Estudio de rehabilitación en pacientes con EM
8 de mayo de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio piloto de fase IV multicéntrico, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos que evalúa la eficacia del protocolo de rehabilitación funcional en pacientes con EMRR tratados con Betaferon®
Estudiar la eficacia de un protocolo de rehabilitación funcional (PRF) en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) temprana tratados con Betaferon comparando la capacidad física de los pacientes con y sin FRP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84025
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Lille, Francia, 59037
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Lomme, Francia, 59160
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Montpellier, Francia, 34295
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Mulhouse, Francia, 68051
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Nimes, Francia, 30029
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Quimper, Francia, 29000
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Reims Cedex, Francia, 51091
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Toulouse, Francia, 31059
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35038
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos mayores de 18 años;
- Diagnóstico confirmado de EMRR según los criterios de MacDonald o Poser;
- Primera indicación para el tratamiento con Betaferon (como se describe en el Resumen de las características del producto (SmPC));
- Sin recaída de esclerosis múltiple (EM) en los últimos dos meses antes de la inclusión;
- Pacientes que caminan con una puntuación en la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) entre > 1 y </= 4 en la visita de inclusión;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante toda la duración del estudio;
- El paciente puede seguir todo el estudio y cumplir con todos los procedimientos del protocolo del ensayo.
- Evaluaciones de laboratorio (es decir, debe estar disponible la evaluación de las enzimas hepáticas gammaGT, hemograma completo y diferencial de glóbulos blancos [WBC]) y los resultados deben ser normales;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para Betaferon como se describe en el SmPC del producto;
- Paciente con una intervención quirúrgica ortopédica previa en el último año de la inclusión;
- Paciente previamente incluido en este estudio;
- Paciente previamente tratado en los últimos 3 meses con Rebif, Avonex o Copaxone;
- Paciente tratado previamente en los últimos 12 meses con Betaferon;
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días que involucre la ingesta del fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interferón beta-1b, FRP dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización
Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgramos (8 MUI), subcutáneo, administración en días alternos, Participantes que comienzan el protocolo de rehabilitación funcional (FRP) de 6 semanas dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización
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Tratamiento con Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) durante 3 meses y comienzo del Programa de Rehabilitación Funcional a partir de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Experimental: Interferón beta-1b, FRP alrededor de 6 semanas después de la aleatorización
Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgramos (8 MUI), subcutáneo, administración en días alternos, Participantes que comienzan el protocolo de rehabilitación funcional (FRP) de 6 semanas aproximadamente 6 semanas después de la aleatorización
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Tratamiento con Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) durante 3 meses e inicio del Programa de Rehabilitación Funcional unas 6 semanas después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área total de caminata (en metros cubiertos) ya sea después de 6 minutos o en el momento de la detención prematura de la prueba.
Periodo de tiempo: Hasta 6 minutos
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Hasta 6 minutos
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Hora de aparición del malestar
Periodo de tiempo: Hasta 6 minutos
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Hasta 6 minutos
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Distancia de aparición de la incomodidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 minutos
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Hasta 6 minutos
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Cambio de ritmo durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 6 minutos
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Hasta 6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de distancia cubierta entre la visita MR2 y la visita MR3
Periodo de tiempo: En la visita MR2 (6 semanas después de la visita MR1) y la visita MR3 (12 semanas después de la visita MR1)
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Los participantes tuvieron los siguientes dos tipos de visitas durante el estudio, una visita con un neurólogo y una visita con un médico de rehabilitación.
Visita a neurólogo: V0=basal; V1=final del Mes 1 de tratamiento; V2=final del Mes 2 de tratamiento; V3=final del Mes 3 de tratamiento.
Visita a MR (Medecin Reeducateur: médico de rehabilitación): MR1=1.ª visita dentro de los 15 días posteriores a V0; MR2=2.ª visita (6 semanas después de MR1 +/- 1 semana); MR3 = visita de fin de estudio 12 semanas después de MR1.
Este resultado solo se midió en los pacientes del grupo "Interferón beta-1b, FRP dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización".
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En la visita MR2 (6 semanas después de la visita MR1) y la visita MR3 (12 semanas después de la visita MR1)
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Ganancia isocinética de rodilla entre el inicio y 12 semanas después de la visita MR1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después de la visita MR1
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La evaluación isocinética analiza la relación flexor/extensor a diferentes velocidades.
La evaluación se hará al principio en el mejor lado clínico de lo contrario en el más fuerte.
Los participantes tuvieron los siguientes dos tipos de visitas durante el estudio, una visita con un neurólogo y una visita con un médico de rehabilitación.
Visita a neurólogo: V0=basal; V1=final del Mes 1 de tratamiento; V2=final del Mes 2 de tratamiento; V3=final del Mes 3 de tratamiento.
Visita a MR (Medecin Reeducateur: médico de rehabilitación): MR1=1.ª visita dentro de los 15 días posteriores a V0; MR2=2.ª visita (6 semanas después de MR1 +/- 1 semana); MR3 = visita de fin de estudio 12 semanas después de MR1.
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Al inicio del estudio y 12 semanas después de la visita MR1
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Ganancia de la posturografía en el rendimiento del equilibrio estático entre el inicio y 12 semanas después de la visita MR1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después de la visita MR1
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Protocolo de posturografía: Se evalúan los desempeños del equilibrio estático en el paciente de pie sobre una plataforma fija, en la posición estandarizada (brazos colgando, pies abiertos a 30° y maléolo a 5 cm de distancia).
Los participantes tuvieron los siguientes dos tipos de visitas durante el estudio, una visita con un neurólogo y una visita con un médico de rehabilitación.
Visita a neurólogo: V0=basal; V1=final del Mes 1 de tratamiento; V2=final del Mes 2 de tratamiento; V3=final del Mes 3 de tratamiento.
Visita a MR (Medecin Reeducateur: médico de rehabilitación): MR1=1.ª visita dentro de los 15 días posteriores a V0; MR2=2.ª visita (6 semanas después de MR1 +/- 1 semana); MR3 = visita de fin de estudio 12 semanas después de MR1.
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Al inicio del estudio y 12 semanas después de la visita MR1
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Ganancia de la posturografía en el rendimiento del equilibrio estático entre las visitas MR2 y MR3
Periodo de tiempo: En la visita MR2 (6 semanas después de la visita MR1) y la visita MR3 (12 semanas después de la visita MR1)
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Protocolo de posturografía: Se evalúan los desempeños del equilibrio estático en el paciente de pie sobre una plataforma fija, en la posición estandarizada (brazos colgando, pies abiertos a 30° y maléolo a 5 cm de distancia).
Los participantes tuvieron los siguientes dos tipos de visitas durante el estudio, una visita con un neurólogo y una visita con un médico de rehabilitación.
Visita a neurólogo: V0=basal; V1=final del Mes 1 de tratamiento; V2=final del Mes 2 de tratamiento; V3=final del Mes 3 de tratamiento.
Visita a MR (Medecin Reeducateur: médico de rehabilitación): MR1=1.ª visita dentro de los 15 días posteriores a V0; MR2=2.ª visita (6 semanas después de MR1 +/- 1 semana); MR3 = visita de fin de estudio 12 semanas después de MR1.
Este resultado solo se midió en los pacientes del grupo "Interferón beta-1b, FRP dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización".
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En la visita MR2 (6 semanas después de la visita MR1) y la visita MR3 (12 semanas después de la visita MR1)
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Número de participantes con fatiga según la autoevaluación de los participantes mediante la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después de la visita MR1
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FSS es un autocuestionario que estima la fatiga.
Incluye 9 preguntas sobre 7 puntos así como una escala visual analógica que estima el estado de fatiga en las últimas dos semanas.
Los participantes tuvieron los siguientes dos tipos de visitas durante el estudio, una visita con un neurólogo y una visita con un médico de rehabilitación.
Visita a neurólogo: V0=basal; V1=final del Mes 1 de tratamiento; V2=final del Mes 2 de tratamiento; V3=final del Mes 3 de tratamiento.
Visita a MR (Medecin Reeducateur: médico de rehabilitación): MR1=1.ª visita dentro de los 15 días posteriores a V0; MR2=2.ª visita (6 semanas después de MR1 +/- 1 semana); MR3 = visita de fin de estudio 12 semanas después de MR1.
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Desde el inicio hasta 12 semanas después de la visita MR1
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Calidad de Vida Evaluada por Uso de Autocuestionario (SEP-59)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después de la visita MR1
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SEP (Sclérose en plaques) - 59: autocuestionario, multidimensional investigando la salud sentida.
Contiene una parte genérica SF (Short Form) 36 constituida por 36 ítems que incluyen los principales conceptos de calidad de vida y una parte específica al MS que investiga las dimensiones susceptibles de ser degradadas.
Se agrupan 59 ítems en 16 dimensiones: actividad física, limitaciones ligadas a la salud física, a la salud mental, al bienestar social, al dolor, a la energía, al bienestar emocional, salud general, angustia, función cognitiva sexual función/satisfacción, bienestar general, sueño y apoyo social.
Visita a neurólogo: V0=basal; V1=final del Mes 1 de tratamiento; V2=final del Mes 2 de tratamiento; V3=final del Mes 3 de tratamiento.
Visita a MR (Medecin Reeducateur: médico de rehabilitación): MR1=1.ª visita dentro de los 15 días posteriores a V0; MR2=2.ª visita (6 semanas después de MR1 +/- 1 semana); MR3 = visita de fin de estudio 12 semanas después de MR1.
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Desde el inicio hasta 12 semanas después de la visita MR1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 13089
- 2006-006673-24 (Número EudraCT)
- 308083 (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .