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Estudo de Reabilitação em Pacientes com EM

8 de maio de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo Piloto de Fase IV Multicêntrico, Aberto, Randomizado e de Grupos Paralelos Avaliando a Efetividade do Protocolo de Reabilitação Funcional em Pacientes com EMRR Tratados com Betaferon®

Estudar a eficácia de um protocolo de reabilitação funcional (PRF) em pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR) precoce tratados com Betaferon, comparando a capacidade física de pacientes com e sem FRP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França, 84025
      • Lille, França, 59037
      • Lomme, França, 59160
      • Montpellier, França, 34295
      • Mulhouse, França, 68051
      • Nimes, França, 30029
      • Quimper, França, 29000
      • Reims Cedex, França, 51091
      • Toulouse, França, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35038

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Diagnóstico confirmado de EMRR de acordo com os critérios de MacDonald ou Poser;
  • Primeira indicação para tratamento com Betaferon (conforme descrito no Resumo das Características do Medicamento (RCM));
  • Nenhuma recidiva de esclerose múltipla (EM) nos últimos dois meses antes da inclusão;
  • Pacientes deambulando com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre > 1 e </= 4 na visita de inclusão;
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos anticoncepcionais adequados durante toda a duração do estudo;
  • O paciente pode acompanhar todo o estudo e cumprir todos os procedimentos do protocolo do estudo
  • Avaliações laboratoriais (ou seja, avaliação das enzimas hepáticas gamaGT, hemograma completo e diferencial de glóbulos brancos [WBC]) deve estar disponível e os resultados devem ser normais;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao Betaferon conforme descrito no RCM do produto;
  • Paciente com intervenção cirúrgica ortopédica prévia no último ano da inclusão;
  • Paciente previamente incluído neste estudo;
  • Paciente tratado anteriormente nos últimos 3 meses com Rebif, Avonex ou Copaxone;
  • Paciente tratado anteriormente nos últimos 12 meses com Betaferon;
  • Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias envolvendo a ingestão do medicamento em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon beta-1b, FRP dentro de 15 dias após a randomização
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgramas (8 MUI), subcutâneo, administração em dias alternados, Participantes iniciando o protocolo de reabilitação funcional de 6 semanas (FRP) dentro de 15 dias após a randomização
Medicamento: Interferon beta-1b, FRP dentro de 15 dias após a randomização
Tratamento por Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) por 3 meses e início do Programa de Reabilitação Funcional a partir de 6 semanas após a randomização
Experimental: Interferon beta-1b, FRP cerca de 6 semanas após a randomização
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgramas (8 MUI), subcutâneo, administração em dias alternados, Participantes iniciando o protocolo de reabilitação funcional de 6 semanas (FRP) cerca de 6 semanas após a randomização
Medicamento: Interferon beta-1b, FRP cerca de 6 semanas após a randomização
Tratamento por Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) por 3 meses e início do Programa de Reabilitação Funcional cerca de 6 semanas após randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área Total de Caminhada (em Metros Percorridos) Após 6 Minutos ou no Momento da Parada Prematura do Teste.
Prazo: Até 6 minutos
Até 6 minutos
Momento de Aparição de Desconforto
Prazo: Até 6 minutos
Até 6 minutos
Distância do Aparecimento do Desconforto
Prazo: Até 6 minutos
Até 6 minutos
Mudança de ritmo durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até 6 minutos
Até 6 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de distância coberta entre a visita MR2 e a visita MR3
Prazo: Na visita MR2 (6 semanas após a visita MR1) e visita MR3 (12 semanas após a visita MR1)
Os participantes tiveram os seguintes dois tipos de visita durante o estudo, uma visita com um neurologista e uma visita com um médico de reabilitação. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1. Este resultado foi medido apenas em pacientes do grupo "Interferon beta-1b, FRP dentro de 15 dias após a randomização".
Na visita MR2 (6 semanas após a visita MR1) e visita MR3 (12 semanas após a visita MR1)
Ganho isocinético do joelho entre a linha de base e 12 semanas após a consulta de RM1
Prazo: No início e 12 semanas após a visita MR1
A avaliação isocinética analisa a relação flexor/extensor em diferentes frequências. A avaliação será feita no início no melhor lado clínico, caso contrário no mais forte. Os participantes tiveram os seguintes dois tipos de visita durante o estudo, uma visita com um neurologista e uma visita com um médico de reabilitação. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1.
No início e 12 semanas após a visita MR1
Ganho da posturografia em desempenhos de equilíbrio estático entre a linha de base e 12 semanas após a visita de RM1
Prazo: No início e 12 semanas após a visita MR1
Protocolo de posturografia: Os desempenhos do equilíbrio estático são avaliados no paciente em pé sobre uma plataforma fixa, na posição padronizada (braços pendentes, pés abertos a 30° e maléolos a 5 cm de distância). Os participantes tiveram os seguintes dois tipos de visita durante o estudo, uma visita com um neurologista e uma visita com um médico de reabilitação. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1.
No início e 12 semanas após a visita MR1
Ganho de posturografia em desempenhos de equilíbrio estático entre visitas MR2 e MR3
Prazo: Na visita MR2 (6 semanas após a visita MR1) e visita MR3 (12 semanas após a visita MR1)
Protocolo de posturografia: Os desempenhos do equilíbrio estático são avaliados no paciente em pé sobre uma plataforma fixa, na posição padronizada (braços pendentes, pés abertos a 30° e maléolos a 5 cm de distância). Os participantes tiveram os seguintes dois tipos de visita durante o estudo, uma visita com um neurologista e uma visita com um médico de reabilitação. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1. Este resultado foi medido apenas em pacientes do grupo "Interferon beta-1b, FRP dentro de 15 dias após a randomização".
Na visita MR2 (6 semanas após a visita MR1) e visita MR3 (12 semanas após a visita MR1)
Número de participantes com fadiga com base na autoavaliação dos participantes usando a escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a visita MR1
FSS é um auto-questionário que estima a fadiga. Inclui 9 perguntas sobre 7 pontos, bem como uma escala visual analógica que estima o estado de fadiga nas duas últimas semanas. Os participantes tiveram os seguintes dois tipos de visita durante o estudo, uma visita com um neurologista e uma visita com um médico de reabilitação. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1.
Da linha de base até 12 semanas após a visita MR1
Qualidade de vida avaliada pelo uso do autoquestionário (SEP-59)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a visita MR1
SEP (Sclérose en placas) - 59: auto-questionário, investigando multidimensionalmente a saúde sentida. Contém uma parte genérica do SF (Short Form) 36 constituída por 36 itens que abrangem os principais conceitos de qualidade de vida e uma parte específica do MS que investiga as dimensões passíveis de serem degradadas. 59 itens são agrupados em 16 dimensões: atividade física, limitações ligadas à saúde física, à saúde mental, ao bem-estar social, à dor, à energia, ao bem-estar emocional, à saúde geral, ao sofrimento, à função cognitiva sexual função/satisfação, bem-estar geral, sono e suporte social. Visita a um neurologista: V0=basal; V1=fim do Mês 1 de tratamento; V2=fim do Mês 2 de tratamento; V3=fim do Mês 3 de tratamento. Visita ao RM (Medecin Reeducateur: médico para reabilitação): MR1=1ª visita dentro de 15 dias após V0; MR2=2ª visita (6 semanas após MR1 ​​+/- 1 semana); MR3=final da visita do estudo 12 semanas após MR1.
Da linha de base até 12 semanas após a visita MR1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13089
  • 2006-006673-24 (Número EudraCT)
  • 308083 (Outro identificador: Company internal)

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