Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsstudie i MS-patienter

8 maj 2015 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, öppen etikett, randomiserad och parallell grupp-fas IV-pilotstudie som utvärderar effektiviteten av funktionellt rehabiliteringsprotokoll hos RRMS-patienter som behandlas med Betaferon®

Studera effektiviteten av ett funktionellt rehabiliteringsprotokoll (FRP) hos patienter med tidig återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) som behandlas med Betaferon genom att jämföra den fysiska förmågan hos patienter med och utan FRP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84025
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lomme, Frankrike, 59160
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Quimper, Frankrike, 29000
      • Reims Cedex, Frankrike, 51091
      • Toulouse, Frankrike, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35038

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga patienter i åldern 18 år och äldre;
  • Bekräftad diagnos av RRMS enligt MacDonald eller Posers kriterier;
  • Första indikationen för behandling med Betaferon (enligt beskrivningen i produktresumén (SmPC));
  • Inget återfall av multipel skleros (MS) under de senaste två månaderna före inkluderingen;
  • Promenerande patienter med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng mellan > 1 och </= 4 vid inklusionsbesöket;
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva adekvata preventivmetoder under hela studiens varaktighet;
  • Patienten kan följa hela studien och följa alla procedurer i prövningsprotokollet
  • Laboratorieutvärderingar (dvs. utvärdering av leverenzymer gammaGT, fullt blodantal och differentiella vita blodkroppar [WBC]) måste finnas tillgängliga och resultaten måste vara normala;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för Betaferon som beskrivs i produktresumén för produkten;
  • Patient med ett tidigare ortopedisk kirurgiskt ingrepp under det senaste året efter inkluderingen;
  • Patient som tidigare ingick i denna studie;
  • Patient som tidigare behandlats under de senaste 3 månaderna med Rebif, Avonex eller Copaxone;
  • Patient som tidigare behandlats med Betaferon under de senaste 12 månaderna;
  • Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 30 dagarna som involverar intag av prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon beta-1b, FRP inom 15 dagar efter randomisering
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogram (8 MUI), subkutan, administrering varannan dag, deltagare som påbörjar 6 veckors funktionell rehabiliteringsprotokoll (FRP) inom 15 dagar efter randomisering
Läkemedel: Interferon beta-1b, FRP inom 15 dagar efter randomisering
Behandling med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) under 3 månader och början av det funktionella rehabiliteringsprogrammet med start inom 6 veckor efter randomisering
Experimentell: Interferon beta-1b, FRP ca 6 veckor efter randomisering
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogram (8 MUI), subkutan, administrering varannan dag, deltagare som påbörjar 6 veckors funktionell rehabiliteringsprotokoll (FRP) cirka 6 veckor efter randomisering
Läkemedel: Interferon beta-1b, FRP ca 6 veckor efter randomisering
Behandling med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) under 3 månader och början av det funktionella rehabiliteringsprogrammet cirka 6 veckor efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total gångarea (i täckta meter) Antingen efter 6 minuter eller vid tidpunkten för det förtida stopp av testet.
Tidsram: Upp till 6 minuter
Upp till 6 minuter
Tid för obehag
Tidsram: Upp till 6 minuter
Upp till 6 minuter
Avstånd för obehag Utseende
Tidsram: Upp till 6 minuter
Upp till 6 minuter
Rytmförändring under 6 minuters gångtest
Tidsram: Upp till 6 minuter
Upp till 6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Täckt avståndsvinst mellan MR2-besök och MR3-besök
Tidsram: Vid MR2-besök (6 veckor efter MR1-besök) och MR3-besök (12 veckor efter MR1-besök)
Deltagarna hade följande två typer av besök under studien, ett besök hos en neurolog och ett besök hos en rehabiliteringsläkare. Besök hos en neurolog: V0=baslinje; V1=slutet av månad 1 av behandlingen; V2=slutet på månad 2 av behandlingen; V3=slutet av månad 3 av behandlingen. Besök hos MR (Medecin Reeducateur: läkare för rehabilitering): MR1=1:a besöket inom 15 dagar efter V0; MR2=andra besök (6 veckor efter MR1 +/- 1 vecka); MR3=slut på studiebesök 12 veckor efter MR1. Detta utfall mättes endast på patienter i gruppen "Interferon beta-1b, FRP inom 15 dagar efter randomisering".
Vid MR2-besök (6 veckor efter MR1-besök) och MR3-besök (12 veckor efter MR1-besök)
Isokinetisk knäförstärkning mellan baslinjen och 12 veckor efter MR1-besök
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor efter MR1-besök
Den isokinetiska utvärderingen analyserar flexor/extensor-förhållandet i olika takt. Utvärderingen kommer att göras i början på den bästa kliniska sidan annars på den starkaste. Deltagarna hade följande två typer av besök under studien, ett besök hos en neurolog och ett besök hos en rehabiliteringsläkare. Besök hos en neurolog: V0=baslinje; V1=slutet av månad 1 av behandlingen; V2=slutet på månad 2 av behandlingen; V3=slutet av månad 3 av behandlingen. Besök hos MR (Medecin Reeducateur: läkare för rehabilitering): MR1=1:a besöket inom 15 dagar efter V0; MR2=andra besök (6 veckor efter MR1 +/- 1 vecka); MR3=slut på studiebesök 12 veckor efter MR1.
Vid baslinjen och 12 veckor efter MR1-besök
Posturografi ökar i statisk jämviktsprestanda mellan baslinje och 12 veckor efter MR1-besök
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor efter MR1-besök
Posturografiprotokoll: Statisk jämviktsprestanda utvärderas hos den stående patienten på en fast plattform, i standardiserad position (armar dinglande, fötter öppna i 30° och malleolus på 5 cm avstånd). Deltagarna hade följande två typer av besök under studien, ett besök hos en neurolog och ett besök hos en rehabiliteringsläkare. Besök hos en neurolog: V0=baslinje; V1=slutet av månad 1 av behandlingen; V2=slutet på månad 2 av behandlingen; V3=slutet av månad 3 av behandlingen. Besök hos MR (Medecin Reeducateur: läkare för rehabilitering): MR1=1:a besöket inom 15 dagar efter V0; MR2=andra besök (6 veckor efter MR1 +/- 1 vecka); MR3=slut på studiebesök 12 veckor efter MR1.
Vid baslinjen och 12 veckor efter MR1-besök
Posturografivinst i statisk jämviktsprestanda mellan MR2- och MR3-besök
Tidsram: Vid MR2-besök (6 veckor efter MR1-besök) och MR3-besök (12 veckor efter MR1-besök)
Posturografiprotokoll: Statisk jämviktsprestanda utvärderas hos den stående patienten på en fast plattform, i standardiserad position (armar dinglande, fötter öppna i 30° och malleolus på 5 cm avstånd). Deltagarna hade följande två typer av besök under studien, ett besök hos en neurolog och ett besök hos en rehabiliteringsläkare. Besök hos en neurolog: V0=baslinje; V1=slutet av månad 1 av behandlingen; V2=slutet på månad 2 av behandlingen; V3=slutet av månad 3 av behandlingen. Besök hos MR (Medecin Reeducateur: läkare för rehabilitering): MR1=1:a besöket inom 15 dagar efter V0; MR2=andra besök (6 veckor efter MR1 +/- 1 vecka); MR3=slut på studiebesök 12 veckor efter MR1. Detta utfall mättes endast på patienter i gruppen "Interferon beta-1b, FRP inom 15 dagar efter randomisering".
Vid MR2-besök (6 veckor efter MR1-besök) och MR3-besök (12 veckor efter MR1-besök)
Antal deltagare med trötthet baserat på deltagarnas självbedömning med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter MR1-besök
FSS är ett automatiskt frågeformulär som uppskattar tröttheten. Den innehåller 9 frågor på 7 punkter samt en analog visuell skala som uppskattar tillståndet av trötthet under de senaste två veckorna. Deltagarna hade följande två typer av besök under studien, ett besök hos en neurolog och ett besök hos en rehabiliteringsläkare. Besök hos en neurolog: V0=baslinje; V1=slutet av månad 1 av behandlingen; V2=slutet på månad 2 av behandlingen; V3=slutet av månad 3 av behandlingen. Besök hos MR (Medecin Reeducateur: läkare för rehabilitering): MR1=1:a besöket inom 15 dagar efter V0; MR2=andra besök (6 veckor efter MR1 +/- 1 vecka); MR3=slut på studiebesök 12 veckor efter MR1.
Från baslinje till 12 veckor efter MR1-besök
Livskvalitet bedömd genom användning av självfrågeformulär (SEP-59)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter MR1-besök
SEP (Sclérose en plaques) - 59: auto-frågeformulär, multidimensionell undersökning av filts hälsa. Den innehåller en generisk del SF (Short Form) 36 som består av 36 artiklar inklusive huvudkoncepten för livskvalitet och en specifik del till MS som undersöker de dimensioner som kan försämras. 59 objekt är grupperade i 16 dimensioner: fysisk aktivitet, begränsningar kopplade till den fysiska hälsan, till den mentala hälsan, det sociala välbefinnandet, smärtan, energin, det känslomässiga välbefinnandet, allmän hälsa, ångest, kognitiv funktion sexuell funktion/tillfredsställelse, välmående allmänt, sömn och socialt stöd. Besök hos en neurolog: V0=baslinje; V1=slutet av månad 1 av behandlingen; V2=slutet på månad 2 av behandlingen; V3=slutet av månad 3 av behandlingen. Besök hos MR (Medecin Reeducateur: läkare för rehabilitering): MR1=1:a besöket inom 15 dagar efter V0; MR2=andra besök (6 veckor efter MR1 +/- 1 vecka); MR3=slut på studiebesök 12 veckor efter MR1.
Från baslinje till 12 veckor efter MR1-besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13089
  • 2006-006673-24 (EudraCT-nummer)
  • 308083 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera