MS 患者的康复研究
2015年5月8日 更新者：Bayer
多中心、开放标签、随机和平行组 IV 期试点研究，评估接受 Betaferon® 治疗的 RRMS 患者的功能康复方案的有效性
通过比较使用和不使用 FRP 的患者的身体能力，研究功能康复方案 (FRP) 在接受 Betaferon 治疗的早期复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国、84025
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Lille、法国、59037
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Lomme、法国、59160
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Montpellier、法国、34295
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Mulhouse、法国、68051
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Nimes、法国、30029
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Quimper、法国、29000
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Reims Cedex、法国、51091
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Toulouse、法国、31059
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、法国、35038
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的女性和男性患者；
- 根据 MacDonald 或 Poser 标准确诊 RRMS；
- Betaferon 治疗的第一个适应症（如产品特性摘要 (SmPC) 中所述）；
- 入组前最后两个月无多发性硬化症（MS）复发；
- 纳入访视时扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分在 > 1 和 </= 4 之间的步行患者；
- 有生育能力的女性必须同意在整个研究期间采用适当的避孕方法；
- 患者可以遵循所有研究并遵守试验方案的所有程序
- 实验室评估（即 必须提供肝酶 gammaGT、全血细胞计数和白细胞分类 [WBC]) 的评估，并且结果必须正常；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 产品 SmPC 中描述的 Betaferon 的任何禁忌症；
- 在纳入的过去一年内接受过骨科手术的患者；
- 先前纳入本研究的患者；
- 患者在过去 3 个月内曾接受过 Rebif、Avonex 或 Copaxone 治疗；
- 患者在过去 12 个月内曾接受过 Betaferon 治疗；
- 在过去 30 天内参加过任何涉及研究药物摄入的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干扰素 beta-1b，随机分组后 15 天内的 FRP
干扰素 beta-1b（Betaseron，BAY86-5046）250 微克（8 MUI），皮下注射，隔日给药，参与者在随机分组后 15 天内开始 6 周功能康复方案 (FRP)
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干扰素 beta-1b（Betaseron，BAY86-5046）治疗 3 个月，并在随机分组后 6 周内开始功能康复计划
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实验性的：干扰素 beta-1b，FRP 随机分组后约 6 周
干扰素 beta-1b（Betaseron，BAY86-5046）250 微克（8 MUI），皮下注射，隔日给药，参与者在随机分组后约 6 周开始 6 周功能康复方案 (FRP)
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干扰素 beta-1b（Betaseron，BAY86-5046）治疗 3 个月，并在随机分组后约 6 周开始功能康复计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 分钟后或测试提前停止时的总步行面积（以米为单位）。
大体时间：最多 6 分钟
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最多 6 分钟
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不适出现时间
大体时间：最多 6 分钟
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最多 6 分钟
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不适外观距离
大体时间：最多 6 分钟
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最多 6 分钟
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6 分钟步行测试期间的节奏变化
大体时间：最多 6 分钟
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最多 6 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MR2 访问和 MR3 访问之间的覆盖距离增益
大体时间：在 MR2 就诊时（MR1 就诊后 6 周）和 MR3 就诊时（MR1 就诊后 12 周）
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参与者在研究期间进行了以下两种类型的访问，一种是神经科医生访问，另一种是康复医师访问。
拜访神经科医生：V0=基线； V1 = 治疗第 1 个月结束； V2 = 治疗第 2 个月结束； V3=治疗第3个月结束。
Visit to MR (Medecin Reeducateur: physician for rehabilitation): MR1=V0后15天内第1次就诊； MR2=第二次就诊（MR1 +/- 1 周后 6 周）； MR3 = MR1 后 12 周的研究访视结束。
该结果仅在“随机化后 15 天内干扰素 beta-1b，FRP”组中的患者中测量。
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在 MR2 就诊时（MR1 就诊后 6 周）和 MR3 就诊时（MR1 就诊后 12 周）
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基线和 MR1 访问后 12 周之间的膝关节等速增益
大体时间：在基线和 MR1 就诊后 12 周
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等速评估分析不同速率下的屈肌/伸肌比率。
评估将在最好的临床方面开始，否则在最强的方面进行。
参与者在研究期间进行了以下两种类型的访问，一种是神经科医生访问，另一种是康复医师访问。
拜访神经科医生：V0=基线； V1 = 治疗第 1 个月结束； V2 = 治疗第 2 个月结束； V3=治疗第3个月结束。
Visit to MR (Medecin Reeducateur: physician for rehabilitation): MR1=V0后15天内第1次就诊； MR2=第二次就诊（MR1 +/- 1 周后 6 周）； MR3 = MR1 后 12 周的研究访视结束。
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在基线和 MR1 就诊后 12 周
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基线和 MR1 访问后 12 周之间静态平衡性能的姿势学增益
大体时间：在基线和 MR1 就诊后 12 周
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姿势描记术协议：在固定平台上以标准位置（手臂悬垂，脚张开 30°，踝骨距离 5 厘米）评估静态平衡性能。
参与者在研究期间进行了以下两种类型的访问，一种是神经科医生访问，另一种是康复医师访问。
拜访神经科医生：V0=基线； V1 = 治疗第 1 个月结束； V2 = 治疗第 2 个月结束； V3=治疗第3个月结束。
Visit to MR (Medecin Reeducateur: physician for rehabilitation): MR1=V0后15天内第1次就诊； MR2=第二次就诊（MR1 +/- 1 周后 6 周）； MR3 = MR1 后 12 周的研究访视结束。
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在基线和 MR1 就诊后 12 周
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MR2 和 MR3 访问之间静态平衡性能的姿势学增益
大体时间：在 MR2 就诊时（MR1 就诊后 6 周）和 MR3 就诊时（MR1 就诊后 12 周）
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姿势描记术协议：在固定平台上以标准位置（手臂悬垂，脚张开 30°，踝骨距离 5 厘米）评估静态平衡性能。
参与者在研究期间进行了以下两种类型的访问，一种是神经科医生访问，另一种是康复医师访问。
拜访神经科医生：V0=基线； V1 = 治疗第 1 个月结束； V2 = 治疗第 2 个月结束； V3=治疗第3个月结束。
Visit to MR (Medecin Reeducateur: physician for rehabilitation): MR1=V0后15天内第1次就诊； MR2=第二次就诊（MR1 +/- 1 周后 6 周）； MR3 = MR1 后 12 周的研究访视结束。
该结果仅在“随机化后 15 天内干扰素 beta-1b，FRP”组中的患者中测量。
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在 MR2 就诊时（MR1 就诊后 6 周）和 MR3 就诊时（MR1 就诊后 12 周）
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基于使用疲劳严重程度量表 (FSS) 的参与者自我评估的疲劳参与者人数
大体时间：从基线到 MR1 就诊后 12 周
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FSS 是一种评估疲劳程度的自动问卷。
它包括关于 7 分的 9 个问题以及估计过去两周疲劳状态的类比视觉量表。
参与者在研究期间进行了以下两种类型的访问，一种是神经科医生访问，另一种是康复医师访问。
拜访神经科医生：V0=基线； V1 = 治疗第 1 个月结束； V2 = 治疗第 2 个月结束； V3=治疗第3个月结束。
Visit to MR (Medecin Reeducateur: physician for rehabilitation): MR1=V0后15天内第1次就诊； MR2=第二次就诊（MR1 +/- 1 周后 6 周）； MR3 = MR1 后 12 周的研究访视结束。
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从基线到 MR1 就诊后 12 周
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使用自我问卷评估生活质量 (SEP-59)
大体时间：从基线到 MR1 就诊后 12 周
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SEP (Sclérose en plaques) - 59：自动问卷调查，多维调查感觉健康。
它包含一个通用部分 SF（简表）36，由 36 个项目组成，包括生活质量的主要概念和 MS 的一个特定部分，该部分调查了容易退化的维度。
59 个项目分为 16 个维度：身体活动、与身体健康、心理健康、社会福祉、疼痛、精力、情绪健康、一般健康、痛苦、认知功能相关的局限性功能/满意度、总体幸福感、睡眠和社会支持。
拜访神经科医生：V0=基线； V1 = 治疗第 1 个月结束； V2 = 治疗第 2 个月结束； V3=治疗第3个月结束。
Visit to MR (Medecin Reeducateur: physician for rehabilitation): MR1=V0后15天内第1次就诊； MR2=第二次就诊（MR1 +/- 1 周后 6 周）； MR3 = MR1 后 12 周的研究访视结束。
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从基线到 MR1 就诊后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月24日
首次发布 (估计)
2008年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月8日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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