Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatiestudie bij MS-patiënten

8 mei 2015 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, open-label, gerandomiseerde en parallelle groep Fase IV-pilootstudie ter evaluatie van de effectiviteit van het functionele revalidatieprotocol bij RRMS-patiënten behandeld met Betaferon®

Bestudering van de effectiviteit van een functioneel revalidatieprotocol (FRP) bij patiënten met vroege relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die worden behandeld met Betaferon door de fysieke mogelijkheden van patiënten met en zonder FRP te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84025
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lomme, Frankrijk, 59160
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Mulhouse, Frankrijk, 68051
      • Nimes, Frankrijk, 30029
      • Quimper, Frankrijk, 29000
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51091
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35038

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder;
  • Bevestigde diagnose van RRMS volgens de MacDonald- of Poser-criteria;
  • Eerste indicatie voor behandeling met Betaferon (zoals beschreven in Samenvatting van de productkenmerken (SPC));
  • Geen terugval van multiple sclerose (MS) in de laatste twee maanden voor opname;
  • Lopende patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen > 1 en </= 4 bij het inclusiebezoek;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende de hele studie adequate anticonceptiemethodes toe te passen;
  • De patiënt kan het hele onderzoek volgen en voldoen aan alle procedures van het onderzoeksprotocol
  • Laboratoriumevaluaties (d.w.z. evaluatie van leverenzymen (gammaGT, volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedcellen [WBC]) moet beschikbaar zijn en de resultaten moeten normaal zijn;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor Betaferon zoals beschreven in de SmPC van het product;
  • Patiënt met een eerder orthopedische chirurgische ingreep in het afgelopen jaar van opname;
  • Patiënt die eerder in dit onderzoek was opgenomen;
  • Patiënt eerder behandeld in de afgelopen 3 maanden met Rebif, Avonex of Copaxone;
  • Patiënt eerder behandeld in de afgelopen 12 maanden met Betaferon;
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen waarbij de inname van het onderzoeksgeneesmiddel betrokken was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon beta-1b, FRP binnen 15 dagen na randomisatie
Interferon bèta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgram (8 MUI), subcutaan, toediening om de andere dag, Deelnemers starten met het 6 weken durende functionele revalidatieprotocol (FRP) binnen 15 dagen na randomisatie
Geneesmiddel: Interferon beta-1b, FRP binnen 15 dagen na randomisatie
Behandeling met Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) gedurende 3 maanden en start van het functionele revalidatieprogramma dat binnen 6 weken na randomisatie begint
Experimenteel: Interferon beta-1b, FRP ongeveer 6 weken na randomisatie
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgram (8 MUI), subcutaan, toediening om de andere dag, Deelnemers starten het 6 weken durende functionele revalidatieprotocol (FRP) ongeveer 6 weken na randomisatie
Geneesmiddel: Interferon beta-1b, FRP ongeveer 6 weken na randomisatie
Behandeling met Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) gedurende 3 maanden en aanvang van het functionele revalidatieprogramma ongeveer 6 weken na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal loopoppervlak (in afgelegde meters) ofwel na 6 minuten of op het moment van voortijdige stop van de test.
Tijdsspanne: Tot 6 minuten
Tot 6 minuten
Tijd van ongemak Uiterlijk
Tijdsspanne: Tot 6 minuten
Tot 6 minuten
Afstand van ongemak Verschijning
Tijdsspanne: Tot 6 minuten
Tot 6 minuten
Ritmeverandering tijdens 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Tot 6 minuten
Tot 6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdekte afstandswinst tussen MR2-bezoek en MR3-bezoek
Tijdsspanne: Bij MR2-bezoek (6 weken na MR1-bezoek) en MR3-bezoek (12 weken na MR1-bezoek)
Deelnemers hadden de volgende twee soorten bezoeken tijdens het onderzoek, een bezoek aan een neuroloog en een bezoek aan een revalidatiearts. Bezoek aan een neuroloog: V0=baseline; V1=einde van maand 1 van de behandeling; V2=einde van maand 2 van de behandeling; V3=einde van maand 3 van de behandeling. Bezoek aan MR (Medecin Reeducateur: revalidatiearts): MR1=1e bezoek binnen 15 dagen na V0; MR2=2e bezoek (6 weken na MR1 +/- 1 week); MR3=einde studiebezoek 12 weken na MR1. Deze uitkomst werd alleen gemeten bij patiënten in de groep "Interferon beta-1b, FRP binnen 15 dagen na randomisatie".
Bij MR2-bezoek (6 weken na MR1-bezoek) en MR3-bezoek (12 weken na MR1-bezoek)
Knie isokinetische winst tussen baseline en 12 weken na MR1-bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na MR1-bezoek
De isokinetische evaluatie analyseert de flexor/extensor-ratio op verschillende snelheden. De evaluatie zal in het begin worden gedaan aan de beste klinische kant, anders aan de sterkste. Deelnemers hadden de volgende twee soorten bezoeken tijdens het onderzoek, een bezoek aan een neuroloog en een bezoek aan een revalidatiearts. Bezoek aan een neuroloog: V0=baseline; V1=einde van maand 1 van de behandeling; V2=einde van maand 2 van de behandeling; V3=einde van maand 3 van de behandeling. Bezoek aan MR (Medecin Reeducateur: revalidatiearts): MR1=1e bezoek binnen 15 dagen na V0; MR2=2e bezoek (6 weken na MR1 +/- 1 week); MR3=einde studiebezoek 12 weken na MR1.
Bij baseline en 12 weken na MR1-bezoek
Posturography Winst in statische evenwichtsprestaties tussen baseline en 12 weken na MR1-bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na MR1-bezoek
Posturografieprotocol: De statische evenwichtsprestaties worden geëvalueerd bij de staande patiënt op een vast platform, in de gestandaardiseerde positie (bengelende armen, voeten open op 30° en malleolus op een afstand van 5 cm). Deelnemers hadden de volgende twee soorten bezoeken tijdens het onderzoek, een bezoek aan een neuroloog en een bezoek aan een revalidatiearts. Bezoek aan een neuroloog: V0=baseline; V1=einde van maand 1 van de behandeling; V2=einde van maand 2 van de behandeling; V3=einde van maand 3 van de behandeling. Bezoek aan MR (Medecin Reeducateur: revalidatiearts): MR1=1e bezoek binnen 15 dagen na V0; MR2=2e bezoek (6 weken na MR1 +/- 1 week); MR3=einde studiebezoek 12 weken na MR1.
Bij baseline en 12 weken na MR1-bezoek
Posturography Winst in statische evenwichtsprestaties tussen MR2- en MR3-bezoeken
Tijdsspanne: Bij MR2-bezoek (6 weken na MR1-bezoek) en MR3-bezoek (12 weken na MR1-bezoek)
Posturografieprotocol: De statische evenwichtsprestaties worden geëvalueerd bij de staande patiënt op een vast platform, in de gestandaardiseerde positie (bengelende armen, voeten open op 30° en malleolus op een afstand van 5 cm). Deelnemers hadden de volgende twee soorten bezoeken tijdens het onderzoek, een bezoek aan een neuroloog en een bezoek aan een revalidatiearts. Bezoek aan een neuroloog: V0=baseline; V1=einde van maand 1 van de behandeling; V2=einde van maand 2 van de behandeling; V3=einde van maand 3 van de behandeling. Bezoek aan MR (Medecin Reeducateur: revalidatiearts): MR1=1e bezoek binnen 15 dagen na V0; MR2=2e bezoek (6 weken na MR1 +/- 1 week); MR3=einde studiebezoek 12 weken na MR1. Deze uitkomst werd alleen gemeten bij patiënten in de groep "Interferon beta-1b, FRP binnen 15 dagen na randomisatie".
Bij MR2-bezoek (6 weken na MR1-bezoek) en MR3-bezoek (12 weken na MR1-bezoek)
Aantal deelnemers met vermoeidheid op basis van zelfbeoordeling door deelnemers met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na MR1-bezoek
FSS is een automatische vragenlijst die de vermoeidheid inschat. Het bevat 9 vragen over 7 punten en een analoge visuele schaal die de mate van vermoeidheid over de afgelopen twee weken schat. Deelnemers hadden de volgende twee soorten bezoeken tijdens het onderzoek, een bezoek aan een neuroloog en een bezoek aan een revalidatiearts. Bezoek aan een neuroloog: V0=baseline; V1=einde van maand 1 van de behandeling; V2=einde van maand 2 van de behandeling; V3=einde van maand 3 van de behandeling. Bezoek aan MR (Medecin Reeducateur: revalidatiearts): MR1=1e bezoek binnen 15 dagen na V0; MR2=2e bezoek (6 weken na MR1 +/- 1 week); MR3=einde studiebezoek 12 weken na MR1.
Van baseline tot 12 weken na MR1-bezoek
Kwaliteit van leven beoordeeld door gebruik van zelfvragenlijst (SEP-59)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na MR1-bezoek
SEP (Sclérose en plaques) - 59: automatische vragenlijst, multidimensionaal onderzoek naar de gevoelde gezondheid. Het bevat een generiek deel SF (Short Form) 36 bestaande uit 36 ​​items, waaronder de belangrijkste concepten van kwaliteit van leven en een specifiek deel voor de MS dat de dimensies onderzoekt die vatbaar zijn voor verslechtering. 59 items zijn gegroepeerd in 16 dimensies: fysieke activiteit, beperkingen verbonden aan de fysieke gezondheid, aan de mentale gezondheid, het sociale welzijn, de pijn, de energie, het emotionele welzijn, algemene gezondheid, angst, cognitieve functie seksuele functioneren/tevredenheid, algemeen welzijn, slaap en sociale steun. Bezoek aan een neuroloog: V0=baseline; V1=einde van maand 1 van de behandeling; V2=einde van maand 2 van de behandeling; V3=einde van maand 3 van de behandeling. Bezoek aan MR (Medecin Reeducateur: revalidatiearts): MR1=1e bezoek binnen 15 dagen na V0; MR2=2e bezoek (6 weken na MR1 +/- 1 week); MR3=einde studiebezoek 12 weken na MR1.
Van baseline tot 12 weken na MR1-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13089
  • 2006-006673-24 (EudraCT-nummer)
  • 308083 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren