Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsstudie hos MS-pasienter

8. mai 2015 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen etikett, randomisert og parallell gruppe fase IV pilotstudie som evaluerer effektiviteten av funksjonell rehabiliteringsprotokoll hos RRMS-pasienter behandlet med Betaferon®

Studier av effektiviteten til en funksjonell rehabiliteringsprotokoll (FRP) hos pasienter med tidlig relapsing remitterende multippel sklerose (RRMS) behandlet med Betaferon ved å sammenligne den fysiske evnen til pasienter med og uten FRP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84025
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lomme, Frankrike, 59160
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Quimper, Frankrike, 29000
      • Reims Cedex, Frankrike, 51091
      • Toulouse, Frankrike, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35038

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18 år og eldre;
  • Bekreftet diagnose av RRMS i henhold til MacDonald- eller Poser-kriteriene;
  • Første indikasjon for Betaferon-behandling (som beskrevet i preparatomtalen (SmPC));
  • Ingen tilbakefall av multippel sklerose (MS) de siste to månedene før inkluderingen;
  • Gående pasienter som har en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score mellom > 1 og </= 4 ved inkluderingsbesøket;
  • Kvinner i fertil alder må gå med på å praktisere adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet;
  • Pasienten kan følge hele studien og følge alle prosedyrene i prøveprotokollen
  • Laboratorieevalueringer (dvs. evaluering av leverenzymer gammaGT, fullt blodtall og differensielle hvite blodlegemer [WBC]) må være tilgjengelig og resultatene må være normale;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for Betaferon som beskrevet i preparatomtalen for produktet;
  • Pasient med tidligere ortopedisk kirurgisk inngrep i løpet av det siste året etter inkluderingen;
  • Pasient tidligere inkludert i denne studien;
  • Pasient tidligere behandlet i løpet av de siste 3 månedene med Rebif, Avonex eller Copaxone;
  • Pasient tidligere behandlet med Betaferon de siste 12 månedene;
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene som involverer inntak av undersøkelsesmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon beta-1b, FRP innen 15 dager etter randomisering
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogram (8 MUI), subkutan, administrering annenhver dag, deltakere som starter 6 ukers funksjonell rehabiliteringsprotokoll (FRP) innen 15 dager etter randomisering
Legemiddel: Interferon beta-1b, FRP innen 15 dager etter randomisering
Behandling med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) i 3 måneder og begynnelsen av det funksjonelle rehabiliteringsprogrammet som starter innen 6 uker etter randomisering
Eksperimentell: Interferon beta-1b, FRP ca 6 uker etter randomisering
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogram (8 MUI), subkutan, administrering annenhver dag, deltakere som starter 6 ukers funksjonell rehabiliteringsprotokoll (FRP) ca. 6 uker etter randomisering
Legemiddel: Interferon beta-1b, FRP ca 6 uker etter randomisering
Behandling med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) i 3 måneder og begynnelsen av det funksjonelle rehabiliteringsprogrammet ca. 6 uker etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt gangareal (i overbygde meter) Enten etter 6 minutter eller på tidspunktet for for tidlig stopp av testen.
Tidsramme: Opptil 6 minutter
Opptil 6 minutter
Tid for ubehag
Tidsramme: Opptil 6 minutter
Opptil 6 minutter
Avstand til ubehag Utseende
Tidsramme: Opptil 6 minutter
Opptil 6 minutter
Rytmeforandring i løpet av 6 minutters gangtest
Tidsramme: Opptil 6 minutter
Opptil 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekket avstandsgevinst mellom MR2-besøk og MR3-besøk
Tidsramme: Ved MR2-besøk (6 uker etter MR1-besøk) og MR3-besøk (12 uker etter MR1-besøk)
Deltakerne hadde følgende to typer besøk i løpet av studien, ett besøk hos en nevrolog og ett besøk hos en rehabiliteringslege. Besøk til nevrolog: V0=grunnlinje; V1=slutten av måned 1 av behandlingen; V2=slutten av måned 2 av behandlingen; V3=slutten av måned 3 med behandling. Besøk til MR (Medecin Reeducateur: lege for rehabilitering): MR1=1. besøk innen 15 dager etter V0; MR2=2. besøk (6 uker etter MR1 +/- 1 uke); MR3=slutt på studiebesøk 12 uker etter MR1. Dette utfallet ble kun målt på pasienter i gruppen "Interferon beta-1b, FRP innen 15 dager etter randomisering".
Ved MR2-besøk (6 uker etter MR1-besøk) og MR3-besøk (12 uker etter MR1-besøk)
Isokinetisk kneforsterkning mellom baseline og 12 uker etter MR1-besøk
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter MR1-besøk
