretzler M, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in AKI (TRIBE-AKI) Consortium and the Kidney Precision Medicine Project. Urinary EGF and MCP-1 and risk of CKD after cardiac surgery. JCI Insight. 2021 Jun 8;6(11):e147464. doi: 10.1172/jci.insight.147464.
- Koyner JL, Garg AX, Thiessen-Philbrook H, Coca SG, Cantley LG, Peixoto A, Passik CS, Hong K, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Adjudication of etiology of acute kidney injury: experience from the TRIBE-AKI multi-center study. BMC Nephrol. 2014 Jul 4;15:105. doi: 10.1186/1471-2369-15-105.
- Hornik CP, Krawczeski CD, Zappitelli M, Hong K, Thiessen-Philbrook H, Devarajan P, Parikh CR, Patel UD; TRIBE-AKI Consortium. Serum brain natriuretic peptide and risk of acute kidney injury after cardiac operations in children. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.035. Epub 2014 Apr 13.
- Koyner JL, Garg AX, Coca SG, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Patel UD, Shlipak MG, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Biomarkers predict progression of acute kidney injury after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2012 May;23(5):905-14. doi: 10.1681/ASN.2011090907. Epub 2012 Mar 1. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2012 Jul;23(7):1271.
- Patel UD, Garg AX, Krumholz HM, Shlipak MG, Coca SG, Sint K, Thiessen-Philbrook H, Koyner JL, Swaminathan M, Passik CS, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury (TRIBE-AKI) Consortium. Preoperative serum brain natriuretic peptide and risk of acute kidney injury after cardiac surgery. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1347-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029686. Epub 2012 Feb 9.
- Coca SG, Jammalamadaka D, Sint K, Thiessen Philbrook H, Shlipak MG, Zappitelli M, Devarajan P, Hashim S, Garg AX, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury Consortium. Preoperative proteinuria predicts acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):495-502. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.023. Epub 2011 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0603001221
- R01HL085757 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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