MS 환자의 재활 연구
2015년 5월 8일 업데이트: Bayer
Betaferon®으로 치료받은 RRMS 환자에서 기능적 재활 프로토콜의 효과를 평가하는 다기관, 공개 라벨, 무작위 및 병렬 그룹 제4상 파일럿 연구
베타페론으로 치료받은 초기 재발완성다발성경화증(RRMS) 환자에서 FRP 유무에 따른 신체적 능력을 비교하여 기능적 재활 프로토콜(FRP)의 효과를 연구합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84025
-
Lille, 프랑스, 59037
-
Lomme, 프랑스, 59160
-
Montpellier, 프랑스, 34295
-
Mulhouse, 프랑스, 68051
-
Nimes, 프랑스, 30029
-
Quimper, 프랑스, 29000
-
Reims Cedex, 프랑스, 51091
-
Toulouse, 프랑스, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35038
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자;
- MacDonald 또는 Poser 기준에 따라 RRMS의 확인된 진단;
- Betaferon 치료에 대한 첫 적응증(SmPC(제품 특성 요약)에 설명된 대로)
- 포함 전 마지막 2개월 동안 다발성 경화증(MS)의 재발 없음;
- 포함 방문 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 > 1 내지 </= 4인 보행 환자;
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 전체에 걸쳐 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 모든 연구를 따를 수 있고 시험 프로토콜의 모든 절차를 따를 수 있습니다.
- 실험실 평가(예: 간 효소 감마GT, 전혈구 수 및 감별 백혈구[WBC])의 평가가 가능해야 하고 결과가 정상이어야 합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 제품의 SmPC에 설명된 대로 Betaferon에 대한 모든 금기 사항
- 포함된 지난 1년 이내에 이전에 정형외과 수술을 받은 환자;
- 이전에 본 연구에 포함된 환자;
- 지난 3개월 이내에 레비프, 아보넥스 또는 코팍손으로 치료받은 적이 있는 환자;
- 지난 12개월 이내에 베타페론으로 치료를 받은 적이 있는 환자;
- 조사 약물 섭취와 관련된 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무작위 배정 후 15일 이내 인터페론 베타-1b, FRP
인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046) 250 마이크로그램(8 MUI), 피하, 격일 투여, 참가자는 무작위화 후 15일 이내에 6주 기능 재활 프로토콜(FRP) 시작
|
3개월간 인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046) 치료 및 무작위 배정 후 6주 이내에 기능 재활 프로그램 시작
|
|
실험적: 무작위화 약 6주 후 인터페론 베타-1b, FRP
인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046) 250 마이크로그램(8 MUI), 피하, 격일 투여, 참가자는 무작위화 약 6주 후 6주 기능 재활 프로토콜(FRP) 시작
|
3개월간 인터페론 베타-1b(Betaseron, BAY86-5046) 치료 및 무작위 배정 후 약 6주 후 기능 재활 프로그램 시작.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6분 후 또는 테스트가 조기에 중단된 시점의 총 보행 영역(커버된 미터).
기간: 최대 6분
|
최대 6분
|
|
불편한 시간 등장
기간: 최대 6분
|
최대 6분
|
|
불편한 외관의 거리
기간: 최대 6분
|
최대 6분
|
|
6분 걷기 테스트 중 리듬 변화
기간: 최대 6분
|
최대 6분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MR2 방문과 MR3 방문 사이의 적용 거리 이득
기간: MR2 방문(MR1 방문 후 6주) 및 MR3 방문(MR1 방문 후 12주)
|
참가자들은 연구 기간 동안 다음과 같은 두 가지 유형의 방문을 가졌습니다. 한 번은 신경과 전문의를 방문했고 다른 한 번은 재활 의사를 방문했습니다.
신경과 전문의 방문: V0=기준선; V1=치료 1개월의 말기; V2 = 치료 2개월차 말기; V3 = 치료 3개월차 말기.
MR(Medecin Reeducateur: 재활을 위한 의사) 방문: MR1 = V0 후 15일 이내에 첫 번째 방문; MR2 = 2차 방문(MR1 +/- 1주 후 6주); MR3 = MR1 12주 후 연구 종료 방문.
이 결과는 "무작위 배정 후 15일 이내에 인터페론 베타-1b, FRP" 그룹의 환자에서만 측정되었습니다.
|
MR2 방문(MR1 방문 후 6주) 및 MR3 방문(MR1 방문 후 12주)
|
|
기준선과 MR1 방문 후 12주 사이의 무릎 등속 증가
기간: 기준선 및 MR1 방문 후 12주
|
이소키네틱 평가는 굴곡근/신근 비율을 서로 다른 비율로 분석합니다.
평가는 처음에 가장 좋은 임상적 측면에서, 그렇지 않으면 가장 강한 측면에서 수행됩니다.
참가자들은 연구 기간 동안 다음과 같은 두 가지 유형의 방문을 가졌습니다. 한 번은 신경과 전문의를 방문했고 다른 한 번은 재활 의사를 방문했습니다.
신경과 전문의 방문: V0=기준선; V1=치료 1개월의 말기; V2 = 치료 2개월차 말기; V3 = 치료 3개월차 말기.
MR(Medecin Reeducateur: 재활을 위한 의사) 방문: MR1 = V0 후 15일 이내에 첫 번째 방문; MR2 = 2차 방문(MR1 +/- 1주 후 6주); MR3 = MR1 12주 후 연구 종료 방문.
|
기준선 및 MR1 방문 후 12주
|
|
기준선과 MR1 방문 후 12주 사이의 정적 평형 성능의 자세 측정 이득
기간: 기준선 및 MR1 방문 후 12주
|
Posturography 프로토콜: 정적 평형 성능은 표준화된 위치(팔이 매달려 있고, 발은 30°에서 열리고, 복사뼈는 5cm 거리에서) 고정된 플랫폼에 서 있는 환자에서 평가됩니다.
참가자들은 연구 기간 동안 다음과 같은 두 가지 유형의 방문을 가졌습니다. 한 번은 신경과 전문의를 방문했고 다른 한 번은 재활 의사를 방문했습니다.
신경과 전문의 방문: V0=기준선; V1=치료 1개월의 말기; V2 = 치료 2개월차 말기; V3 = 치료 3개월차 말기.
MR(Medecin Reeducateur: 재활을 위한 의사) 방문: MR1 = V0 후 15일 이내에 첫 번째 방문; MR2 = 2차 방문(MR1 +/- 1주 후 6주); MR3 = MR1 12주 후 연구 종료 방문.
|
기준선 및 MR1 방문 후 12주
|
|
MR2 및 MR3 방문 사이의 정적 평형 성능의 자세 이득
기간: MR2 방문(MR1 방문 후 6주) 및 MR3 방문(MR1 방문 후 12주)
|
Posturography 프로토콜: 정적 평형 성능은 표준화된 위치(팔이 매달려 있고, 발은 30°에서 열리고, 복사뼈는 5cm 거리에서) 고정된 플랫폼에 서 있는 환자에서 평가됩니다.
참가자들은 연구 기간 동안 다음과 같은 두 가지 유형의 방문을 가졌습니다. 한 번은 신경과 전문의를 방문했고 다른 한 번은 재활 의사를 방문했습니다.
신경과 전문의 방문: V0=기준선; V1=치료 1개월의 말기; V2 = 치료 2개월차 말기; V3 = 치료 3개월차 말기.
MR(Medecin Reeducateur: 재활을 위한 의사) 방문: MR1 = V0 후 15일 이내에 첫 번째 방문; MR2 = 2차 방문(MR1 +/- 1주 후 6주); MR3 = MR1 12주 후 연구 종료 방문.
이 결과는 "무작위 배정 후 15일 이내에 인터페론 베타-1b, FRP" 그룹의 환자에서만 측정되었습니다.
|
MR2 방문(MR1 방문 후 6주) 및 MR3 방문(MR1 방문 후 12주)
|
|
FSS(피로 심각도 척도)를 사용한 참가자 자체 평가에 기반한 피로가 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 MR1 방문 후 12주까지
|
FSS는 피로도를 추정하는 자동 설문지입니다.
지난 2주 동안의 피로 상태를 추정하는 아날로그 시각적 척도와 7점에 대한 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 다음과 같은 두 가지 유형의 방문을 가졌습니다. 한 번은 신경과 전문의를 방문했고 다른 한 번은 재활 의사를 방문했습니다.
신경과 전문의 방문: V0=기준선; V1=치료 1개월의 말기; V2 = 치료 2개월차 말기; V3 = 치료 3개월차 말기.
MR(Medecin Reeducateur: 재활을 위한 의사) 방문: MR1 = V0 후 15일 이내에 첫 번째 방문; MR2 = 2차 방문(MR1 +/- 1주 후 6주); MR3 = MR1 12주 후 연구 종료 방문.
|
베이스라인부터 MR1 방문 후 12주까지
|
|
자가 설문지를 사용하여 평가하는 삶의 질(SEP-59)
기간: 베이스라인부터 MR1 방문 후 12주까지
|
SEP (Sclérose en plaques) - 59: 펠트 건강을 조사하는 자동 설문지, 다차원.
삶의 질의 주요 개념을 포함하는 36개 항목으로 구성된 일반 부분 SF(Short Form) 36과 저하되기 쉬운 차원을 조사하는 MS에 대한 특정 부분을 포함합니다.
59개 항목은 16개 차원으로 그룹화됩니다: 신체 활동, 신체 건강과 관련된 제한, 정신 건강, 사회적 웰빙, 통증, 에너지, 정서적 웰빙, 일반 건강, 고통, 인지 기능 성적 기능/만족, 웰빙 일반, 수면 및 사회적 지원.
신경과 전문의 방문: V0=기준선; V1=치료 1개월의 말기; V2 = 치료 2개월차 말기; V3 = 치료 3개월차 말기.
MR(Medecin Reeducateur: 재활을 위한 의사) 방문: MR1 = V0 후 15일 이내에 첫 번째 방문; MR2 = 2차 방문(MR1 +/- 1주 후 6주); MR3 = MR1 12주 후 연구 종료 방문.
|
베이스라인부터 MR1 방문 후 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13089
- 2006-006673-24 (EudraCT 번호)
- 308083 (기타 식별자: Company internal)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)