Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitációs tanulmány SM betegeken

2015. május 8. frissítette: Bayer

Multicentrikus, nyílt, randomizált és párhuzamos csoportos IV. fázisú kísérleti tanulmány a funkcionális rehabilitációs protokoll hatékonyságának értékelésére Betaferon®-nal kezelt RRMS-betegeknél

Funkcionális rehabilitációs protokoll (FRP) hatékonyságának tanulmányozása Betaferonnal kezelt korai relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél az FRP-ben szenvedő és nem szenvedő betegek fizikai képességeinek összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84025
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Lomme, Franciaország, 59160
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Mulhouse, Franciaország, 68051
      • Nimes, Franciaország, 30029
      • Quimper, Franciaország, 29000
      • Reims Cedex, Franciaország, 51091
      • Toulouse, Franciaország, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35038

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb női és férfi betegek;
  • Az RRMS megerősített diagnózisa a MacDonald vagy Poser kritériumok szerint;
  • A Betaferon-kezelés első javallata (az alkalmazási előírásban leírtak szerint);
  • A felvétel előtti utolsó két hónapban nem fordult elő sclerosis multiplex (MS) visszaesése;
  • Gyalogos betegek, akiknek az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma > 1 és </= 4 között van a felvételi vizit alkalmával;
  • A fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek gyakorlásába a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  • A páciens követheti az összes vizsgálatot, és betarthatja a vizsgálati protokoll összes eljárását
  • Laboratóriumi kiértékelések (pl. a májenzimek gammaGT, teljes vérkép és differenciális fehérvérsejt (WBC) értékelésének rendelkezésre kell állnia, és az eredményeknek normálisnak kell lenniük;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a Betaferon alkalmazására a készítmény alkalmazási előírásában leírtak szerint;
  • a felvételt követő elmúlt évben ortopédiai sebészeti beavatkozáson átesett beteg;
  • A vizsgálatba korábban bevont beteg;
  • az elmúlt 3 hónapban korábban Rebiffel, Avonexszel vagy Copaxone-nal kezelt beteg;
  • az elmúlt 12 hónapban korábban Betaferonnal kezelt beteg;
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, amely a vizsgált gyógyszerfelvételt is magában foglalja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interferon béta-1b, FRP a randomizálást követő 15 napon belül
Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogramm (8 MUI), szubkután, minden második nap, a résztvevők a 6 hetes funkcionális rehabilitációs protokollt (FRP) kezdik a randomizálást követő 15 napon belül
Drog: Interferon béta-1b, FRP a randomizálást követő 15 napon belül
Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046) kezelés 3 hónapig, és a funkcionális rehabilitációs program kezdete a randomizálást követő 6 héten belül
Kísérleti: Interferon béta-1b, FRP körülbelül 6 héttel a randomizálás után
Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogramm (8 MUI), szubkután, kétnaponta beadva, A résztvevők a 6 hetes funkcionális rehabilitációs protokollt (FRP) kezdik körülbelül 6 héttel a randomizálás után
Drog: Interferon béta-1b, FRP körülbelül 6 héttel a randomizálás után
Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046) kezelés 3 hónapig és a Funkcionális Rehabilitációs Program kezdete körülbelül 6 héttel a randomizálás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes bejárási terület (fedett méterben) 6 perc után vagy a teszt idő előtti leállításakor.
Időkeret: Akár 6 perc
Akár 6 perc
A kellemetlen érzés megjelenésének ideje
Időkeret: Akár 6 perc
Akár 6 perc
A kényelmetlenség megjelenésének távolsága
Időkeret: Akár 6 perc
Akár 6 perc
Ritmusváltás 6 perces séta teszt alatt
Időkeret: Akár 6 perc
Akár 6 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedett távolságnövelés az MR2 látogatás és az MR3 látogatás között
Időkeret: MR2 vizitnél (6 héttel MR1 vizit után) és MR3 vizitnél (MR1 vizit után 12 héttel)
A résztvevők a vizsgálat során a következő két típusú látogatáson voltak: egy neurológusnál és egy rehabilitációs orvosnál. Látogatás neurológusnál: V0=alapállapot; V1=a kezelés 1. hónapjának vége; V2=a kezelés 2. hónapjának vége; V3 = a kezelés 3. hónapjának vége. Látogatás MR-nél (Medecin Reeducateur: rehabilitációs orvos): MR1=1. vizit a V0 után 15 napon belül; MR2 = 2. vizit (6 héttel az MR1 után +/- 1 hét); MR3 = a vizsgálati látogatás vége 12 héttel az MR1 után. Ezt az eredményt csak az „Interferon béta-1b, FRP a randomizációt követő 15 napon belül” csoportba tartozó betegeken mérték.
MR2 vizitnél (6 héttel MR1 vizit után) és MR3 vizitnél (MR1 vizit után 12 héttel)
A térd izokinetikus növekedése az alapvonal és az MR1 látogatás utáni 12 hét között
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel az MR1 vizit után
Az izokinetikai értékelés a flexor/extensor arányt elemzi különböző sebességgel. Az értékelés az elején a legjobb klinikai oldalon történik, egyébként a legerősebb oldalon. A résztvevők a vizsgálat során a következő két típusú látogatáson voltak: egy neurológusnál és egy rehabilitációs orvosnál. Látogatás neurológusnál: V0=alapállapot; V1=a kezelés 1. hónapjának vége; V2=a kezelés 2. hónapjának vége; V3 = a kezelés 3. hónapjának vége. Látogatás MR-nél (Medecin Reeducateur: rehabilitációs orvos): MR1=1. vizit a V0 után 15 napon belül; MR2 = 2. vizit (6 héttel az MR1 után +/- 1 hét); MR3 = a vizsgálati látogatás vége 12 héttel az MR1 után.
Kiinduláskor és 12 héttel az MR1 vizit után
A poszturográfia növekedése a statikus egyensúlyi teljesítményekben az alapvonal és az MR1 látogatás utáni 12 hét között
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel az MR1 vizit után
Posturográfiás protokoll: A statikus egyensúlyi teljesítményt álló betegben, rögzített platformon, standardizált helyzetben (karok lógva, lábfejek 30°-ban nyitottak, malleolus 5 cm távolságban) értékelik. A résztvevők a vizsgálat során a következő két típusú látogatáson voltak: egy neurológusnál és egy rehabilitációs orvosnál. Látogatás neurológusnál: V0=alapállapot; V1=a kezelés 1. hónapjának vége; V2=a kezelés 2. hónapjának vége; V3 = a kezelés 3. hónapjának vége. Látogatás MR-nél (Medecin Reeducateur: rehabilitációs orvos): MR1=1. vizit a V0 után 15 napon belül; MR2 = 2. vizit (6 héttel az MR1 után +/- 1 hét); MR3 = a vizsgálati látogatás vége 12 héttel az MR1 után.
Kiinduláskor és 12 héttel az MR1 vizit után
A poszturográfia növekedése a statikus egyensúlyi teljesítményekben az MR2 és MR3 látogatások között
Időkeret: MR2 vizitnél (6 héttel MR1 vizit után) és MR3 vizitnél (MR1 vizit után 12 héttel)
Posturográfiás protokoll: A statikus egyensúlyi teljesítményt álló betegben, rögzített platformon, standardizált helyzetben (karok lógva, lábfejek 30°-ban nyitottak, malleolus 5 cm távolságban) értékelik. A résztvevők a vizsgálat során a következő két típusú látogatáson voltak: egy neurológusnál és egy rehabilitációs orvosnál. Látogatás neurológusnál: V0=alapállapot; V1=a kezelés 1. hónapjának vége; V2=a kezelés 2. hónapjának vége; V3 = a kezelés 3. hónapjának vége. Látogatás MR-nél (Medecin Reeducateur: rehabilitációs orvos): MR1=1. vizit a V0 után 15 napon belül; MR2 = 2. vizit (6 héttel az MR1 után +/- 1 hét); MR3 = a vizsgálati látogatás vége 12 héttel az MR1 után. Ezt az eredményt csak az „Interferon béta-1b, FRP a randomizációt követő 15 napon belül” csoportba tartozó betegeken mérték.
MR2 vizitnél (6 héttel MR1 vizit után) és MR3 vizitnél (MR1 vizit után 12 héttel)
Fáradt résztvevők száma a résztvevők önértékelése alapján a fáradtság súlyossági skálájával (FSS)
Időkeret: Az alapvonaltól az MR1 látogatás utáni 12 hétig
Az FSS egy automatikus kérdőív, amely felméri a fáradtságot. 9 kérdést tartalmaz 7 ponton, valamint egy analóg vizuális skálát, amely megbecsüli az elmúlt két hét fáradtsági állapotát. A résztvevők a vizsgálat során a következő két típusú látogatáson voltak: egy neurológusnál és egy rehabilitációs orvosnál. Látogatás neurológusnál: V0=alapállapot; V1=a kezelés 1. hónapjának vége; V2=a kezelés 2. hónapjának vége; V3 = a kezelés 3. hónapjának vége. Látogatás MR-nél (Medecin Reeducateur: rehabilitációs orvos): MR1=1. vizit a V0 után 15 napon belül; MR2 = 2. vizit (6 héttel az MR1 után +/- 1 hét); MR3 = a vizsgálati látogatás vége 12 héttel az MR1 után.
Az alapvonaltól az MR1 látogatás utáni 12 hétig
Önkérdőív segítségével értékelt életminőség (SEP-59)
Időkeret: Az alapvonaltól az MR1 látogatás utáni 12 hétig
SEP (Sclérose en plaques) - 59: auto-kérdőív, többdimenziós a nemez egészségi állapotának vizsgálata. Tartalmaz egy SF (Short Form) 36 általános részt, amely 36 elemből áll, beleértve az életminőség főbb fogalmait, és egy speciális részt a tagállam számára, amely a leromlásra hajlamos méreteket vizsgálja. 59 tétel 16 dimenzióba van csoportosítva: fizikai aktivitás, fizikai egészséggel kapcsolatos korlátok, mentális egészség, szociális jóllét, fájdalom, energia, érzelmi jólét, általános egészség, szorongás, kognitív funkciók szexuális funkció/elégedettség, általános jólét, alvás és szociális támogatás. Látogatás neurológusnál: V0=alapállapot; V1=a kezelés 1. hónapjának vége; V2=a kezelés 2. hónapjának vége; V3 = a kezelés 3. hónapjának vége. Látogatás MR-nél (Medecin Reeducateur: rehabilitációs orvos): MR1=1. vizit a V0 után 15 napon belül; MR2 = 2. vizit (6 héttel az MR1 után +/- 1 hét); MR3 = a vizsgálati látogatás vége 12 héttel az MR1 után.
Az alapvonaltól az MR1 látogatás utáni 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13089
  • 2006-006673-24 (EudraCT szám)
  • 308083 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel