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Étude de réadaptation chez les patients atteints de SEP

8 mai 2015 mis à jour par: Bayer

Étude pilote de phase IV multicentrique, ouverte, randomisée et en groupes parallèles évaluant l'efficacité du protocole de réadaptation fonctionnelle chez les patients atteints de SEP-RR traités par Betaferon®

Étudier l'efficacité d'un protocole de réadaptation fonctionnelle (PRF) chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) précoce traités par Betaferon en comparant la capacité physique des patients avec et sans PRF.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84025
      • Lille, France, 59037
      • Lomme, France, 59160
      • Montpellier, France, 34295
      • Mulhouse, France, 68051
      • Nimes, France, 30029
      • Quimper, France, 29000
      • Reims Cedex, France, 51091
      • Toulouse, France, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35038

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins âgés de 18 ans et plus ;
  • Diagnostic confirmé de SEP-RR selon les critères MacDonald ou Poser ;
  • Première indication pour le traitement par Betaferon (tel que décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) );
  • Aucune rechute de sclérose en plaques (SEP) dans les deux derniers mois avant l'inclusion ;
  • Patients marchant ayant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre > 1 et </= 4 à la visite d'inclusion ;
  • La femme en âge de procréer doit accepter de pratiquer des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude ;
  • Le patient peut suivre toute l'étude et se conformer à toutes les procédures du protocole d'essai
  • Les évaluations de laboratoire (c.-à-d. l'évaluation des enzymes hépatiques gammaGT, numération globulaire complète et globules blancs différentiels [WBC]) doit être disponible et les résultats doivent être normaux ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à Betaferon telle que décrite dans le RCP du produit ;
  • Patient ayant déjà subi une intervention chirurgicale orthopédique au cours de la dernière année d'inclusion ;
  • Patient précédemment inclus dans cette étude ;
  • Patient précédemment traité au cours des 3 derniers mois avec Rebif, Avonex ou Copaxone ;
  • Patient précédemment traité au cours des 12 derniers mois avec Betaferon ;
  • Participation à tout essai clinique au cours des 30 derniers jours impliquant la prise de médicaments expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron bêta-1b, FRP dans les 15 jours suivant la randomisation
Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgrammes (8 MUI), sous-cutané, administration tous les deux jours, Participants commençant le protocole de réadaptation fonctionnelle (PRF) de 6 semaines dans les 15 jours suivant la randomisation
Médicament: Interféron bêta-1b, FRP dans les 15 jours suivant la randomisation
Traitement par Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046) pendant 3 mois et début du Programme de Réadaptation Fonctionnelle débutant dans les 6 semaines suivant la randomisation
Expérimental: Interféron bêta-1b, FRP environ 6 semaines après la randomisation
Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgrammes (8 MUI), sous-cutané, administration tous les deux jours, Participants commençant le protocole de réadaptation fonctionnelle (PRF) de 6 semaines environ 6 semaines après la randomisation
Médicament: Interféron bêta-1b, FRP environ 6 semaines après la randomisation
Traitement par Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046) pendant 3 mois et début du Programme de Réadaptation Fonctionnelle environ 6 semaines après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone de marche totale (en mètres parcourus) Soit après 6 minutes, soit au moment de l'arrêt prématuré du test.
Délai: Jusqu'à 6 minutes
Jusqu'à 6 minutes
Moment d'apparition de l'inconfort
Délai: Jusqu'à 6 minutes
Jusqu'à 6 minutes
Distance d'apparition de l'inconfort
Délai: Jusqu'à 6 minutes
Jusqu'à 6 minutes
Changement de rythme pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: Jusqu'à 6 minutes
Jusqu'à 6 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de distance couverte entre la visite MR2 et la visite MR3
Délai: Lors de la visite MR2 (6 semaines après la visite MR1) et de la visite MR3 (12 semaines après la visite MR1)
Les participants ont eu les deux types de visite suivants au cours de l'étude, une visite avec un neurologue et une visite avec un médecin de réadaptation. Visite chez un neurologue : V0=baseline ; V1 = fin du mois 1 de traitement ; V2 = fin du 2ème mois de traitement ; V3 = fin du 3ème mois de traitement. Visite au MR (Médecin Rééducateur) : MR1 = 1ère visite dans les 15 jours après V0 ; MR2=2ème visite (6 semaines après MR1 ​​+/- 1 semaine) ; MR3 = visite de fin d'étude 12 semaines après MR1. Ce résultat n'a été mesuré que sur les patients du groupe "Interféron bêta-1b, FRP dans les 15 jours suivant la randomisation".
Lors de la visite MR2 (6 semaines après la visite MR1) et de la visite MR3 (12 semaines après la visite MR1)
Gain isocinétique du genou entre le départ et 12 semaines après la visite MR1
Délai: Au départ et 12 semaines après la visite MR1
L'évaluation isocinétique analyse le rapport fléchisseur/extenseur à différentes vitesses. L'évaluation se fera au début sur le meilleur côté clinique sinon sur le plus fort. Les participants ont eu les deux types de visite suivants au cours de l'étude, une visite avec un neurologue et une visite avec un médecin de réadaptation. Visite chez un neurologue : V0=baseline ; V1 = fin du mois 1 de traitement ; V2 = fin du 2ème mois de traitement ; V3 = fin du 3ème mois de traitement. Visite au MR (Médecin Rééducateur) : MR1 = 1ère visite dans les 15 jours après V0 ; MR2=2ème visite (6 semaines après MR1 ​​+/- 1 semaine) ; MR3 = visite de fin d'étude 12 semaines après MR1.
Au départ et 12 semaines après la visite MR1
Gain de posturographie dans les performances d'équilibre statique entre la ligne de base et 12 semaines après la visite MR1
Délai: Au départ et 12 semaines après la visite MR1
Protocole de posturographie : Les performances d'équilibre statique sont évaluées chez le patient debout sur une plate-forme fixe, dans la position standardisée (bras pendants, pieds ouverts à 30° et malléole à 5 cm de distance). Les participants ont eu les deux types de visite suivants au cours de l'étude, une visite avec un neurologue et une visite avec un médecin de réadaptation. Visite chez un neurologue : V0=baseline ; V1 = fin du mois 1 de traitement ; V2 = fin du 2ème mois de traitement ; V3 = fin du 3ème mois de traitement. Visite au MR (Médecin Rééducateur) : MR1 = 1ère visite dans les 15 jours après V0 ; MR2=2ème visite (6 semaines après MR1 ​​+/- 1 semaine) ; MR3 = visite de fin d'étude 12 semaines après MR1.
Au départ et 12 semaines après la visite MR1
Posturographie Gain de performances en équilibre statique entre les visites MR2 et MR3
Délai: Lors de la visite MR2 (6 semaines après la visite MR1) et de la visite MR3 (12 semaines après la visite MR1)
Protocole de posturographie : Les performances d'équilibre statique sont évaluées chez le patient debout sur une plate-forme fixe, dans la position standardisée (bras pendants, pieds ouverts à 30° et malléole à 5 cm de distance). Les participants ont eu les deux types de visite suivants au cours de l'étude, une visite avec un neurologue et une visite avec un médecin de réadaptation. Visite chez un neurologue : V0=baseline ; V1 = fin du mois 1 de traitement ; V2 = fin du 2ème mois de traitement ; V3 = fin du 3ème mois de traitement. Visite au MR (Médecin Rééducateur) : MR1 = 1ère visite dans les 15 jours après V0 ; MR2=2ème visite (6 semaines après MR1 ​​+/- 1 semaine) ; MR3 = visite de fin d'étude 12 semaines après MR1. Ce résultat n'a été mesuré que sur les patients du groupe "Interféron bêta-1b, FRP dans les 15 jours suivant la randomisation".
Lors de la visite MR2 (6 semaines après la visite MR1) et de la visite MR3 (12 semaines après la visite MR1)
Nombre de participants souffrant de fatigue basé sur l'auto-évaluation des participants à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la visite MR1
Le FSS est un auto-questionnaire d'estimation de la fatigue. Il comprend 9 questions sur 7 points ainsi qu'une échelle visuelle analogique estimant l'état de fatigue au cours des deux dernières semaines. Les participants ont eu les deux types de visite suivants au cours de l'étude, une visite avec un neurologue et une visite avec un médecin de réadaptation. Visite chez un neurologue : V0=baseline ; V1 = fin du mois 1 de traitement ; V2 = fin du 2ème mois de traitement ; V3 = fin du 3ème mois de traitement. Visite au MR (Médecin Rééducateur) : MR1 = 1ère visite dans les 15 jours après V0 ; MR2=2ème visite (6 semaines après MR1 ​​+/- 1 semaine) ; MR3 = visite de fin d'étude 12 semaines après MR1.
De la ligne de base à 12 semaines après la visite MR1
Qualité de vie évaluée par l'utilisation d'un auto-questionnaire (SEP-59)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la visite MR1
SEP (Sclérose en plaques) - 59 : auto-questionnaire multidimensionnel explorant la santé ressentie. Il contient une partie générique SF (Short Form) 36 constituée de 36 items comprenant les principaux concepts de qualité de vie et une partie spécifique au MS qui investigue les dimensions susceptibles d'être dégradées. 59 items sont regroupés en 16 dimensions : activité physique, limitations liées liées à la santé physique, à la santé mentale, au bien-être social, à la douleur, à l'énergie, au bien-être émotionnel, Santé générale, détresse, fonction cognitive sexuelle fonction/satisfaction, bien-être général, sommeil et soutien social. Visite chez un neurologue : V0=baseline ; V1 = fin du mois 1 de traitement ; V2 = fin du 2ème mois de traitement ; V3 = fin du 3ème mois de traitement. Visite au MR (Médecin Rééducateur) : MR1 = 1ère visite dans les 15 jours après V0 ; MR2=2ème visite (6 semaines après MR1 ​​+/- 1 semaine) ; MR3 = visite de fin d'étude 12 semaines après MR1.
De la ligne de base à 12 semaines après la visite MR1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2008

Première publication (Estimation)

27 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13089
  • 2006-006673-24 (Numéro EudraCT)
  • 308083 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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