Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsundersøgelse i MS-patienter

8. maj 2015 opdateret af: Bayer

Multicenter, Open Label, Randomiseret og Parallel Gruppe Fase IV Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​funktionel rehabiliteringsprotokol hos RRMS-patienter behandlet med Betaferon®

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en funktionel rehabiliteringsprotokol (FRP) hos patienter med tidlig relapsing remitting multipel sklerose (RRMS) behandlet med Betaferon ved at sammenligne den fysiske formåen hos patienter med og uden FRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84025
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lomme, Frankrig, 59160
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Reims Cedex, Frankrig, 51091
      • Toulouse, Frankrig, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35038

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter på 18 år og derover;
  • Bekræftet diagnose af RRMS i henhold til MacDonald- eller Poser-kriterierne;
  • Første indikation for Betaferon-behandling (som beskrevet i produktresumé (SmPC));
  • Intet tilbagefald af multipel sklerose (MS) i de sidste to måneder før inklusion;
  • Gånde patienter med en udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score mellem > 1 og </= 4 ved inklusionsbesøget;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed;
  • Patienten kan følge hele undersøgelsen og overholde alle procedurer i forsøgsprotokollen
  • Laboratorieevalueringer (dvs. evaluering af leverenzymer gammaGT, fuld blodtælling og differentielle hvide blodlegemer [WBC]) skal være tilgængelig, og resultaterne skal være normale;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for Betaferon som beskrevet i produktresuméet for produktet;
  • Patient med et tidligere ortopædkirurgisk indgreb inden for det seneste år efter inklusion;
  • Patient tidligere inkluderet i denne undersøgelse;
  • Patient tidligere behandlet inden for de seneste 3 måneder med Rebif, Avonex eller Copaxone;
  • Patient tidligere behandlet inden for de seneste 12 måneder med Betaferon;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer forsøgsmedicinsk indtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon beta-1b, FRP inden for 15 dage efter randomisering
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogram (8 MUI), subkutan, administration hver anden dag, deltagere starter 6 ugers funktionel rehabiliteringsprotokol (FRP) inden for 15 dage efter randomisering
Medicin: Interferon beta-1b, FRP inden for 15 dage efter randomisering
Behandling med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) i 3 måneder og begyndelsen af ​​det funktionelle rehabiliteringsprogram med start inden for 6 uger efter randomisering
Eksperimentel: Interferon beta-1b, FRP ca. 6 uger efter randomisering
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogram (8 MUI), subkutan, administration hver anden dag, deltagere starter 6 ugers funktionel rehabiliteringsprotokol (FRP) ca. 6 uger efter randomisering
Medicin: Interferon beta-1b, FRP ca. 6 uger efter randomisering
Behandling med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) i 3 måneder og begyndelsen af ​​det funktionelle rehabiliteringsprogram ca. 6 uger efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet gangareal (i overdækkede meter) Enten efter 6 minutter eller på tidspunktet for det for tidlige stop af testen.
Tidsramme: Op til 6 minutter
Op til 6 minutter
Tidspunkt for ubehag
Tidsramme: Op til 6 minutter
Op til 6 minutter
Afstand af ubehag Udseende
Tidsramme: Op til 6 minutter
Op til 6 minutter
Rytmeændring under 6 minutters gangtest
Tidsramme: Op til 6 minutter
Op til 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dækket afstandsstigning mellem MR2-besøg og MR3-besøg
Tidsramme: Ved MR2-besøg (6 uger efter MR1-besøg) og MR3-besøg (12 uger efter MR1-besøg)
Deltagerne havde følgende to typer besøg under undersøgelsen, et besøg hos en neurolog og et besøg hos en rehabiliteringslæge. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1. Dette resultat blev kun målt på patienter i gruppen "Interferon beta-1b, FRP indenfor 15 dage efter randomisering".
Ved MR2-besøg (6 uger efter MR1-besøg) og MR3-besøg (12 uger efter MR1-besøg)
Isokinetisk knæforøgelse mellem baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Den isokinetiske evaluering analyserer flexor/extensor-forholdet ved forskellige hastigheder. Evalueringen vil blive foretaget i begyndelsen på den bedste kliniske side ellers på den stærkeste. Deltagerne havde følgende to typer besøg under undersøgelsen, et besøg hos en neurolog og et besøg hos en rehabiliteringslæge. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1.
Ved baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Posturografiforøgelse i statisk ligevægtspræstationer mellem baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Posturografiprotokol: Statiske ligevægtspræstationer evalueres hos den stående patient på en fast platform, i den standardiserede position (arme dinglende, fødder åbne ved 30° og malleolus på 5 cm afstand). Deltagerne havde følgende to typer besøg under undersøgelsen, et besøg hos en neurolog og et besøg hos en rehabiliteringslæge. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1.
Ved baseline og 12 uger efter MR1-besøg
Posturografiforøgelse i statiske ligevægtspræstationer mellem MR2- og MR3-besøg
Tidsramme: Ved MR2-besøg (6 uger efter MR1-besøg) og MR3-besøg (12 uger efter MR1-besøg)
Posturografiprotokol: Statiske ligevægtspræstationer evalueres hos den stående patient på en fast platform, i den standardiserede position (arme dinglende, fødder åbne ved 30° og malleolus på 5 cm afstand). Deltagerne havde følgende to typer besøg under undersøgelsen, et besøg hos en neurolog og et besøg hos en rehabiliteringslæge. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1. Dette resultat blev kun målt på patienter i gruppen "Interferon beta-1b, FRP indenfor 15 dage efter randomisering".
Ved MR2-besøg (6 uger efter MR1-besøg) og MR3-besøg (12 uger efter MR1-besøg)
Antal deltagere med træthed baseret på deltagernes selvvurdering ved hjælp af træthedsskalaen (FSS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter MR1-besøg
FSS er et auto-spørgeskema, der estimerer trætheden. Den indeholder 9 spørgsmål på 7 punkter samt en analog visuel skala, der estimerer træthedstilstanden over de sidste to uger. Deltagerne havde følgende to typer besøg under undersøgelsen, et besøg hos en neurolog og et besøg hos en rehabiliteringslæge. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1.
Fra baseline til 12 uger efter MR1-besøg
Livskvalitet vurderet ved brug af selvspørgeskema (SEP-59)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter MR1-besøg
SEP (Sclérose en plaques) - 59: auto-spørgeskema, multidimensionel undersøgelse af filtens sundhed. Den indeholder en generisk del SF (Short Form) 36 bestående af 36 elementer, herunder hovedbegreberne livskvalitet og en specifik del til MS, som undersøger de dimensioner, der er modtagelige for at blive forringet. 59 punkter er grupperet i 16 dimensioner: fysisk aktivitet, begrænsninger knyttet til det fysiske helbred, til det mentale helbred, det sociale velvære, smerten, energien, det følelsesmæssige velvære, generel sundhed, nød, kognitiv funktion seksuel funktion/tilfredshed, trivsel generelt, søvn og social støtte. Besøg hos en neurolog: V0=baseline; V1 = slutningen af ​​måned 1 af behandlingen; V2 = slutningen af ​​måned 2 af behandling; V3 = slutningen af ​​måned 3 af behandling. Besøg hos MR (Medecin Reeducateur: læge for rehabilitering): MR1=1. besøg inden for 15 dage efter V0; MR2=2. besøg (6 uger efter MR1 +/- 1 uge); MR3=afslutning på studiebesøg 12 uger efter MR1.
Fra baseline til 12 uger efter MR1-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13089
  • 2006-006673-24 (EudraCT nummer)
  • 308083 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner