- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00776503
Vorinostat and Low Dose Cytarabine for High Risk Myelodysplasia (GFMVOR2007)
19. března 2014 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies
A Phase I/II Study of Vorinostat in Combination With Low Dose Ara-C for Patients With Intermediate-2 or High Risk Myelodysplastic Syndromes
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated duration and schedule of oral VORINOSTAT in addition to low dose cytarabine in the treatment of Intermediate-2 and High risk myelodysplastic syndromes.
Přehled studie
Detailní popis
This is a multi-center, open-label, non-randomized, Phase I/II study.
Patients will be treated either with arm A or B dosing schedules which contain increasing durations of exposure to vorinostat.
LD Ara-C will be administered once daily, subcutaneously(SC), at 10 mg/m² in Cycle 1 and escalated to 20 mg/m² daily in Cycle 2 and above for 14 out of 28 days.
Oral vorinostat will be administered as 400 mg, once daily either sequentially(Arm A) or concurrently (Arm B) with LD Ara-C in Dose Level #1 for 7 days, Dose Level #2 for 10 days, or Dose Level #3 for 14 days out of each 28-day cycle.
Patients who do not have disease progression and who continue to meet eligibility criteria may receive up to 3 additional 28-day cycles of treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84902
- Hôpital de la Durance
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Cergy-pontoise, Francie, 95303
- CH René Dubos
-
Corbeil-essonnes, Francie, 91100
- Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
-
Marseille, Francie, 13009
- Hematology Dpt, Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75475
- Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75679
- Hematology Dpt, Hopital Cochin
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Bequerel
-
Saint Cloud, Francie, 92210
- Centre Rene Huguenin
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hematology Dpt, Hopital Haute Pierre
-
Toulouse, Francie, 40031
- Hematology Dpt, Hopital Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria to participate in the study:
- Patient has MDS including the following FAB sub-types: refractory anemia with blast excess (RAEB) ,transformed refractory anemia with blast excess (RAEB-t) and non proliferative Chronic MyeloMonocytic Leukemias (WBC below 13G/l).
- Patient has a IPSS score > 1. 5 (INT-2 and high risk categories).
Patient must have been previously treated with demethylating agents (including Azacitidine and Decitabine) and :
- failed to respond or
- progress after treatment.
- Patient is male or female, and ≥ 18 years of age on day of signing informed consent.
- Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 (See Appendix 6.1).
- Patient has recovered from toxicities due to prior therapy (less than grade 2) except for cytopenia
- Patient must have adequate organ function as indicated by the following laboratory values: serum creatinine <2mg/dl; total bilirubin <2,5ULN; AST<2,5ULN, ALT<2,5ULN, PAL<5ULN
- Patient is known to not be refractory to platelet transfusions.
- Female patient of childbearing potential has a negative serum pregnancy test (β-hCG) within 72 hours prior to receiving the first dose of vorinostat and or Ara-C . Female patient is not actively breastfeeding at the time of study entry.
- Female patient is either post-menopausal, free from menses for > 2 years, surgically sterilized or willing to use 2 adequate barrier methods of contraception to prevent pregnancy or agrees to abstain from becoming pregnant throughout the study, starting with Visit 1.
- Male patient agrees to use an adequate method of contraception for the duration of the study. Men should be advised not to father a child while receiving vorinostat and for 1 month post study.
- Patient is available for periodic blood sampling, study related assessments, and appropriate clinical management at the treating institution for the duration of the study.
- Patient has the ability to understand and willingness to sign an informed consent form indicating the investigational nature of the study.
- Patient is able to swallow capsules.
Exclusion Criteria:
- Patient had prior treatment with an HDAC inhibitor (e.g., depsipeptide or NSC-630176, MS 275, LAQ-824, PXD-101, LBH589, MGCD0103, CRA024781, etc). Patients who have received compounds with HDAC inhibitor-like activity, such as valproic acid, as anti-tumor therapy should not enroll in this study. Patients who have received such compounds for other indications, e.g. valproic acid for epilepsy, may enroll after a 30-day washout period.
- Patient has been previously treated with low dose (20 mg/m2 SC daily) Ara-C for MDS within 3 months of beginning this study.
- Patient has active and uncontrolled infection
- Patient has uncontrolled intercurrent illness or circumstances that could limit compliance with the study, including but not limited to the following: symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, pancreatitis, or psychiatric or social conditions that may interfere with patient compliance.
- Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days of initial dosing with study drug.
- Patient has known human immunodeficiency virus (HIV) infection or HIV-related malignancy.
- Patient has clinically active hepatitis B or hepatitis C infection.
- Patient has a known allergy or hypersensitivity to any component of vorinostat or Ara-C.
- Patient with a "currently active" second malignancy, other than nonmelanoma skin cancer and carcinoma in situ of the cervix, should not be enrolled. Patients are not considered to have a "currently active" malignancy if they have completed therapy for a prior malignancy, are disease free from prior malignancies for >5 years or are considered by their physician to be at less than 30% risk of relapse.
- Patient has received growth factors such as epoetin alfa (EPO) or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or has received non cytotoxic agents (including low dose oral chemotherapy) in the 30 days before inclusion. In case of previous cytotoxic treatment, an interval of 3 months is required.
- Patient is on any systemic steroids that have not been stabilized to the equivalent of ≤ 10 mg/day prednisone during the 4 weeks prior to the start of the study drugs
- Patients with clinical evidence of CNS leukemia.
- Patient has a history of GI surgery or other procedures that might interfere with the absorption or swallowing of the study drugs.
- Patient is unable to take and/or tolerate oral medications on a continuous basis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: B
Cytarabine 10mg/m2 day 1-14 Vorinostat 400mg/d day 1-(7 or 10 or 14)
|
vorinostat; 400mg once daily; increasing duration (7-10-14 days)
Ostatní jména:
|
Experimentální: A
Cytarabine 10mg/m2 day 1-14 Vorinostat 400mg/d day 15-(21 or 24 or 28)
|
vorinostat; 400mg once daily; increasing duration (7-10-14 days)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the Maximum tolerated dose of the association
Časové okno: After 1 cycle of treatment
|
After 1 cycle of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the clinical activity of this association
Časové okno: after 3 cycles of treatment
|
after 3 cycles of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas PREBET, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
- Ředitel studie: Norbert VEY, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFM VOR 2007-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastické syndromy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán