Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитационное исследование у пациентов с рассеянным склерозом

8 мая 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, открытое, рандомизированное и параллельное групповое экспериментальное исследование IV фазы по оценке эффективности протокола функциональной реабилитации у пациентов с РРС, получавших Бетаферон®

Изучение эффективности протокола функциональной реабилитации (ФРП) у пациентов с ранним рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), получавших Бетаферон, путем сравнения физических возможностей пациентов с ФРП и без него.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция, 84025
      • Lille, Франция, 59037
      • Lomme, Франция, 59160
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Mulhouse, Франция, 68051
      • Nimes, Франция, 30029
      • Quimper, Франция, 29000
      • Reims Cedex, Франция, 51091
      • Toulouse, Франция, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35038

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше;
  • Подтвержденный диагноз РРРС по критериям Макдональда или Позера;
  • Первое показание для лечения Бетафероном (как описано в Краткой характеристике продукта (ОХЛП));
  • Отсутствие рецидива рассеянного склероза (РС) в течение последних двух месяцев до включения;
  • ходячие пациенты, имеющие балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от > 1 до </= 4 на визите включения;
  • Женщина детородного возраста должна согласиться применять адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования;
  • Пациент может следить за всем исследованием и соблюдать все процедуры протокола исследования.
  • Лабораторные оценки (т.е. оценка печеночных ферментов gammaGT, общий анализ крови и дифференциальный анализ лейкоцитов [WBC]) должны быть доступны, и результаты должны быть нормальными;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к Бетаферону, как описано в ОХЛП продукта;
  • Пациент с ранее ортопедическим хирургическим вмешательством в течение последнего года включения;
  • Пациент, ранее включенный в это исследование;
  • Пациент, ранее лечившийся в течение последних 3 месяцев Ребифом, Авонексом или Копаксоном;
  • Пациент, ранее лечившийся Бетафероном в течение последних 12 месяцев;
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, связанном с приемом исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерферон бета-1b, ФРП в течение 15 дней после рандомизации
Интерферон бета-1b (бетасерон, BAY86-5046) 250 мкг (8 MUI), подкожно, введение через день, участники начинают 6-недельный протокол функциональной реабилитации (FRP) в течение 15 дней после рандомизации.
Лекарство: Интерферон бета-1b, ФРП в течение 15 дней после рандомизации
Лечение интерфероном бета-1b (бетасерон, BAY86-5046) в течение 3 месяцев и начало программы функциональной реабилитации в течение 6 недель после рандомизации
Экспериментальный: Интерферон бета-1b, FRP примерно через 6 недель после рандомизации
Интерферон бета-1b (бетасерон, BAY86-5046) 250 мкг (8 MUI), подкожно, введение через день, участники начинают 6-недельный протокол функциональной реабилитации (FRP) примерно через 6 недель после рандомизации.
Лекарство: Интерферон бета-1b, FRP примерно через 6 недель после рандомизации
Лечение интерфероном бета-1b (бетасерон, BAY86-5046) в течение 3 месяцев и начало программы функциональной реабилитации примерно через 6 недель после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая пешеходная зона (в пройденных метрах) Либо через 6 минут, либо во время преждевременной остановки теста.
Временное ограничение: До 6 минут
До 6 минут
Время появления дискомфорта
Временное ограничение: До 6 минут
До 6 минут
Расстояние появления дискомфорта
Временное ограничение: До 6 минут
До 6 минут
Изменение ритма во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: До 6 минут
До 6 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение пройденного расстояния между посещением MR2 и посещением MR3
Временное ограничение: При посещении MR2 (через 6 недель после посещения MR1) и при посещении MR3 (через 12 недель после посещения MR1)
Во время исследования у участников были следующие два типа визитов: один визит к неврологу и один визит к реабилитационному врачу. Визит к неврологу: V0=исходный уровень; V1 = конец 1-го месяца лечения; V2 = конец 2-го месяца лечения; V3 = конец 3-го месяца лечения. Посещение MR (Medecin Reeducateur: врач-реабилитолог): MR1 = 1-е посещение в течение 15 дней после V0; MR2 = 2-й визит (6 недель после MR1 +/- 1 неделя); MR3 = конец учебного визита через 12 недель после MR1. Этот результат был измерен только у пациентов в группе «Интерферон бета-1b, ФРП в течение 15 дней после рандомизации».
При посещении MR2 (через 6 недель после посещения MR1) и при посещении MR3 (через 12 недель после посещения MR1)
Изокинетическая прибавка коленного сустава между исходным уровнем и 12 неделями после визита MR1
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после визита MR1
Изокинетическая оценка анализирует соотношение сгибателей и разгибателей при различных скоростях. Оценка будет проводиться в начале на лучшей клинической стороне, в противном случае на самой сильной. Во время исследования у участников были следующие два типа визитов: один визит к неврологу и один визит к реабилитационному врачу. Визит к неврологу: V0=исходный уровень; V1 = конец 1-го месяца лечения; V2 = конец 2-го месяца лечения; V3 = конец 3-го месяца лечения. Посещение MR (Medecin Reeducateur: врач-реабилитолог): MR1 = 1-е посещение в течение 15 дней после V0; MR2 = 2-й визит (6 недель после MR1 +/- 1 неделя); MR3 = конец учебного визита через 12 недель после MR1.
Исходно и через 12 недель после визита MR1
Прирост постурографии в показателях статического равновесия между исходным уровнем и 12 неделями после визита MR1
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после визита MR1
Протокол постурографии: Показатели статического равновесия оцениваются у пациента в положении стоя на фиксированной платформе в стандартном положении (руки свисают, стопы раздвинуты на 30°, лодыжки на расстоянии 5 см). Во время исследования у участников были следующие два типа визитов: один визит к неврологу и один визит к реабилитационному врачу. Визит к неврологу: V0=исходный уровень; V1 = конец 1-го месяца лечения; V2 = конец 2-го месяца лечения; V3 = конец 3-го месяца лечения. Посещение MR (Medecin Reeducateur: врач-реабилитолог): MR1 = 1-е посещение в течение 15 дней после V0; MR2 = 2-й визит (6 недель после MR1 +/- 1 неделя); MR3 = конец учебного визита через 12 недель после MR1.
Исходно и через 12 недель после визита MR1
Прирост постурографии в показателях статического равновесия между посещениями MR2 и MR3
Временное ограничение: При посещении MR2 (через 6 недель после посещения MR1) и при посещении MR3 (через 12 недель после посещения MR1)
Протокол постурографии: Показатели статического равновесия оцениваются у пациента в положении стоя на фиксированной платформе в стандартном положении (руки свисают, стопы раздвинуты на 30°, лодыжки на расстоянии 5 см). Во время исследования у участников были следующие два типа визитов: один визит к неврологу и один визит к реабилитационному врачу. Визит к неврологу: V0=исходный уровень; V1 = конец 1-го месяца лечения; V2 = конец 2-го месяца лечения; V3 = конец 3-го месяца лечения. Посещение MR (Medecin Reeducateur: врач-реабилитолог): MR1 = 1-е посещение в течение 15 дней после V0; MR2 = 2-й визит (6 недель после MR1 +/- 1 неделя); MR3 = конец учебного визита через 12 недель после MR1. Этот результат был измерен только у пациентов в группе «Интерферон бета-1b, ФРП в течение 15 дней после рандомизации».
При посещении MR2 (через 6 недель после посещения MR1) и при посещении MR3 (через 12 недель после посещения MR1)
Количество участников с усталостью на основе самооценки участников с использованием шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после посещения MR1
FSS — автоопросник, оценивающий утомляемость. Он включает 9 вопросов по 7 баллов, а также аналогичную визуальную шкалу, оценивающую состояние утомления за последние две недели. Во время исследования у участников были следующие два типа визитов: один визит к неврологу и один визит к реабилитационному врачу. Визит к неврологу: V0=исходный уровень; V1 = конец 1-го месяца лечения; V2 = конец 2-го месяца лечения; V3 = конец 3-го месяца лечения. Посещение MR (Medecin Reeducateur: врач-реабилитолог): MR1 = 1-е посещение в течение 15 дней после V0; MR2 = 2-й визит (6 недель после MR1 +/- 1 неделя); MR3 = конец учебного визита через 12 недель после MR1.
От исходного уровня до 12 недель после посещения MR1
Качество жизни, оцениваемое с помощью самооценки (SEP-59)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после посещения MR1
SEP (Sclérose en plates) - 59: автоопросник, многомерное исследование войлочного здоровья. Он содержит общую часть SF (краткая форма) 36, состоящую из 36 элементов, включая основные концепции качества жизни, и специальную часть MS, в которой исследуются параметры, подверженные деградации. 59 пунктов сгруппированы по 16 измерениям: физическая активность, ограничения, связанные с физическим здоровьем, психическим здоровьем, социальным благополучием, болью, энергией, эмоциональным благополучием, общим состоянием здоровья, дистрессом, когнитивной функцией, сексуальной функция/удовлетворенность, общее самочувствие, сон и социальная поддержка. Визит к неврологу: V0=исходный уровень; V1 = конец 1-го месяца лечения; V2 = конец 2-го месяца лечения; V3 = конец 3-го месяца лечения. Посещение MR (Medecin Reeducateur: врач-реабилитолог): MR1 = 1-е посещение в течение 15 дней после V0; MR2 = 2-й визит (6 недель после MR1 +/- 1 неделя); MR3 = конец учебного визита через 12 недель после MR1.
От исходного уровня до 12 недель после посещения MR1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13089
  • 2006-006673-24 (Номер EudraCT)
  • 308083 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться