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Studio sulla riabilitazione nei pazienti con SM

8 maggio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio pilota multicentrico, in aperto, randomizzato e a gruppi paralleli di fase IV per la valutazione dell'efficacia del protocollo di riabilitazione funzionale nei pazienti con SMRR trattati con Betaferon®

Studio dell'efficacia di un protocollo di riabilitazione funzionale (FRP) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con Betaferon confrontando l'abilità fisica dei pazienti con e senza FRP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84025
      • Lille, Francia, 59037
      • Lomme, Francia, 59160
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Mulhouse, Francia, 68051
      • Nimes, Francia, 30029
      • Quimper, Francia, 29000
      • Reims Cedex, Francia, 51091
      • Toulouse, Francia, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi confermata di SMRR secondo i criteri MacDonald o Poser;
  • Prima indicazione per il trattamento con Betaferon (come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP));
  • Nessuna recidiva di sclerosi multipla (SM) negli ultimi due mesi prima dell'inclusione;
  • Pazienti che camminano con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra > 1 e </= 4 alla visita di inclusione;
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata dello studio;
  • Il paziente può seguire tutto lo studio e rispettare tutte le procedure del protocollo di sperimentazione
  • Valutazioni di laboratorio (es. deve essere disponibile la valutazione degli enzimi epatici gammaGT, emocromo e globuli bianchi differenziali [WBC]) e i risultati devono essere normali;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a Betaferon come descritto nel RCP del prodotto;
  • Paziente con un precedente intervento chirurgico ortopedico nell'ultimo anno dall'inclusione;
  • Paziente precedentemente incluso in questo studio;
  • Paziente precedentemente trattato negli ultimi 3 mesi con Rebif, Avonex o Copaxone;
  • Paziente precedentemente trattato negli ultimi 12 mesi con Betaferon;
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni che coinvolga l'assunzione di farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone beta-1b, FRP entro 15 giorni dalla randomizzazione
Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgrammi (8 MUI), sottocutaneo, somministrazione a giorni alterni, Partecipanti che iniziano il protocollo di riabilitazione funzionale (FRP) di 6 settimane entro 15 giorni dalla randomizzazione
Droga: Interferone beta-1b, FRP entro 15 giorni dalla randomizzazione
Trattamento con interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) per 3 mesi e inizio del programma di riabilitazione funzionale entro 6 settimane dalla randomizzazione
Sperimentale: Interferone beta-1b, FRP circa 6 settimane dopo la randomizzazione
Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgrammi (8 MUI), sottocutaneo, somministrazione a giorni alterni, Partecipanti che iniziano il protocollo di riabilitazione funzionale di 6 settimane (FRP) circa 6 settimane dopo la randomizzazione
Droga: Interferone beta-1b, FRP circa 6 settimane dopo la randomizzazione
Trattamento con interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) per 3 mesi e inizio del programma di riabilitazione funzionale circa 6 settimane dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area di camminata totale (in metri coperti) Dopo 6 minuti o al momento dell'interruzione anticipata del test.
Lasso di tempo: Fino a 6 minuti
Fino a 6 minuti
Tempo di aspetto di disagio
Lasso di tempo: Fino a 6 minuti
Fino a 6 minuti
Distanza di disagio Aspetto
Lasso di tempo: Fino a 6 minuti
Fino a 6 minuti
Cambio di ritmo durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Fino a 6 minuti
Fino a 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno della distanza percorsa tra la visita MR2 e la visita MR3
Lasso di tempo: Alla visita MR2 (6 settimane dopo la visita MR1) e alla visita MR3 (12 settimane dopo la visita MR1)
I partecipanti hanno avuto i seguenti due tipi di visita durante lo studio, una visita con un neurologo e una visita con un medico della riabilitazione. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1. Questo risultato è stato misurato solo su pazienti nel gruppo "Interferone beta-1b, FRP entro 15 giorni dalla randomizzazione".
Alla visita MR2 (6 settimane dopo la visita MR1) e alla visita MR3 (12 settimane dopo la visita MR1)
Guadagno isocinetico del ginocchio tra il basale e 12 settimane dopo la visita MR1
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la visita MR1
La valutazione isocinetica analizza il rapporto flessore/estensore a diverse velocità. La valutazione verrà fatta all'inizio sul miglior lato clinico altrimenti sul più forte. I partecipanti hanno avuto i seguenti due tipi di visita durante lo studio, una visita con un neurologo e una visita con un medico della riabilitazione. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1.
Al basale e 12 settimane dopo la visita MR1
Aumento della posturografia nelle prestazioni di equilibrio statico tra il basale e 12 settimane dopo la visita MR1
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la visita MR1
Protocollo posturografia: Le prestazioni di equilibrio statico vengono valutate nel paziente in piedi su pedana fissa, nella posizione standardizzata (braccia penzolanti, piedi aperti a 30° e malleolo a 5 cm di distanza). I partecipanti hanno avuto i seguenti due tipi di visita durante lo studio, una visita con un neurologo e una visita con un medico della riabilitazione. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1.
Al basale e 12 settimane dopo la visita MR1
Aumento della posturografia nelle prestazioni di equilibrio statico tra le visite MR2 e MR3
Lasso di tempo: Alla visita MR2 (6 settimane dopo la visita MR1) e alla visita MR3 (12 settimane dopo la visita MR1)
Protocollo posturografia: Le prestazioni di equilibrio statico vengono valutate nel paziente in piedi su pedana fissa, nella posizione standardizzata (braccia penzolanti, piedi aperti a 30° e malleolo a 5 cm di distanza). I partecipanti hanno avuto i seguenti due tipi di visita durante lo studio, una visita con un neurologo e una visita con un medico della riabilitazione. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1. Questo risultato è stato misurato solo su pazienti nel gruppo "Interferone beta-1b, FRP entro 15 giorni dalla randomizzazione".
Alla visita MR2 (6 settimane dopo la visita MR1) e alla visita MR3 (12 settimane dopo la visita MR1)
Numero di partecipanti con affaticamento basato sull'autovalutazione dei partecipanti utilizzando la scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la visita MR1
FSS è un questionario automatico che stima la fatica. Include 9 domande su 7 punti e una scala visiva analogica che stima lo stato di affaticamento delle ultime due settimane. I partecipanti hanno avuto i seguenti due tipi di visita durante lo studio, una visita con un neurologo e una visita con un medico della riabilitazione. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1.
Dal basale a 12 settimane dopo la visita MR1
Qualità della vita valutata mediante l'uso dell'auto-questionario (SEP-59)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la visita MR1
SEP (Sclérose en placche) - 59: auto-questionario, multidimensionale che indaga la salute percepita. Contiene una parte generica SF (Short Form) 36 costituita da 36 item comprendenti i principali concetti di qualità della vita e una parte specifica alla SM che indaga le dimensioni suscettibili di essere degradate. 59 item sono raggruppati in 16 dimensioni: attività fisica, limitazioni legate alla salute fisica, alla salute mentale, al benessere sociale, al dolore, all'energia, al benessere emotivo, salute generale, disagio, funzione cognitiva sessuale funzione/soddisfazione, benessere generale, sonno e sostegno sociale. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1.
Dal basale a 12 settimane dopo la visita MR1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13089
  • 2006-006673-24 (Numero EudraCT)
  • 308083 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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