Den isokinetiske evalueringen analyserer flexor/extensor-forholdet ved forskjellige hastigheter. Evalueringen vil bli gjort i begynnelsen på den beste kliniske siden ellers på den sterkeste. Deltakerne hadde følgende to typer besøk i løpet av studien, ett besøk hos en nevrolog og ett besøk hos en rehabiliteringslege. Besøk til nevrolog: V0=grunnlinje; V1=slutten av måned 1 av behandlingen; V2=slutten av måned 2 av behandlingen; V3=slutten av måned 3 med behandling. Besøk til MR (Medecin Reeducateur: lege for rehabilitering): MR1=1. besøk innen 15 dager etter V0; MR2=2. besøk (6 uker etter MR1 +/- 1 uke); MR3=slutt på studiebesøk 12 uker etter MR1.
Ved baseline og 12 uker etter MR1-besøk
Posturografiøkning i statisk likevektsprestasjoner mellom baseline og 12 uker etter MR1-besøk
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter MR1-besøk
Posturografiprotokoll: Statisk likevektsprestasjoner blir evaluert hos den stående pasienten på en fast plattform, i standardisert posisjon (armer dingler, føttene åpne i 30° og malleolus i en avstand på 5 cm). Deltakerne hadde følgende to typer besøk i løpet av studien, ett besøk hos en nevrolog og ett besøk hos en rehabiliteringslege. Besøk til nevrolog: V0=grunnlinje; V1=slutten av måned 1 av behandlingen; V2=slutten av måned 2 av behandlingen; V3=slutten av måned 3 med behandling. Besøk til MR (Medecin Reeducateur: lege for rehabilitering): MR1=1. besøk innen 15 dager etter V0; MR2=2. besøk (6 uker etter MR1 +/- 1 uke); MR3=slutt på studiebesøk 12 uker etter MR1.
Ved baseline og 12 uker etter MR1-besøk
Posturografigevinst i statisk likevektsprestasjoner mellom MR2- og MR3-besøk
Tidsramme: Ved MR2-besøk (6 uker etter MR1-besøk) og MR3-besøk (12 uker etter MR1-besøk)
Posturografiprotokoll: Statisk likevektsprestasjoner blir evaluert hos den stående pasienten på en fast plattform, i standardisert posisjon (armer dingler, føttene åpne i 30° og malleolus i en avstand på 5 cm). Deltakerne hadde følgende to typer besøk i løpet av studien, ett besøk hos en nevrolog og ett besøk hos en rehabiliteringslege. Besøk til nevrolog: V0=grunnlinje; V1=slutten av måned 1 av behandlingen; V2=slutten av måned 2 av behandlingen; V3=slutten av måned 3 med behandling. Besøk til MR (Medecin Reeducateur: lege for rehabilitering): MR1=1. besøk innen 15 dager etter V0; MR2=2. besøk (6 uker etter MR1 +/- 1 uke); MR3=slutt på studiebesøk 12 uker etter MR1. Dette utfallet ble kun målt på pasienter i gruppen "Interferon beta-1b, FRP innen 15 dager etter randomisering".
Ved MR2-besøk (6 uker etter MR1-besøk) og MR3-besøk (12 uker etter MR1-besøk)
Antall deltakere med tretthet basert på deltakeres egenvurdering ved bruk av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter MR1-besøk
FSS er et automatisk spørreskjema som estimerer trettheten. Den inkluderer 9 spørsmål på 7 punkter samt en analogisk visuell skala som estimerer tretthetstilstanden de siste to ukene. Deltakerne hadde følgende to typer besøk i løpet av studien, ett besøk hos en nevrolog og ett besøk hos en rehabiliteringslege. Besøk til nevrolog: V0=grunnlinje; V1=slutten av måned 1 av behandlingen; V2=slutten av måned 2 av behandlingen; V3=slutten av måned 3 med behandling. Besøk til MR (Medecin Reeducateur: lege for rehabilitering): MR1=1. besøk innen 15 dager etter V0; MR2=2. besøk (6 uker etter MR1 +/- 1 uke); MR3=slutt på studiebesøk 12 uker etter MR1.
Fra baseline til 12 uker etter MR1-besøk
Livskvalitet vurdert ved bruk av eget spørreskjema (SEP-59)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter MR1-besøk
SEP (Sclérose en plaques) - 59: auto-spørreskjema, multidimensjonalt undersøker filthelsen. Den inneholder en generisk del SF (Short Form) 36 som består av 36 elementer, inkludert hovedkonseptene for livskvalitet og en spesifikk del til MS som undersøker dimensjonene som er utsatt for å bli forringet. 59 elementer er gruppert i 16 dimensjoner: fysisk aktivitet, begrensninger knyttet til den fysiske helsen, til den mentale helsen, det sosiale velværet, smerten, energien, det emosjonelle velværet, generell helse, nød, kognitiv funksjon seksuell funksjon/tilfredshet, trivsel generelt, søvn og sosial støtte. Besøk til nevrolog: V0=grunnlinje; V1=slutten av måned 1 av behandlingen; V2=slutten av måned 2 av behandlingen; V3=slutten av måned 3 med behandling. Besøk til MR (Medecin Reeducateur: lege for rehabilitering): MR1=1. besøk innen 15 dager etter V0; MR2=2. besøk (6 uker etter MR1 +/- 1 uke); MR3=slutt på studiebesøk 12 uker etter MR1.
Fra baseline til 12 uker etter MR1-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13089
  • 2006-006673-24 (EudraCT-nummer)
  • 308083 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere