Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rehabilitacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i równoległe grupowe badanie pilotażowe fazy IV oceniające skuteczność protokołu rehabilitacji funkcjonalnej u pacjentów z RRMS leczonych produktem Betaferon®

Badanie skuteczności protokołu rehabilitacji funkcjonalnej (FRP) u pacjentów z wczesną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych produktem Betaferon poprzez porównanie sprawności fizycznej pacjentów z i bez FRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84025
      • Lille, Francja, 59037
      • Lomme, Francja, 59160
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Mulhouse, Francja, 68051
      • Nimes, Francja, 30029
      • Quimper, Francja, 29000
      • Reims Cedex, Francja, 51091
      • Toulouse, Francja, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35038

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi;
  • Potwierdzone rozpoznanie RRMS według kryteriów MacDonalda lub Posera;
  • Pierwsze wskazanie do leczenia produktem Betaferon (zgodnie z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL));
  • Brak nawrotu stwardnienia rozsianego (SM) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem;
  • Chodzący pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od > 1 do </= 4 podczas wizyty włączenia;
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania;
  • Pacjent może śledzić całe badanie i przestrzegać wszystkich procedur protokołu badania
  • Oceny laboratoryjne (tj. ocena enzymów wątrobowych gammaGT, pełna morfologia krwi i rozróżnienie białych krwinek [WBC]) muszą być dostępne, a wyniki muszą być prawidłowe;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do Betaferon opisane w ChPL produktu;
  • Pacjent z wcześniejszą ortopedyczną interwencją chirurgiczną w ciągu ostatniego roku od włączenia;
  • Pacjent wcześniej włączony do tego badania;
  • Pacjent leczony wcześniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy preparatami Rebif, Avonex lub Copaxone;
  • Pacjent leczony wcześniej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lekiem Betaferon;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni obejmującym przyjmowanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interferon beta-1b, FRP w ciągu 15 dni po randomizacji
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogramów (8 MUI), podskórnie, podawanie co drugi dzień, Uczestnicy rozpoczynający 6-tygodniowy protokół rehabilitacji funkcjonalnej (FRP) w ciągu 15 dni po randomizacji
Lek: Interferon beta-1b, FRP w ciągu 15 dni po randomizacji
Leczenie interferonem beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) przez 3 miesiące i rozpoczęcie Programu Rehabilitacji Funkcjonalnej w ciągu 6 tygodni od randomizacji
Eksperymentalny: Interferon beta-1b, FRP około 6 tygodni po randomizacji
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogramów (8 MUI), podskórnie, podawanie co drugi dzień, Uczestnicy rozpoczynający 6-tygodniowy protokół rehabilitacji funkcjonalnej (FRP) około 6 tygodni po randomizacji
Lek: Interferon beta-1b, FRP około 6 tygodni po randomizacji
Leczenie interferonem beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) przez 3 miesiące i rozpoczęcie Programu Rehabilitacji Funkcjonalnej około 6 tygodni po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity obszar marszu (w metrach pokonanych) Po 6 minutach lub w momencie przedwczesnego zatrzymania testu.
Ramy czasowe: Do 6 minut
Do 6 minut
Czas pojawienia się dyskomfortu
Ramy czasowe: Do 6 minut
Do 6 minut
Dystans Wygląd Dyskomfortu
Ramy czasowe: Do 6 minut
Do 6 minut
Zmiana rytmu podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Do 6 minut
Do 6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk pokonanej odległości między wizytą MR2 a wizytą MR3
Ramy czasowe: Podczas wizyty MR2 (6 tygodni po wizycie MR1) i wizyty MR3 (12 tygodni po wizycie MR1)
W trakcie badania uczestnicy odbywali dwa rodzaje wizyt, jedną wizytę u neurologa i jedną wizytę u lekarza rehabilitanta. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1. Ten wynik mierzono tylko u pacjentów w grupie „Interferon beta-1b, FRP w ciągu 15 dni po randomizacji”.
Podczas wizyty MR2 (6 tygodni po wizycie MR1) i wizyty MR3 (12 tygodni po wizycie MR1)
Wzmocnienie izokinetyczne kolana między wartością wyjściową a 12 tygodniami po wizycie MR1
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po wizycie MR1
Ocena izokinetyczna analizuje stosunek zginaczy do prostowników przy różnych szybkościach. Ocena zostanie przeprowadzona na początku po najlepszej stronie klinicznej, w przeciwnym razie po najsilniejszej stronie. W trakcie badania uczestnicy odbywali dwa rodzaje wizyt, jedną wizytę u neurologa i jedną wizytę u lekarza rehabilitanta. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1.
Na początku badania i 12 tygodni po wizycie MR1
Poprawa posturografii w występowaniu równowagi statycznej między wartością wyjściową a 12 tygodniami po wizycie MR1
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po wizycie MR1
Protokół posturografii: Stan równowagi statycznej ocenia się u stojącego pacjenta na stałej platformie, w wystandaryzowanej pozycji (ramiona zwisające, stopy rozwarte pod kątem 30° i kostka w odległości 5 cm). W trakcie badania uczestnicy odbywali dwa rodzaje wizyt, jedną wizytę u neurologa i jedną wizytę u lekarza rehabilitanta. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1.
Na początku badania i 12 tygodni po wizycie MR1
Zysk posturografii w wynikach równowagi statycznej między wizytami MR2 i MR3
Ramy czasowe: Podczas wizyty MR2 (6 tygodni po wizycie MR1) i wizyty MR3 (12 tygodni po wizycie MR1)
Protokół posturografii: Stan równowagi statycznej ocenia się u stojącego pacjenta na stałej platformie, w wystandaryzowanej pozycji (ramiona zwisające, stopy rozwarte pod kątem 30° i kostka w odległości 5 cm). W trakcie badania uczestnicy odbywali dwa rodzaje wizyt, jedną wizytę u neurologa i jedną wizytę u lekarza rehabilitanta. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1. Ten wynik mierzono tylko u pacjentów w grupie „Interferon beta-1b, FRP w ciągu 15 dni po randomizacji”.
Podczas wizyty MR2 (6 tygodni po wizycie MR1) i wizyty MR3 (12 tygodni po wizycie MR1)
Liczba uczestników ze zmęczeniem na podstawie samooceny uczestników przy użyciu skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 tygodni po wizycie MR1
FSS jest automatycznym kwestionariuszem oceniającym zmęczenie. Zawiera 9 pytań w 7 punktach oraz analogiczną skalę wizualną oceniającą stan zmęczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. W trakcie badania uczestnicy odbywali dwa rodzaje wizyt, jedną wizytę u neurologa i jedną wizytę u lekarza rehabilitanta. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1.
Od wizyty początkowej do 12 tygodni po wizycie MR1
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza wewnętrznego (SEP-59)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 tygodni po wizycie MR1
SEP (Sclérose en plaques) - 59: auto-kwestionariusz, wielowymiarowe badanie odczuwanego zdrowia. Zawiera on część ogólną SF (Short Form) 36, na którą składa się 36 pozycji obejmujących główne koncepcje jakości życia oraz część specyficzną dla MS, która bada wymiary podatne na degradację. 59 pozycji pogrupowano w 16 wymiarach: aktywność fizyczna, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, zdrowiem psychicznym, dobrostan społeczny, ból, energia, samopoczucie emocjonalne, ogólny stan zdrowia, dystres, funkcje poznawcze seksualne funkcje/zadowolenie, ogólne samopoczucie, sen i wsparcie społeczne. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1.
Od wizyty początkowej do 12 tygodni po wizycie MR1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13089
  • 2006-006673-24 (Numer EudraCT)
  • 308083 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj