Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutustutkimus MS-potilailla

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, satunnaistettu ja rinnakkaisryhmävaiheen IV pilottitutkimus, jossa arvioitiin toiminnallisen kuntoutusprotokollan tehokkuutta Betaferon®-hoitoa saavilla RRMS-potilailla

Funktionaalisen kuntoutusprotokollan (FRP) tehokkuuden tutkiminen Betaferonilla hoidetuilla varhaisen relapsoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavilla potilailla vertaamalla FRP:tä sairastavien ja ilman potilaiden fyysisiä kykyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84025
      • Lille, Ranska, 59037
      • Lomme, Ranska, 59160
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Mulhouse, Ranska, 68051
      • Nimes, Ranska, 30029
      • Quimper, Ranska, 29000
      • Reims Cedex, Ranska, 51091
      • Toulouse, Ranska, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35038

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja miespotilaat;
  • Vahvistettu RRMS-diagnoosi MacDonald- tai Poser-kriteerien mukaan;
  • Ensimmäinen Betaferon-hoidon indikaatio (kuten valmisteyhteenvedossa (SmPC) on kuvattu);
  • Ei multippeliskleroosin (MS) uusiutumista viimeisen kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
  • Kävelevät potilaat, joiden Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on välillä > 1 - </= 4 osallistumiskäynnillä;
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan;
  • Potilas voi seurata kaikkea tutkimusta ja noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan menettelyjä
  • Laboratorioarvioinnit (esim. maksaentsyymien gammaGT-arvioinnin, täyden verenkuvan ja differentiaalisen valkosolun [WBC]) on oltava saatavilla ja tulosten on oltava normaaleja;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki Betaferonin vasta-aiheet, jotka on kuvattu valmisteen valmisteyhteenvedossa;
  • Potilas, jolle on tehty ortopedinen kirurginen toimenpide viimeisen vuoden aikana sisällyttämisestä;
  • Potilas, joka oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa;
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu Rebifillä, Avonexilla tai Copaxonella viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu Betaferonilla viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jos kyseessä on tutkittavan lääkkeen saanti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interferoni beeta-1b, FRP 15 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogrammaa (8 MUI), ihon alle, anto joka toinen päivä, osallistujat aloittavat 6 viikon toiminnallisen kuntoutusprotokollan (FRP) 15 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Interferoni beeta-1b, FRP 15 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Hoito interferoni beeta-1b:llä (Betaseron, BAY86-5046) 3 kuukauden ajan ja toiminnallisen kuntoutusohjelman aloitus 6 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kokeellinen: Interferoni beeta-1b, FRP noin 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogrammaa (8 MUI), ihon alle, anto joka toinen päivä, osallistujat aloittavat 6 viikon toiminnallisen kuntoutusprotokollan (FRP) noin 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Interferoni beeta-1b, FRP noin 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoito interferoni beeta-1b:llä (Betaseron, BAY86-5046) 3 kuukauden ajan ja toiminnallisen kuntoutusohjelman alku noin 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskävelyala (katetuissa metreissä) Joko 6 minuutin kuluttua tai testin ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana.
Aikaikkuna: Jopa 6 minuuttia
Jopa 6 minuuttia
Epämukavuuden ilmaantumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 6 minuuttia
Jopa 6 minuuttia
Epämukavuuden esiintymisen etäisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 minuuttia
Jopa 6 minuuttia
Rytmin muutos 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 minuuttia
Jopa 6 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katettu etäisyys MR2-käynnin ja MR3-käynnin välillä
Aikaikkuna: MR2-käynnillä (6 viikkoa MR1-käynnin jälkeen) ja MR3-käynnillä (12 viikkoa MR1-käynnin jälkeen)
Osallistujilla oli tutkimuksen aikana seuraavat kaksi käyntiä, yksi neurologin käynti ja yksi kuntoutuslääkärin käynti. Neurologin käynti: V0 = lähtötaso; V1 = hoitokuukauden 1 loppu; V2=hoitokuukauden 2 loppu; V3 = hoitokuukauden 3 loppu. Vierailu MR:ssä (Medecin Reeducateur: kuntoutuslääkäri): MR1 = 1. käynti 15 päivän sisällä V0:n jälkeen; MR2 = 2. käynti (6 viikkoa MR1:n jälkeen +/- 1 viikko); MR3 = opintokäynnin loppu 12 viikkoa MR1:n jälkeen. Tämä tulos mitattiin vain potilailla ryhmässä "Interferoni beeta-1b, FRP 15 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen".
MR2-käynnillä (6 viikkoa MR1-käynnin jälkeen) ja MR3-käynnillä (12 viikkoa MR1-käynnin jälkeen)
Polven isokineettinen kasvu lähtötilanteen ja 12 viikon MR1-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa MR1-käynnin jälkeen
Isokineettinen arviointi analysoi flexor/extensor -suhteen eri nopeuksilla. Arviointi tehdään alussa parhaalta kliiniseltä puolelta, muuten vahvimmalta. Osallistujilla oli tutkimuksen aikana seuraavat kaksi käyntiä, yksi neurologin käynti ja yksi kuntoutuslääkärin käynti. Neurologin käynti: V0 = lähtötaso; V1 = hoitokuukauden 1 loppu; V2=hoitokuukauden 2 loppu; V3 = hoitokuukauden 3 loppu. Vierailu MR:ssä (Medecin Reeducateur: kuntoutuslääkäri): MR1 = 1. käynti 15 päivän sisällä V0:n jälkeen; MR2 = 2. käynti (6 viikkoa MR1:n jälkeen +/- 1 viikko); MR3 = opintokäynnin loppu 12 viikkoa MR1:n jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa MR1-käynnin jälkeen
Posturografian kasvu staattisen tasapainon suorituskyvyssä lähtötilanteen ja 12 viikon MR1-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa MR1-käynnin jälkeen
Posturografiaprotokolla: Staattisen tasapainon suorituskykyä arvioidaan seisovassa potilaassa kiinteällä alustalla, standardoidussa asennossa (kädet roikkuvat, jalat auki 30° ja malleolus 5 cm:n etäisyydellä). Osallistujilla oli tutkimuksen aikana seuraavat kaksi käyntiä, yksi neurologin käynti ja yksi kuntoutuslääkärin käynti. Neurologin käynti: V0 = lähtötaso; V1 = hoitokuukauden 1 loppu; V2=hoitokuukauden 2 loppu; V3 = hoitokuukauden 3 loppu. Vierailu MR:ssä (Medecin Reeducateur: kuntoutuslääkäri): MR1 = 1. käynti 15 päivän sisällä V0:n jälkeen; MR2 = 2. käynti (6 viikkoa MR1:n jälkeen +/- 1 viikko); MR3 = opintokäynnin loppu 12 viikkoa MR1:n jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa MR1-käynnin jälkeen
Posturografian lisäys staattisen tasapainon suorituskyvyssä MR2- ja MR3-käyntien välillä
Aikaikkuna: MR2-käynnillä (6 viikkoa MR1-käynnin jälkeen) ja MR3-käynnillä (12 viikkoa MR1-käynnin jälkeen)
Posturografiaprotokolla: Staattisen tasapainon suorituskykyä arvioidaan seisovassa potilaassa kiinteällä alustalla, standardoidussa asennossa (kädet roikkuvat, jalat auki 30° ja malleolus 5 cm:n etäisyydellä). Osallistujilla oli tutkimuksen aikana seuraavat kaksi käyntiä, yksi neurologin käynti ja yksi kuntoutuslääkärin käynti. Neurologin käynti: V0 = lähtötaso; V1 = hoitokuukauden 1 loppu; V2=hoitokuukauden 2 loppu; V3 = hoitokuukauden 3 loppu. Vierailu MR:ssä (Medecin Reeducateur: kuntoutuslääkäri): MR1 = 1. käynti 15 päivän sisällä V0:n jälkeen; MR2 = 2. käynti (6 viikkoa MR1:n jälkeen +/- 1 viikko); MR3 = opintokäynnin loppu 12 viikkoa MR1:n jälkeen. Tämä tulos mitattiin vain potilailla ryhmässä "Interferoni beeta-1b, FRP 15 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen".
MR2-käynnillä (6 viikkoa MR1-käynnin jälkeen) ja MR3-käynnillä (12 viikkoa MR1-käynnin jälkeen)
Väsymystä kärsivien osallistujien määrä, joka perustuu osallistujien itsearviointiin väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon MR1-käynnin jälkeen
FSS on automaattinen kyselylomake, joka arvioi väsymystä. Se sisältää 9 kysymystä 7 pisteellä sekä analogisen visuaalisen asteikon, joka arvioi väsymyksen tilan viimeisen kahden viikon aikana. Osallistujilla oli tutkimuksen aikana seuraavat kaksi käyntiä, yksi neurologin käynti ja yksi kuntoutuslääkärin käynti. Neurologin käynti: V0 = lähtötaso; V1 = hoitokuukauden 1 loppu; V2=hoitokuukauden 2 loppu; V3 = hoitokuukauden 3 loppu. Vierailu MR:ssä (Medecin Reeducateur: kuntoutuslääkäri): MR1 = 1. käynti 15 päivän sisällä V0:n jälkeen; MR2 = 2. käynti (6 viikkoa MR1:n jälkeen +/- 1 viikko); MR3 = opintokäynnin loppu 12 viikkoa MR1:n jälkeen.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon MR1-käynnin jälkeen
Elämänlaatu arvioituna itsekyselylomakkeella (SEP-59)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon MR1-käynnin jälkeen
SEP (Sclérose en plaques) - 59: Automaattinen kyselylomake, moniulotteinen, joka tutkii huovan terveyttä. Se sisältää yleisen osan SF (Short Form) 36, joka koostuu 36 kohdasta, mukaan lukien elämänlaadun pääkäsitteet, ja jäsenvaltiolle tarkoitetun erityisen osan, joka tutkii mittoja, jotka ovat alttiina huonontua. 59 kohdetta on ryhmitelty 16 ulottuvuuteen: fyysinen aktiivisuus, fyysiseen terveyteen liittyvät rajoitukset, mielenterveys, sosiaalinen hyvinvointi, kipu, energia, emotionaalinen hyvinvointi, yleinen terveys, ahdistus, kognitiivinen toiminta seksuaalinen toiminta. toiminta/tyytyväisyys, yleinen hyvinvointi, uni ja sosiaalinen tuki. Neurologin käynti: V0 = lähtötaso; V1 = hoitokuukauden 1 loppu; V2=hoitokuukauden 2 loppu; V3 = hoitokuukauden 3 loppu. Vierailu MR:ssä (Medecin Reeducateur: kuntoutuslääkäri): MR1 = 1. käynti 15 päivän sisällä V0:n jälkeen; MR2 = 2. käynti (6 viikkoa MR1:n jälkeen +/- 1 viikko); MR3 = opintokäynnin loppu 12 viikkoa MR1:n jälkeen.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon MR1-käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13089
  • 2006-006673-24 (EudraCT-numero)
  • 308083 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa